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Effets de différents vêtements à pression sur les fonctions sensorimotrices des membres supérieurs et la qualité de vie après un AVC

24 novembre 2024 mis à jour par: National University of Malaysia

Effets des vêtements compressifs de différentes conceptions sur les fonctions sensorimotrices des membres supérieurs et la qualité de vie après un AVC : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique, en double aveugle

L'étude vise à comparer les effets d'une réduction circonférentielle de 10 % à double couche dorsale (DD-10), d'une réduction circonférentielle de 10 % à une seule couche (S-10) et de vêtements de pression à une seule couche sans réduction circonférentielle (S-0). sur les fonctions sensorimotrices, y compris le contrôle moteur, la dextérité, le tonus musculaire, la douleur, la fonction perçue des membres supérieurs et la qualité de vie des patients victimes d'un AVC pendant les 8 semaines d'application (temps 1 : Référence, temps 2 : semaine 4, temps 3 : semaine 8).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Recrutement
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Recrutement
        • Weifang Municipal Peoples Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Entre 18 et 80 ans
  • Dans les 1 à 12 mois suivant un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
  • Première apparition entraînant une hémiparésie d'un membre au stade Burnnström 3, 4 ou 5
  • Échelle d'Ashworth modifiée avec des scores inférieurs ou égaux à 2 pour le tonus musculaire du coude, du poignet et de la main dans le membre supérieur affecté
  • Capable de comprendre les instructions

Critères d'exclusion :

  • Maladies graves cardiovasculaires ou respiratoires
  • Lésions cutanées, infections ou autres problèmes cutanés
  • Problèmes circulatoires graves tels qu'une thrombose veineuse profonde
  • Allergies ou inconfort important aux matériaux des vêtements sous pression
  • Fractures des membres supérieurs ou problèmes articulaires graves
  • Déficience cognitive sévère avec des scores d'état mental de l'Université de Saint Louis (SLUM) égaux ou inférieurs à 27 (au-dessus du niveau d'études secondaires)/25 (en dessous du niveau d'études secondaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vêtement à pression dorsale à double couche avec réduction circonférentielle de 10 % (DD-10)
Un vêtement de pression fabriqué sur mesure, du doigt au-dessus du coude (gant long), avec 10 % de contrainte. Le design est similaire au S-10, sauf qu'il comporte une couche supplémentaire de tissu sur la face dorsale qui offre une compression plus forte.
Autre: Vêtement à pression dorsale à double couche avec réduction circonférentielle de 10 % (DD-10)
Pendant la phase IA, c'est-à-dire les quatre premières semaines entre le temps 1 (référence) et le temps 2 (semaine 4), lorsque les participants sont hospitalisés dans le service de réadaptation de l'hôpital. les participants devront porter le vêtement compressif DD-10 pendant 3 heures le matin, 3 heures l'après-midi et 8 heures la nuit tous les jours. De plus, tous les participants devront assister à une séance d'ergothérapie de 30 minutes, 5 jours par semaine. Au cours de la phase IB, c'est-à-dire les quatre deuxièmes semaines entre le temps 2 (semaine 4) et le temps 3 (semaine 8), lorsque les participants sortaient de l'hôpital, ils doivent continuellement porter le vêtement compressif selon le même programme de port ; cependant, les participants n'auront pas besoin d'assister à la séance d'ergothérapie.
Comparateur actif: Vêtement à pression monocouche avec réduction circonférentielle de 10 % (S-10)
Un vêtement de pression monocouche fabriqué sur mesure, du doigt au-dessus du coude (gant long), avec 10 % de contrainte.
Autre: Vêtement à pression monocouche avec réduction circonférentielle de 10 % (S-10)
Pendant la phase IA, c'est-à-dire les quatre premières semaines entre le temps 1 (référence) et le temps 2 (semaine 4), lorsque les participants sont hospitalisés dans le service de réadaptation de l'hôpital. les participants devront porter le vêtement compressif S-10 pendant 3 heures le matin, 3 heures l'après-midi et 8 heures la nuit par jour. De plus, tous les participants devront assister à une séance d'ergothérapie de 30 minutes, 5 jours par semaine. Au cours de la phase IB, c'est-à-dire les quatre deuxièmes semaines entre le temps 2 (semaine 4) et le temps 3 (semaine 8), lorsque les participants sortaient de l'hôpital, ils doivent continuellement porter le vêtement compressif selon le même programme de port ; cependant, les participants n'auront pas besoin d'assister à la séance d'ergothérapie.
Comparateur placebo: Vêtement de pression monocouche sans réduction circonférentielle (S-0)
Un vêtement de pression monocouche fabriqué sur mesure, du doigt au-dessus du coude (gant long), avec 0 % de contrainte
Autre: Vêtement de pression monocouche sans réduction circonférentielle (S-0)
Pendant la phase IA, c'est-à-dire les quatre premières semaines entre le temps 1 (référence) et le temps 2 (semaine 4), lorsque les participants sont hospitalisés dans le service de réadaptation de l'hôpital. les participants devront porter le vêtement compressif S-0 pendant 3 heures le matin, 3 heures l'après-midi et 8 heures la nuit tous les jours. De plus, tous les participants devront assister à une séance d'ergothérapie de 30 minutes, 5 jours par semaine. Au cours de la phase IB, c'est-à-dire les quatre deuxièmes semaines entre le temps 2 (semaine 4) et le temps 3 (semaine 8), lorsque les participants sortaient de l'hôpital, ils doivent continuellement porter le vêtement compressif selon le même programme de port ; cependant, les participants n'auront pas besoin d'assister à la séance d'ergothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Référence, semaine 4. Semaine 8
Un outil classique utilisé pour évaluer le processus de rééducation des patients victimes d'un AVC du point de vue de la fonction sensorimotrice et du niveau d'activités de la vie. Il comporte deux domaines principaux, à savoir le membre supérieur et le membre inférieur. Le domaine des 33 éléments des membres supérieurs qui sera utilisé dans cette étude comprend l'amplitude de mouvement de l'épaule, du coude, du poignet et des doigts ainsi que des éléments tels que la force de préhension et la coordination des mains. Noté entre 0 et 66, des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction.
Référence, semaine 4. Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Référence, semaine 4. Semaine 8
Méthode utilisée pour évaluer le tonus musculaire ou la spasticité musculaire. Il utilise une échelle de 0 à 4, où 0 indique aucune spasticité et 4 indique une spasticité sévère.
Référence, semaine 4. Semaine 8
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Référence, semaine 4. Semaine 8
Une échelle de douleur de 10 cm dont une extrémité représente l’absence de douleur et l’autre extrémité représente une douleur insupportable. La perception subjective de la douleur est obtenue en traçant une ligne verticale entre ces deux critères.
Référence, semaine 4. Semaine 8
Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Référence, semaine 4. Semaine 8
Un outil quantitatif utilisé pour évaluer la fonction sensorimotrice des membres supérieurs, y compris la coordination des mains, la dextérité, la vitesse de mouvement et les mouvements fins de la main. L'évaluation se fait en transférant un ensemble de cubes d'un côté d'une boîte séparé en deux compartiments de taille égale (par un séparateur) vers l'autre côté en une minute.
Référence, semaine 4. Semaine 8
Mesure des résultats des handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Référence, semaine 4. Semaine 8
Un outil largement utilisé pour évaluer la fonction des membres supérieurs. Son module handicap/symptôme comprend 30 éléments qui couvrent un large éventail d’activités fonctionnelles quotidiennes. Noté entre 0 et 100, des scores plus élevés indiquant un handicap plus grave.
Référence, semaine 4. Semaine 8
Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Référence, semaine 4. Semaine 8
Un questionnaire d'enquête en 36 éléments conçu pour donner un aperçu de l'état de santé et de la qualité de vie d'un individu, permettant une évaluation complète du fonctionnement physique, psychologique et social. Chaque dimension est convertie en un score de 100 points en attribuant des pondérations aux entrées en fonction de leur impact sur la qualité de vie. Le niveau du score reflète directement l’état de santé, des scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel et une meilleure qualité de vie dans ce domaine.
Référence, semaine 4. Semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape de récupération de Brunnström (BRS)
Délai: Avant l’inscription des participants
Une mesure brève et facile à administrer utilisée pour évaluer la fonction motrice. Il se compose de trois éléments pour le bras (BRS-A), la main (BRS-H) et la jambe (BRS-L), tous notés sur une échelle de type Likert à 6 points, chaque étape représentant un niveau différent. caractéristique motrice et modification du contrôle musculaire.
Avant l’inscription des participants
Score d'Ashworth modifié (MAS)
Délai: Avant l’inscription des participants
Méthode utilisée pour évaluer le tonus musculaire ou la spasticité musculaire. Il utilise une échelle de 0 à 4, où 0 indique l'absence de spasticité et 4 indique une spasticité sévère.
Avant l’inscription des participants
Examen de l'état mental de l'Université de Saint Louis (SLUMS)
Délai: Avant l’inscription des participants
Une mesure utilisée pour évaluer le fonctionnement cognitif. Il évalue plusieurs domaines cognitifs tels que l'attention, la mémoire, le fonctionnement exécutif, l'orientation et le calcul. Les éléments spécifiques incluent l'apprentissage du vocabulaire, le rappel de la mémoire, le calcul, le dessin de l'horloge, l'inversion des nombres et la dénomination des images. Il est noté sur une échelle de 30 points, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif et les scores les plus faibles suggérant un fonctionnement cognitif altéré. Les éléments sont conçus pour couvrir plusieurs domaines cognitifs afin de fournir une évaluation plus complète.
Avant l’inscription des participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Collaborateurs

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
Weifang Municipal People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SIaw Chui Chai, PhD, Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JEP-2024-582

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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