Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREEMIE: Studie for behandling av PDA hos premature spedbarn (PREEMIE)

14. mai 2026 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.

Multisenter, enkeltarms prospektiv, ikke-randomisert studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BLOOM™-mikrookkludersystemet for behandling av Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos premature spedbarn (PREMIE)

Denne multisenter, enkeltarms, prospektive, ikke-randomiserte studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Bloom Micro Occluder System for behandling av patent ductus arteriosus (PDA) hos premature spedbarn over en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • UC San Diego-Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-St. Louis Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Herma Heart Institute-Children's Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet er alder ≥5 dager ved påmelding.
  • Personen har diagnosen en hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA) som krever lukking.
  • Personen har en PDA som er ≤4,0 mm i diameter.
  • Personen har en PDA som er ≥5 mm lang.
  • Emnets vekt er mellom 600-2500 gram ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har allerede eksisterende koarktasjon av aorta.
  • Personen har allerede eksisterende venstre lungearteriestenose.
  • Personen har en intrakardial trombe som kan forstyrre implantasjonsprosedyren
  • Personen har andre kjente hemodynamisk signifikante medfødte hjertesykdomstilstander på tidspunktet for registrering som krever intervensjon, f.eks. valvulær atresi, Tetralogy of Fallot, atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt, transposisjon av de store karene, etc.
  • Forsøkspersonen har en aktiv systemisk infeksjon på tidspunktet for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDA behandling
PDA behandlet med Bloom Micro Occluder System
Enhet: Bloom Micro Occluder System
Perkutan transkateter lukking av PDA ved bruk av Bloom Micro Occluder System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt rate av enhetsrelaterte store uønskede hendelser (MAE) av interesse gjennom 30 dager etter indeksprosedyren.
30 dager
Effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Graden av klinisk suksess oppnådd ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howaida El-Said, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDA-P3-23-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere