Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREEMIE: Badanie dotyczące leczenia PDA u wcześniaków (PREEMIE)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie prowadzone na jednym ramieniu, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu mikrookluder BLOOM™ w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u wcześniaków (PREMIE)

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania z jedną grupą badawczą jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Bloom Micro Occluder w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u wcześniaków w okresie 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • UC San Diego-Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-St. Louis Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Herma Heart Institute-Children's Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W momencie rejestracji pacjent miał ≥5 dni.
  • U pacjenta zdiagnozowano istotny hemodynamicznie przetrwały przewód tętniczy (PDA), wymagający zamknięcia.
  • Podmiot ma PDA o średnicy ≤4,0 mm.
  • Podmiot ma PDA o długości ≥5 mm.
  • Waga pacjenta w momencie rejestracji waha się w granicach 600-2500 gramów.

Kryteria wykluczenia:

  • U pacjenta występowała wcześniej koarktacja aorty.
  • Podmiot ma istniejące wcześniej zwężenie lewej tętnicy płucnej.
  • U pacjenta występuje skrzeplina wewnątrzsercowa, która może zakłócać procedurę implantacji
  • W momencie włączenia do badania u uczestnika występują inne istotne hemodynamicznie wrodzone choroby serca wymagające interwencji, np. atrezja zastawki, tetralogia Fallota, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej, transpozycja dużych naczyń itp.
  • W momencie włączenia do badania podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PDA
PDA z systemem Bloom Micro Occluder
Urządzenie: System mikrookluder Bloom
Przezskórne przezcewnikowe zamknięcie PDA przy użyciu systemu Bloom Micro Occluder

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Złożony odsetek głównych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (MAE) będących przedmiotem zainteresowania w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania.
30 dni
Punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik sukcesu klinicznego osiągnięty podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Howaida El-Said, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDA-P3-23-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy (PDA)

Badania kliniczne na System mikrookluder Bloom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj