Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREEMIE: Tutkimus PDA:n hoidosta keskosilla (PREEMIE)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.

Monikeskus, yksikätinen mahdollinen, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BLOOM™ Micro-Occluder -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta valtimotiehyen (PDA) hoitoon ennenaikaisilla vauvoilla (PREMIE)

Tämä monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan The Bloom Micro Occluder Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta avoimen ductus arteriosuksen (PDA) hoidossa keskosilla 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • UC San Diego-Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-St. Louis Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Herma Heart Institute-Children's Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kohteena on ilmoittautumishetkellä vähintään 5 päivän ikä.
  • Potilaalla on diagnoosi hemodynaamisesti merkittävästä valtimotiehyestä (PDA), joka vaatii sulkemisen.
  • Kohteen PDA on halkaisijaltaan ≤4,0 mm.
  • Kohteen PDA on ≥5 mm pitkä.
  • Koehenkilön paino on ilmoittautumishetkellä 600-2500 grammaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aortan koarktaatio.
  • Potilaalla on aiemmin ollut vasemman keuhkovaltimon ahtauma.
  • Kohdehenkilöllä on sydämensisäinen veritulppa, joka voi häiritä implanttimenettelyä
  • Potilaalla on muita tunnettuja hemodynaamisesti merkittäviä synnynnäisiä sydänsairaustiloja rekisteröintihetkellä, jotka vaativat interventiota, esim. läppäresia, Fallotin tetralogia, eteisväliseinävaurio, kammion väliseinän vaurio, suurten verisuonten transpositio jne.
  • Tutkittavalla on aktiivinen systeeminen infektio ilmoittautumisajankohtana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDA-hoito
PDA käsitelty Bloom Micro Occluder Systemillä
Laite: Bloom Micro Occluder -järjestelmä
PDA:n perkutaaninen transkatetrin sulkeminen käyttämällä Bloom Micro Occluder Systemiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
Laitteisiin liittyvien merkittävien haittatapahtumien (MAE) yhdistelmäkorko 30 päivän ajan indeksimenettelyn jälkeen.
30 päivää
Tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden seurantakäynnillä saavutettu kliinisen onnistumisen aste.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merit Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Howaida El-Said, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDA-P3-23-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patentti Ductus Arteriosus (PDA)

Kliiniset tutkimukset Bloom Micro Occluder -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa