Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREEMIE: Studie léčby PDA u předčasně narozených kojenců (PREEMIE)

14. května 2026 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

Multicentrická, jednoramenná prospektivní, nerandomizovaná studie navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrookluderového systému BLOOM™ pro léčbu patentovaného ductus arteriosus (PDA) u předčasně narozených kojenců (PREMIE)

Tato multicentrická, jednoramenná, prospektivní, nerandomizovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost systému Bloom Micro Ocluder pro léčbu otevřeného ductus arteriosus (PDA) u předčasně narozených dětí po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • UC San Diego-Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-St. Louis Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Herma Heart Institute-Children's Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt je v době zápisu ve věku ≥5 dní.
  • Subjekt má diagnózu hemodynamicky významného průchodného ductus arteriosus (PDA) vyžadující uzávěr.
  • Subjekt má PDA o průměru ≤ 4,0 mm.
  • Subjekt má PDA o délce ≥5 mm.
  • Hmotnost subjektu se v době zápisu pohybuje mezi 600-2500 gramy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má již existující koarktaci aorty.
  • Subjekt má již existující stenózu levé plicní tepny.
  • Subjekt má intrakardiální trombus, který může interferovat s implantací
  • Subjekt má další známé hemodynamicky významné stavy vrozené srdeční choroby v době zařazení vyžadující intervenci, např. atrézie chlopní, Fallotova tetralogie, defekt síňového septa, defekt komorového septa, transpozice velkých cév atd.
  • Subjekt má v době zařazení aktivní systémovou infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba PDA
PDA ošetřené Bloom Micro Occluder System
Přístroj: Mikrookluderový systém Bloom
Perkutánní transkatétrové uzavření PDA pomocí Bloom Micro Occluder System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní
Složená sazba hlavních nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením během 30 dnů po proceduře indexování.
30 dní
Koncový bod účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Míra klinického úspěchu dosažená při 6měsíční následné návštěvě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howaida El-Said, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDA-P3-23-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus (PDA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit