上肢の感覚運動機能と脳卒中後の生活の質に対するさまざまな体圧衣服の影響
2024年11月24日 更新者：National University of Malaysia
さまざまなデザインの加圧衣服が上肢の感覚運動機能と脳卒中後の生活の質に及ぼす影響: 多施設共同、二重盲検、前向きランダム化対照試験
この研究の目的は、背側二層で周囲を 10% 縮小 (DD-10)、単層で周囲を 10% 縮小 (S-10)、および周囲を縮小しない単層 (S-0) の加圧衣服の効果を比較することです。運動制御、器用さ、筋緊張、痛み、自己認識上肢機能、脳卒中患者の生活の質などの感覚運動機能に関する研究適用の 8 週間中 (時間 1: ベースライン、時間 2: 4 週目、時間 3: 8 週目)。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenkun Xu, MSc
- 電話番号：0129838798
- メール：P126687@siswa.ukm.edu.my
研究場所
-
-
Shandong
-
Weifang、Shandong、中国、261000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
コンタクト：
- Kuicheng Li, MOT
- 電話番号：8613926144818
- メール：kuichengli@163.com
-
Weifang、Shandong、中国、261000
- 募集
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Kuicheng Li, MOT
- 電話番号：8613926144818
- メール：kuichengli@163.com
-
Weifang、Shandong、中国、261000
- 募集
- Weifang Municipal Peoples Hospital
-
コンタクト：
- Kuicheng Li, MOT
- 電話番号：8613926144818
- メール：kuichengli@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中から1～12か月以内
- 最初の発症によりバーンストローム段階 3、4、または 5 の四肢の片麻痺が生じた場合
- 影響を受けた上肢の肘、手首、手の筋緊張のスコアが 2 以下の修正アッシュワース スケール
- 指示を理解できる
除外基準:
- 重篤な心血管疾患または呼吸器疾患
- 皮膚病変、感染症、その他の皮膚の問題
- 深部静脈血栓症などの重篤な循環障害
- 圧迫衣服の素材に対するアレルギーまたは重大な不快感
- 上肢の骨折または重度の関節の問題
- セントルイス大学精神状態（SLUM）スコアが27（高校レベル以上）/25（高校レベル未満）以下の重度の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：背側二重層周囲 10% 縮小 (DD-10) 加圧衣服
指から肘上までの圧力を 10% に抑えた特注の加圧衣服 (ロンググローブ)。
デザインはS-10に似ていますが、背面に生地の層が追加されており、より強力な圧縮を提供します。
|
フェーズ IA の間、つまり、参加者が病院のリハビリテーション部門に入院する、時間 1 (ベースライン) と時間 2 (第 4 週) の間の最初の 4 週間。
参加者は、DD-10 加圧衣服を毎日午前 3 時間、午後 3 時間、夜間 8 時間着用する必要があります。
さらに、参加者全員は週 5 日、30 分間の作業療法セッションに参加する必要があります。
フェーズ IB、つまりタイム 2 (第 4 週) とタイム 3 (第 8 週) の間の 2 番目の 4 週間では、参加者は退院する際、同じ着用スケジュールに従って加圧衣服を継続的に着用する必要があります。ただし、参加者は作業療法セッションに参加する必要はありません。
|
|
アクティブコンパレータ：単層周方向 10% 縮小 (S-10) 加圧衣服
10% の応力を備えた特注の指から肘上までの単層 (ロンググローブ) 加圧衣類です。
|
フェーズ IA の間、つまり、参加者が病院のリハビリテーション部門に入院する、時間 1 (ベースライン) と時間 2 (第 4 週) の間の最初の 4 週間。
参加者は、S-10 加圧衣服を毎日午前 3 時間、午後 3 時間、夜間 8 時間着用する必要があります。
さらに、参加者全員は週 5 日、30 分間の作業療法セッションに参加する必要があります。
フェーズ IB、つまりタイム 2 (第 4 週) とタイム 3 (第 8 週) の間の 2 番目の 4 週間では、参加者は退院する際、同じ着用スケジュールに従って加圧衣服を継続的に着用する必要があります。ただし、参加者は作業療法セッションに参加する必要はありません。
|
|
プラセボコンパレーター：単層周方向縮小なし (S-0) 加圧衣服
ストレス0%のカスタムメイドの指から肘上までの単層（ロンググローブ）加圧衣服
|
フェーズ IA の間、つまり、参加者が病院のリハビリテーション部門に入院する、時間 1 (ベースライン) と時間 2 (第 4 週) の間の最初の 4 週間。
参加者は、S-0 加圧衣服を毎日午前 3 時間、午後 3 時間、夜間 8 時間着用する必要があります。
さらに、参加者全員は週 5 日、30 分間の作業療法セッションに参加する必要があります。
フェーズ IB、つまりタイム 2 (第 4 週) とタイム 3 (第 8 週) の間の 2 番目の 4 週間では、参加者は退院する際、同じ着用スケジュールに従って加圧衣服を継続的に着用する必要があります。ただし、参加者は作業療法セッションに参加する必要はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フグルマイヤー評価 (FMA)
時間枠：ベースライン、第 4 週。第 8 週
|
脳卒中患者のリハビリテーションプロセスを感覚運動機能と生活活動レベルの側面から評価するために使用される古典的なツールです。
上肢と下肢という 2 つの主要な領域があります。
この研究で使用される 33 項目の上肢領域には、肩、肘、手首、指の可動域に加え、握力や手の調整などの要素が含まれます。
0 ～ 66 のスコアが付けられ、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
|
ベースライン、第 4 週。第 8 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：ベースライン、第 4 週。第 8 週
|
筋緊張または筋痙縮を評価するために使用される方法。
0 ～ 4 のスケールが使用されます。0 は痙縮がないことを示し、4 は重度の痙縮を示します。
|
ベースライン、第 4 週。第 8 週
|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン、第 4 週。第 8 週
|
10 cm の痛みのスケールの一方の端は痛みがないことを表し、もう一方の端は耐えられない痛みを表します。
痛みの主観的な認識は、これら 2 つの終点の間に垂直線を引くことによって得られます。
|
ベースライン、第 4 週。第 8 週
|
|
ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：ベースライン、第 4 週。第 8 週
|
手の調整、器用さ、動きの速さ、細かい手の動きなど、上肢の感覚運動機能を評価するために使用される定量的ツール。
評価は、(仕切り板によって) 2 つの同じサイズのコンパートメントに分けられた箱の一方の側から、一組の立方体をもう一方の側に 1 分以内に移すことによって行われます。
|
ベースライン、第 4 週。第 8 週
|
|
腕、肩、手の障害 (DASH) の結果測定
時間枠：ベースライン、第 4 週。第 8 週
|
上肢機能を評価するために広く使用されているツール。
障害/症状モジュールには 30 項目があり、日常の機能的な活動を幅広くカバーしています。
0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
|
ベースライン、第 4 週。第 8 週
|
|
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン、第 4 週。第 8 週
|
個人の健康状態と生活の質についての洞察を提供するように設計された 36 項目の調査アンケートで、身体的、心理的、社会的機能の包括的な評価が可能になります。
各次元は、生活の質に影響を与える程度に応じてエントリに重みを割り当てることにより、100 ポイントのスコアに変換されます。
スコアのレベルは健康状態を直接反映しており、スコアが高いほどこの領域の機能状態と生活の質が良好であることを示します。
|
ベースライン、第 4 週。第 8 週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブルンストローム回復段階 (BRS)
時間枠：参加者登録前
|
運動機能を評価するために使用される、簡単で管理しやすい測定値。
腕 (BRS-A)、手 (BRS-H)、脚 (BRS-L) の 3 つの項目で構成され、すべての項目が 6 ポイントのリッカート型スケールで採点され、各段階が異なる項目を表します。運動特性と筋肉制御の変化。
|
参加者登録前
|
|
修正アッシュワース スコア (MAS)
時間枠：参加者登録前
|
筋緊張または筋痙縮を評価するために使用される方法。
0 ～ 4 のスケールが使用されます。0 は痙縮がないことを示し、4 は重度の痙縮を示します。
|
参加者登録前
|
|
セントルイス大学精神状態 (SLUMS) 試験
時間枠：参加者登録前
|
認知機能を評価するために使用される尺度。
注意、記憶、実行機能、見当識、計算能力など、いくつかの認知領域を評価します。
具体的な項目には、語彙の学習、記憶の想起、計算、時計の描画、数字の反転、画像のネーミングなどがあります。
30 点満点で採点され、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示し、スコアが低いほど認知機能が低下していることを示します。
項目は、より包括的な評価を提供するために、複数の認知領域をカバーするように設計されています。
|
参加者登録前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：SIaw Chui Chai, PhD、Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月8日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月5日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月24日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。