PREEMIE：早产儿 PDA 治疗研究 (PREEMIE)
2026年5月14日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
多中心、单臂前瞻性、非随机研究，旨在评估 BLOOM™ 微型封堵器系统治疗早产儿动脉导管未闭 (PDA) 的安全性和有效性 (PREMIE)
这项多中心、单臂、前瞻性、非随机研究旨在评估 Bloom 微型封堵器系统在 6 个月内治疗早产儿动脉导管未闭 (PDA) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Health
-
San Diego、California、美国、92123
- UC San Diego-Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
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Miami、Florida、美国、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University-St. Louis Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Herma Heart Institute-Children's Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在入组时年龄≥5天。
- 对象被诊断为具有显着血流动力学特征的动脉导管未闭（PDA），需要封堵。
- 对象拥有直径≤4.0毫米的PDA。
- 对象拥有长度≥5毫米的PDA。
- 受试者入学时体重在 600-2500 克之间。
排除标准：
- 对象已有主动脉缩窄。
- 受试者已有左肺动脉狭窄。
- 受试者有心内血栓，可能会干扰植入手术
- 受试者在入组时患有其他已知的需要干预的血流动力学显着先天性心脏病，例如瓣膜闭锁、法洛四联症、房间隔缺损、室间隔缺损、大血管转位等。
- 受试者在入组时患有活动性全身感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PDA治疗
使用 Bloom 微型封堵器系统处理的 PDA
|
使用 Bloom 微型封堵器系统经皮经导管封堵 PDA
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全端点
大体时间：30天
|
指数程序后 30 天内关注的与设备相关的主要不良事件 (MAE) 的综合比率。
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30天
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有效性终点
大体时间：6个月
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6 个月随访时取得的临床成功率。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howaida El-Said, MD、Rady Children's Hospital, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月6日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月5日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.