PREEMIE: 미숙아의 PDA 치료에 대한 연구 (PREEMIE)
2026년 5월 14일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.
미숙아의 동맥관 개존증(PDA) 치료를 위한 BLOOM™ 미세 폐색 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 단일군 전향적, 비무작위 연구(PREMIE)
이 다기관, 단일군, 전향적, 비무작위 연구는 6개월 동안 미숙아의 동맥관개존증(PDA) 치료를 위한 Bloom Micro Occluder System의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health
-
San Diego, California, 미국, 92123
- UC San Diego-Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-St. Louis Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Herma Heart Institute-Children's Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록 당시 나이가 ≥5일이었습니다.
- 대상은 폐쇄가 필요한 혈역학적으로 중요한 동맥관개존증(PDA) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 직경이 4.0mm 이하인 PDA를 가지고 있습니다.
- 피험자는 길이가 5mm 이상인 PDA를 가지고 있습니다.
- 등록 당시 대상의 체중은 600-2500g 사이입니다.
제외 기준:
- 대상은 이미 대동맥 협착을 갖고 있었습니다.
- 대상은 기존의 왼쪽 폐동맥 협착증을 앓고 있었습니다.
- 대상은 이식 절차를 방해할 수 있는 심장내 혈전을 가지고 있습니다.
- 피험자는 등록 당시 개입이 필요한 기타 알려진 혈역학적으로 중요한 선천성 심장 질환 상태(예: 판막 폐쇄증, 팔로 사분지증, 심방 중격 결손, 심실 중격 결손, 대혈관 전위 등)를 갖고 있습니다.
- 피험자는 등록 당시 활동성 전신 감염을 갖고 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PDA 처리
Bloom Micro Occluder System으로 처리된 PDA
|
Bloom Micro Occluder System을 이용한 PDA의 경피경카테터 폐쇄
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 종점
기간: 30일
|
지수 절차 후 30일 동안 관심 있는 기기 관련 주요 부작용(MAE)의 종합 비율입니다.
|
30일
|
|
유효성 종점
기간: 6개월
|
6개월 후속 방문에서 달성된 임상 성공률.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howaida El-Said, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDA-P3-23-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동맥관개존증(PDA)에 대한 임상 시험
블룸 마이크로 오클루더 시스템에 대한 임상 시험
-
Umeå University모집하지 않고 적극적으로
-
Bezmialem Vakif University완전한기능적 용량 | 관절과운동성 | 자세 제어 | 대퇴골 전치 | 하지의 회전 부정렬 | 하지 근력 | 하부 말단 기능 척도칠면조