Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odzieży o różnym ciśnieniu na funkcje sensomotoryczne kończyn górnych i jakość życia po udarze

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: National University of Malaysia

Wpływ odzieży uciskowej o różnej konstrukcji na funkcje sensomotoryczne kończyn górnych i jakość życia po udarze: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania było porównanie efektów odzieży uciskowej grzbietowej dwuwarstwowej z 10% zmniejszeniem obwodu (DD-10), jednowarstwowej odzieży uciskowej z 10% zmniejszeniem obwodu (S-10) i jednowarstwowej odzieży bez zmniejszenia obwodu (S-0). na funkcje sensomotoryczne, w tym kontrolę motoryczną, zręczność, napięcie mięśni, ból, samoocenę funkcji kończyn górnych i jakość życia pacjentów po udarze mózgu w ciągu 8 tygodni stosowania (Czas 1: Wartość wyjściowa, Czas 2: Tydzień 4, Czas 3: Tydzień 8).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Rekrutacyjny
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Rekrutacyjny
        • Weifang Municipal Peoples Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Między 18 a 80 rokiem życia
  • W ciągu 1-12 miesięcy od udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
  • Pierwszy początek skutkujący niedowładem połowiczym kończyny w stopniu Burnnstroma 3, 4 lub 5
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha z wynikami mniejszymi lub równymi 2 dla napięcia mięśni łokcia, nadgarstka i dłoni w dotkniętej chorobą kończynie górnej
  • Potrafi zrozumieć instrukcję

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne choroby układu krążenia lub układu oddechowego
  • Zmiany skórne, infekcje lub inne problemy skórne
  • Poważne problemy z krążeniem, takie jak zakrzepica żył głębokich
  • Alergie lub znaczny dyskomfort związany z uciskiem materiałów odzieży
  • Złamania kończyn górnych lub poważne problemy ze stawami
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych z wynikami statusu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis (SLUM) równymi lub mniejszymi niż 27 (powyżej poziomu wykształcenia w szkole średniej)/25 (poniżej poziomu wykształcenia w szkole średniej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwuwarstwowy grzbietowy kombinezon ciśnieniowy o 10% redukcji obwodowej (DD-10)
Wykonana na zamówienie odzież uciskowa sięgająca od palca do łokcia (długa rękawica) o naprężeniu 10%. Konstrukcja jest podobna do S-10, z tą różnicą, że ma dodatkową warstwę materiału na grzbiecie, która zapewnia silniejszą kompresję
Inny: Dwuwarstwowy grzbietowy kombinezon ciśnieniowy o 10% redukcji obwodowej (DD-10)
Podczas fazy IA, tj. przez pierwsze cztery tygodnie pomiędzy czasem 1 (punkt odniesienia) a czasem 2 (tydzień 4), kiedy uczestnicy są hospitalizowani na oddziale rehabilitacji szpitala. uczestnicy będą musieli nosić odzież ciśnieniową DD-10 codziennie przez 3 godziny rano, 3 godziny po południu i 8 godzin wieczorem. Dodatkowo wszyscy uczestnicy będą musieli uczestniczyć w sesji terapii zajęciowej trwającej 30 minut, 5 dni w tygodniu. Podczas fazy IB, tj. przez drugie cztery tygodnie pomiędzy czasem 2 (tydzień 4) a czasem 3 (tydzień 8), kiedy uczestnicy byli wypisywani ze szpitala, musieli stale nosić odzież uciskową zgodnie z tym samym harmonogramem noszenia; jednakże uczestnicy nie będą musieli uczestniczyć w sesji terapii zajęciowej.
Aktywny komparator: Jednowarstwowa odzież ciśnieniowa o 10% redukcji obwodu (S-10).
Wykonana na zamówienie, jednowarstwowa odzież uciskowa sięgająca od palca do łokcia (długa rękawica) o naprężeniu 10%.
Inny: Jednowarstwowa odzież ciśnieniowa o 10% redukcji obwodu (S-10).
Podczas fazy IA, tj. przez pierwsze cztery tygodnie pomiędzy czasem 1 (punkt odniesienia) a czasem 2 (tydzień 4), kiedy uczestnicy są hospitalizowani na oddziale rehabilitacji szpitala. uczestnicy będą musieli nosić odzież ciśnieniową S-10 codziennie przez 3 godziny rano, 3 godziny po południu i 8 godzin wieczorem. Dodatkowo wszyscy uczestnicy będą musieli uczestniczyć w sesji terapii zajęciowej trwającej 30 minut, 5 dni w tygodniu. Podczas fazy IB, tj. przez drugie cztery tygodnie pomiędzy czasem 2 (tydzień 4) a czasem 3 (tydzień 8), kiedy uczestnicy byli wypisywani ze szpitala, musieli stale nosić odzież uciskową zgodnie z tym samym harmonogramem noszenia; jednakże uczestnicy nie będą musieli uczestniczyć w sesji terapii zajęciowej.
Komparator placebo: Jednowarstwowa odzież ciśnieniowa bez redukcji obwodowej (S-0).
Wykonany na zamówienie jednowarstwowy strój uciskowy sięgający od palca do łokcia (długa rękawica) o naprężeniu 0%
Inny: Jednowarstwowa odzież ciśnieniowa bez redukcji obwodowej (S-0).
Podczas fazy IA, tj. przez pierwsze cztery tygodnie pomiędzy czasem 1 (punkt odniesienia) a czasem 2 (tydzień 4), kiedy uczestnicy są hospitalizowani na oddziale rehabilitacji szpitala. uczestnicy będą musieli nosić odzież uciskową S-0 codziennie przez 3 godziny rano, 3 godziny po południu i 8 godzin wieczorem. Dodatkowo wszyscy uczestnicy będą musieli uczestniczyć w sesji terapii zajęciowej trwającej 30 minut, 5 dni w tygodniu. Podczas fazy IB, tj. przez drugie cztery tygodnie pomiędzy czasem 2 (tydzień 4) a czasem 3 (tydzień 8), kiedy uczestnicy byli wypisywani ze szpitala, musieli stale nosić odzież uciskową zgodnie z tym samym harmonogramem noszenia; jednakże uczestnicy nie będą musieli uczestniczyć w sesji terapii zajęciowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4. Tydzień 8
Klasyczne narzędzie służące do oceny procesu rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu pod kątem funkcji czuciowo-ruchowych i poziomu aktywności życiowej. Ma dwie główne domeny, tj. Końcówkę górną i kończynę dolną. 33-elementowa domena kończyn górnych, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, obejmuje zakres ruchu barku, łokcia, nadgarstka i palców, a także elementy takie jak siła chwytu i koordynacja dłoni. Ocenione w przedziale od 0 do 66, wyższe wyniki wskazują na większą funkcjonalność.
Wartość wyjściowa, tydzień 4. Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4. Tydzień 8
Metoda stosowana do oceny napięcia mięśniowego lub spastyczności mięśni. Używa skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak spastyczności, a 4 oznacza poważną spastyczność.
Wartość wyjściowa, tydzień 4. Tydzień 8
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4. Tydzień 8
10-centymetrowa skala bólu, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi oznacza ból nie do zniesienia. Subiektywne postrzeganie bólu uzyskuje się poprzez narysowanie pionowej linii pomiędzy tymi dwoma punktami końcowymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 4. Tydzień 8
Test skrzynki i bloku (BBT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4. Tydzień 8
Narzędzie ilościowe stosowane do oceny funkcji czuciowo-ruchowych kończyn górnych, w tym koordynacji rąk, zręczności, szybkości ruchu i precyzyjnych ruchów dłoni. Oceny dokonuje się poprzez przeniesienie zestawu kostek z jednej strony pudełka rozdzielonych na dwie części o jednakowej wielkości (przekładką) na drugą stronę w ciągu jednej minuty.
Wartość wyjściowa, tydzień 4. Tydzień 8
Miara wyniku niepełnosprawności ramion, barków i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4. Tydzień 8
Powszechnie stosowane narzędzie do oceny funkcji kończyny górnej. Moduł niepełnosprawności/objawów zawiera 30 pozycji obejmujących szeroki zakres codziennych czynności funkcjonalnych. Wynik od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, tydzień 4. Tydzień 8
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia zawierająca 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4. Tydzień 8
36-elementowy kwestionariusz ankiety, którego zadaniem jest uzyskanie wglądu w stan zdrowia i jakość życia jednostki, umożliwiając kompleksową ocenę funkcjonowania fizycznego, psychicznego i społecznego. Każdy wymiar przeliczany jest na ocenę 100 punktów poprzez przypisanie wag wpisom w zależności od stopnia, w jakim wpływają one na jakość życia. Poziom punktacji bezpośrednio odzwierciedla stan zdrowia, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan funkcjonalny i jakość życia w tym obszarze.
Wartość wyjściowa, tydzień 4. Tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap regeneracji Brunnstroma (BRS)
Ramy czasowe: Przed rejestracją uczestników
Krótka i łatwa w zastosowaniu miara stosowana do oceny funkcji motorycznych. Składa się z trzech pozycji dotyczących ramienia (BRS-A), ręki (BRS-H) i nogi (BRS-L), z których wszystkie są oceniane w 6-punktowej skali typu Likerta, przy czym każdy etap reprezentuje inny stan. charakterystyka motoryczna i zmiana kontroli mięśni.
Przed rejestracją uczestników
Zmodyfikowany wynik Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Przed rejestracją uczestników
Metoda stosowana do oceny napięcia mięśniowego lub spastyczności mięśni. Używa skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak spastyczności, a 4 oznacza poważną spastyczność.
Przed rejestracją uczestników
Badanie stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis (SLUMS).
Ramy czasowe: Przed rejestracją uczestników
Miernik używany do oceny funkcjonowania poznawczego. Ocenia kilka dziedzin poznawczych, takich jak uwaga, pamięć, funkcjonowanie wykonawcze, orientacja i liczenie. Konkretne elementy obejmują naukę słownictwa, przywoływanie pamięci, liczenie, rysowanie zegara, odwracanie liczb i nazewnictwo obrazów. Ocenia się go w 30-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie poznawcze, a niższe wyniki sugerują zaburzenia funkcjonowania poznawczego. Pozycje zaprojektowano tak, aby obejmowały wiele dziedzin poznawczych, aby zapewnić bardziej wszechstronną ocenę.
Przed rejestracją uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Współpracownicy

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
Weifang Municipal People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: SIaw Chui Chai, PhD, Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEP-2024-582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj