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PREEMIE: Studie zur Behandlung von PDA bei Frühgeborenen (PREEMIE)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.

Multizentrische, einarmige prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BLOOM™-Mikrookkludersystems zur Behandlung des persistierenden Ductus arteriosus (PDA) bei Frühgeborenen (PREMIE)

Diese multizentrische, einarmige, prospektive, nicht randomisierte Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Bloom Micro Occluder Systems zur Behandlung des persistierenden Ductus arteriosus (PDA) bei Frühgeborenen über einen Zeitraum von 6 Monaten bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • UC San Diego-Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-St. Louis Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Herma Heart Institute-Children's Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 5 Tage alt.
  • Bei der Person wurde ein hämodynamisch bedeutsamer offener Ductus arteriosus (PDA) diagnostiziert, der geschlossen werden muss.
  • Der Proband hat einen PDA mit einem Durchmesser von ≤ 4,0 mm.
  • Der Proband hat einen PDA mit einer Länge von ≥5 mm.
  • Das Gewicht des Probanden liegt zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 600 und 2500 Gramm.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt weist bereits eine Aortenisthmusstenose auf.
  • Das Subjekt hat bereits eine Stenose der linken Pulmonalarterie.
  • Der Proband hat einen intrakardialen Thrombus, der den Implantationsprozess beeinträchtigen kann
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Einschreibung andere bekannte hämodynamisch bedeutsame angeborene Herzerkrankungen, die einen Eingriff erfordern, z. B. Klappenatresie, Fallot-Tetralogie, Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt, Transposition der großen Gefäße usw.
  • Der Proband leidet zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer aktiven systemischen Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDA-Behandlung
PDA mit Bloom Micro Occluder System behandelt
Gerät: Bloom Micro-Occluder-System
Perkutaner Transkatheterverschluss des PDA mit dem Bloom Micro Occluder System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzte Rate gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Major Adverse Events, MAE) von Interesse bis 30 Tage nach dem Indexverfahren.
30 Tage
Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate des klinischen Erfolgs, der beim 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch erreicht wurde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howaida El-Said, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDA-P3-23-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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