PREEMIE: Badanie dotyczące leczenia PDA u wcześniaków (PREEMIE)
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.
Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie prowadzone na jednym ramieniu, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu mikrookluder BLOOM™ w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u wcześniaków (PREMIE)
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania z jedną grupą badawczą jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Bloom Micro Occluder w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u wcześniaków w okresie 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Health
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- UC San Diego-Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University-St. Louis Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Herma Heart Institute-Children's Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W momencie rejestracji pacjent miał ≥5 dni.
- U pacjenta zdiagnozowano istotny hemodynamicznie przetrwały przewód tętniczy (PDA), wymagający zamknięcia.
- Podmiot ma PDA o średnicy ≤4,0 mm.
- Podmiot ma PDA o długości ≥5 mm.
- Waga pacjenta w momencie rejestracji waha się w granicach 600-2500 gramów.
Kryteria wykluczenia:
- U pacjenta występowała wcześniej koarktacja aorty.
- Podmiot ma istniejące wcześniej zwężenie lewej tętnicy płucnej.
- U pacjenta występuje skrzeplina wewnątrzsercowa, która może zakłócać procedurę implantacji
- W momencie włączenia do badania u uczestnika występują inne istotne hemodynamicznie wrodzone choroby serca wymagające interwencji, np. atrezja zastawki, tetralogia Fallota, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej, transpozycja dużych naczyń itp.
- W momencie włączenia do badania podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie PDA
PDA z systemem Bloom Micro Occluder
|
Przezskórne przezcewnikowe zamknięcie PDA przy użyciu systemu Bloom Micro Occluder
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony odsetek głównych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (MAE) będących przedmiotem zainteresowania w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania.
|
30 dni
|
|
Punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego osiągnięty podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Howaida El-Said, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDA-P3-23-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .