A különböző nyomású ruházat hatása a felső végtag szenzormotoros funkcióira és az agyvérzés utáni életminőségre
2024. november 24. frissítette: National University of Malaysia
A változatos kialakítású, nagynyomású ruházat hatása a felső végtag szenzormotoros funkcióira és az agyvérzés utáni életminőségre: Többközpontú, kettős vak, leendő véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány célja a háti-kétrétegű, 10%-os kerületi csökkentés (DD-10), az egyrétegű, 10%-os kerületi csökkentés (S-10) és az egyrétegű, kerületileg nem csökkentett (S-0) nyomású ruhák hatásának összehasonlítása. a szenzomotoros funkciókra, ideértve a motoros kontrollt, a kézügyességet, az izomtónust, a fájdalmat, a felső végtag saját maga által észlelt funkcióit és a stroke-os betegek életminőségét 8 hetes alkalmazás (1. időpont: kiindulási állapot, 2. időpont: 4. hét, 3. időpont: 8. hét).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
165
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhenkun Xu, MSc
- Telefonszám: 0129838798
- E-mail: P126687@siswa.ukm.edu.my
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kína, 261000
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuicheng Li, MOT
- Telefonszám: 8613926144818
- E-mail: kuichengli@163.com
-
Weifang, Shandong, Kína, 261000
- Toborzás
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuicheng Li, MOT
- Telefonszám: 8613926144818
- E-mail: kuichengli@163.com
-
Weifang, Shandong, Kína, 261000
- Toborzás
- Weifang Municipal Peoples Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuicheng Li, MOT
- Telefonszám: 8613926144818
- E-mail: kuichengli@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év között
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke után 1-12 hónapon belül
- Az első fellépés egy végtag hemiparézisét eredményezi 3-as, 4-es vagy 5-ös Burnnstrom-stádiumú
- Módosított Ashworth-skála 2-nél kisebb vagy egyenlő pontszámmal a könyök, csukló és kéz izomtónusára az érintett felső végtagon
- Képes megérteni az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy légúti betegségek
- Bőrelváltozások, fertőzések vagy egyéb bőrproblémák
- Súlyos keringési problémák, például mélyvénás trombózis
- Allergia vagy jelentős kényelmetlenség a nyomás alatti ruházati anyagokkal szemben
- Felső végtag törések vagy súlyos ízületi problémák
- Súlyos kognitív károsodás, a Saint Louis Egyetem mentális állapota (SLUM) 27 (középiskolai végzettség felett)/25 (középiskolai végzettség alatti) pontszámmal egyenlő vagy kevesebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dorsalis-kétrétegű, 10%-os kerületi nyomáscsökkentő (DD-10) ruha
Egyedi gyártású ujjtól könyökig érő (hosszú kesztyűs) nyomóruha 10%-os igénybevétellel.
A kialakítás hasonló az S-10-hez, azzal a különbséggel, hogy egy extra szövetréteggel rendelkezik a hátoldalon, ami erősebb tömörítést biztosít
|
Az IA fázisban, azaz az 1. időpont (alapállapot) és a 2. időpont (4. hét) közötti első négy hétben, amikor a résztvevők a kórház rehabilitációs osztályán kerülnek kórházba.
A résztvevőknek a DD-10 nyomású ruhadarabot kell viselniük reggel 3 órán át, délután 3 órán át és 8 órán át éjszaka.
Ezenkívül minden résztvevőnek részt kell vennie egy 30 perces munkaterápiás foglalkozáson, heti 5 napon.
Az IB fázis során, azaz a 2. időpont (4. hét) és a 3. időpont (8. hét) közötti második négy hétben, amikor a résztvevőket hazaengedték a kórházból, folyamatosan viselniük kell a nyomástartó ruhadarabot ugyanazon viselési ütemezés szerint; a résztvevőknek azonban nem kell részt venniük a munkaterápiás foglalkozáson.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyrétegű, 10%-os kerületi nyomáscsökkentő (S-10) ruha
Egyedi gyártású, egyrétegű ujjtól könyökig érő (hosszú kesztyűs) nyomóruha 10%-os igénybevétellel.
|
Az IA fázisban, azaz az 1. időpont (alapállapot) és a 2. időpont (4. hét) közötti első négy hétben, amikor a résztvevők a kórház rehabilitációs osztályán kerülnek kórházba.
A résztvevőknek az S-10 nyomású ruhadarabot kell viselniük reggel 3 órán át, délután 3 órán át és 8 órán át éjszaka.
Ezenkívül minden résztvevőnek részt kell vennie egy 30 perces munkaterápiás foglalkozáson, heti 5 napon.
Az IB fázis során, azaz a 2. időpont (4. hét) és a 3. időpont (8. hét) közötti második négy hétben, amikor a résztvevőket hazaengedték a kórházból, folyamatosan viselniük kell a nyomástartó ruhadarabot ugyanazon viselési ütemezés szerint; a résztvevőknek azonban nem kell részt venniük a munkaterápiás foglalkozáson.
|
|
Placebo Comparator: Egyrétegű, nem kerületi nyomáscsökkentő (S-0) ruha
Egyedi gyártású, egyrétegű ujjtól könyökig érő (hosszú kesztyűs) nyomóruha 0%-os igénybevétellel
|
Az IA fázisban, azaz az 1. időpont (alapállapot) és a 2. időpont (4. hét) közötti első négy hétben, amikor a résztvevők a kórház rehabilitációs osztályán kerülnek kórházba.
A résztvevőknek reggel 3 órán át, délután 3 órán át és éjjel 8 órán át kell viselniük az S-0 nyomású ruhadarabot.
Ezenkívül minden résztvevőnek részt kell vennie egy 30 perces munkaterápiás foglalkozáson, heti 5 napon.
Az IB fázis során, azaz a 2. időpont (4. hét) és a 3. időpont (8. hét) közötti második négy hétben, amikor a résztvevőket hazaengedték a kórházból, folyamatosan viselniük kell a nyomástartó ruhadarabot ugyanazon viselési ütemezés szerint; a résztvevőknek azonban nem kell részt venniük a munkaterápiás foglalkozáson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-értékelés (FMA)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét. 8. hét
|
Klasszikus eszköz a stroke-betegek rehabilitációs folyamatának felmérésére a szenzomotoros funkció és az élettevékenység szintje szempontjából.
Két fő tartománya van, azaz a felső végtag és az alsó végtag.
A tanulmányban használt 33 elemből álló felső végtag tartomány magában foglalja a váll, a könyök, a csukló és az ujjak mozgási tartományát, valamint olyan elemeket, mint a fogáserő és a kézkoordináció.
0 és 66 közötti pontozás, a magasabb pontszámok nagyobb funkciót jeleznek.
|
Alapállapot, 4. hét. 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét. 8. hét
|
Az izomtónus vagy az izomgörcsök értékelésére használt módszer.
0-tól 4-ig terjedő skálát használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs görcsösség, a 4 pedig a súlyos spaszticitást.
|
Alapállapot, 4. hét. 8. hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét. 8. hét
|
A 10 cm-es fájdalomskála a skála egyik végével azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a másik vége pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent.
A fájdalom szubjektív érzékelését úgy érjük el, hogy függőleges vonalat húzunk e két végpont közé.
|
Alapállapot, 4. hét. 8. hét
|
|
Box and Block Test (BBT)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét. 8. hét
|
Kvantitatív eszköz a felső végtag szenzomotoros funkciójának felmérésére, beleértve a kézkoordinációt, a kézügyességet, a mozgás sebességét és a finom kézmozgásokat.
Az értékelés úgy történik, hogy egy doboz egyik oldaláról két egyenlő méretű rekeszre (elválasztóval) szétválasztott kockakészletet egy percen belül áthelyeznek a másik oldalra.
|
Alapállapot, 4. hét. 8. hét
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) eredménymérése
Időkeret: Alapállapot, 4. hét. 8. hét
|
Széles körben használt eszköz a felső végtag működésének felmérésére.
A fogyatékosság/tünet modul 30 elemet tartalmaz, amelyek a funkcionális napi tevékenységek széles skáláját fedik le.
0 és 100 közötti pontozás, a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak.
|
Alapállapot, 4. hét. 8. hét
|
|
36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét. 8. hét
|
Egy 36 elemből álló kérdőív, amelynek célja, hogy betekintést nyújtson az egyén egészségi állapotába és életminőségébe, lehetővé téve a fizikai, pszichológiai és szociális működés átfogó felmérését.
Minden dimenziót 100 pontra konvertálunk úgy, hogy súlyokat rendelünk a bejegyzésekhez aszerint, hogy milyen mértékben befolyásolják az életminőséget.
A pontszám szintje közvetlenül tükrözi az egészségi állapotot, a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot és életminőséget jeleznek ezen a területen.
|
Alapállapot, 4. hét. 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brunnstrom helyreállítási szakasz (BRS)
Időkeret: A résztvevők beiratkozása előtt
|
Egy rövid és könnyen beadható intézkedés a motoros funkciók értékelésére.
Három elemből áll: a kar (BRS-A), a kéz (BRS-H) és a láb (BRS-L), amelyek mindegyike egy 6 pontos Likert-féle skálán van értékelve, és mindegyik szakasz mást jelent. motoros jellemzők és az izomszabályozás változása.
|
A résztvevők beiratkozása előtt
|
|
Módosított Ashworth-pontszám (MAS)
Időkeret: A résztvevők beiratkozása előtt
|
Az izomtónus vagy az izomgörcsök értékelésére használt módszer.
0-tól 4-ig terjedő skálát használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs görcsösség, a 4 pedig a súlyos görcsösséget.
|
A résztvevők beiratkozása előtt
|
|
A Saint Louis University Mental Status (SLUMS) vizsga
Időkeret: A résztvevők beiratkozása előtt
|
A kognitív működés értékelésére használt mérőszám.
Számos kognitív területet értékel, mint például a figyelem, a memória, a végrehajtó működés, a tájékozódás és a számolás.
A konkrét tételek közé tartozik a szókincs tanulása, a memória felidézése, a számolás, az órarajzolás, a számok megfordítása és a képek elnevezése.
30 pontos skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a jobb kognitív működésre, az alacsonyabb pontszámok pedig a kognitív működés zavarára utalnak.
Az elemeket úgy tervezték, hogy több kognitív tartományt lefedjenek, hogy átfogóbb értékelést nyújtsanak.
|
A résztvevők beiratkozása előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: SIaw Chui Chai, PhD, Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JEP-2024-582
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .