Auswirkungen verschiedener Druckbekleidung auf die sensomotorischen Funktionen der oberen Extremität und die Lebensqualität nach einem Schlaganfall
24. November 2024 aktualisiert von: National University of Malaysia
Auswirkungen von Druckbekleidung unterschiedlichen Designs auf die sensomotorischen Funktionen der oberen Extremität und die Lebensqualität nach einem Schlaganfall: Eine multizentrische, doppelblinde, prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von dorsal-doppellagiger 10 % Umfangsreduzierung (DD-10), einlagiger 10 % Umfangsreduzierung (S-10) und einlagiger Druckbekleidung ohne Umfangsreduzierung (S-0) zu vergleichen zu sensomotorischen Funktionen, einschließlich motorischer Kontrolle, Geschicklichkeit, Muskeltonus, Schmerzen, selbst wahrgenommener Funktion der oberen Extremitäten und Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten während der 8 Wochen der Anwendung (Zeitpunkt 1: Basislinie, Zeit 2: Woche 4, Zeit 3: Woche 8).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
165
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhenkun Xu, MSc
- Telefonnummer: 0129838798
- E-Mail: P126687@siswa.ukm.edu.my
Studienorte
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Shandong
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Weifang, Shandong, China, 261000
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Kontakt:
- Kuicheng Li, MOT
- Telefonnummer: 8613926144818
- E-Mail: kuichengli@163.com
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Weifang, Shandong, China, 261000
- Rekrutierung
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Kuicheng Li, MOT
- Telefonnummer: 8613926144818
- E-Mail: kuichengli@163.com
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Weifang, Shandong, China, 261000
- Rekrutierung
- Weifang Municipal Peoples Hospital
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Kontakt:
- Kuicheng Li, MOT
- Telefonnummer: 8613926144818
- E-Mail: kuichengli@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 80 Jahren
- Innerhalb von 1–12 Monaten nach einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
- Der erste Beginn führt zu einer Hemiparese einer Extremität im Burnnström-Stadium 3, 4 oder 5
- Modifizierte Ashworth-Skala mit Werten kleiner oder gleich 2 für den Muskeltonus von Ellenbogen, Handgelenk und Hand in der betroffenen oberen Extremität
- Kann Anweisungen verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
- Hautläsionen, Infektionen oder andere Hautprobleme
- Schwerwiegende Kreislaufprobleme wie tiefe Venenthrombose
- Allergien oder erhebliche Beschwerden gegenüber Materialien der Druckbekleidung
- Frakturen der oberen Extremitäten oder schwere Gelenkprobleme
- Schwere kognitive Beeinträchtigung mit SLUM-Werten (Saint Louis University Mental Status) von höchstens 27 (über dem High-School-Bildungsniveau)/25 (unter dem High-School-Bildungsniveau)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dorsal-doppellagiges Druckbekleidungsstück mit 10 % Umfangsreduzierung (DD-10).
Eine individuell angefertigte Druckbekleidung, die von den Fingern bis über den Ellenbogen reicht (langer Handschuh) und 10 % der Belastung ausgeht.
Das Design ähnelt S-10, verfügt jedoch über eine zusätzliche Stoffschicht auf der Rückseite, die für eine stärkere Kompression sorgt
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Während der Phase IA, d. h. den ersten vier Wochen zwischen Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Woche 4), wenn die Teilnehmer in der Rehabilitationsabteilung des Krankenhauses stationär behandelt werden.
Die Teilnehmer müssen das DD-10-Druckkleidungsstück täglich 3 Stunden morgens, 3 Stunden nachmittags und 8 Stunden abends tragen.
Darüber hinaus müssen alle Teilnehmer an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang an einer Ergotherapie-Sitzung teilnehmen.
Während der Phase IB, d. h. in den zweiten vier Wochen zwischen Zeitpunkt 2 (Woche 4) und Zeitpunkt 3 (Woche 8), wenn die Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wurden, müssen sie die Druckkleidung kontinuierlich nach demselben Trageplan tragen; Die Teilnehmer müssen jedoch nicht an der Ergotherapiesitzung teilnehmen.
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Aktiver Komparator: Einlagiges Druckbekleidungsstück mit 10 % Umfangsreduzierung (S-10).
Eine speziell angefertigte einlagige Druckbekleidung, die von den Fingern bis über den Ellenbogen reicht (langer Handschuh), mit 10 % Belastung.
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Während der Phase IA, d. h. den ersten vier Wochen zwischen Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Woche 4), wenn die Teilnehmer in der Rehabilitationsabteilung des Krankenhauses stationär behandelt werden.
Die Teilnehmer müssen die S-10-Druckbekleidung täglich 3 Stunden morgens, 3 Stunden nachmittags und 8 Stunden abends tragen.
Darüber hinaus müssen alle Teilnehmer an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang an einer Ergotherapie-Sitzung teilnehmen.
Während der Phase IB, d. h. in den zweiten vier Wochen zwischen Zeitpunkt 2 (Woche 4) und Zeitpunkt 3 (Woche 8), wenn die Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wurden, müssen sie die Druckkleidung kontinuierlich nach demselben Trageplan tragen; Die Teilnehmer müssen jedoch nicht an der Ergotherapiesitzung teilnehmen.
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Placebo-Komparator: Einlagiges Druckbekleidungsstück ohne Umfangsreduzierung (S-0).
Eine speziell angefertigte einlagige Druckbekleidung, die von den Fingern bis über den Ellenbogen reicht (langer Handschuh), mit 0 % Belastung
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Während der Phase IA, d. h. den ersten vier Wochen zwischen Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Woche 4), wenn die Teilnehmer in der Rehabilitationsabteilung des Krankenhauses stationär behandelt werden.
Die Teilnehmer müssen das S-0-Druckkleidungsstück täglich 3 Stunden morgens, 3 Stunden nachmittags und 8 Stunden abends tragen.
Darüber hinaus müssen alle Teilnehmer an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang an einer Ergotherapie-Sitzung teilnehmen.
Während der Phase IB, d. h. in den zweiten vier Wochen zwischen Zeitpunkt 2 (Woche 4) und Zeitpunkt 3 (Woche 8), wenn die Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wurden, müssen sie die Druckkleidung kontinuierlich nach demselben Trageplan tragen; Die Teilnehmer müssen jedoch nicht an der Ergotherapiesitzung teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4. Woche 8
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Ein klassisches Instrument zur Beurteilung des Rehabilitationsprozesses von Schlaganfallpatienten unter den Aspekten der sensomotorischen Funktion und des Niveaus der Lebensaktivitäten.
Es besteht aus zwei Hauptbereichen, nämlich der oberen Extremität und der unteren Extremität.
Der 33-Punkte-Bereich der oberen Extremität, der in dieser Studie verwendet wird, umfasst den Bewegungsbereich von Schulter, Ellenbogen, Handgelenk und Fingern sowie Elemente wie Griffstärke und Handkoordination.
Werte zwischen 0 und 66, höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
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Ausgangswert, Woche 4. Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4. Woche 8
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Eine Methode zur Beurteilung des Muskeltonus oder der Muskelspastik.
Es wird eine Skala von 0 bis 4 verwendet, wobei 0 keine Spastik und 4 eine schwere Spastik bedeutet.
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Ausgangswert, Woche 4. Woche 8
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4. Woche 8
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Eine 10-cm-Schmerzskala, wobei ein Ende der Skala keinen Schmerz und das andere Ende unerträglichen Schmerz darstellt.
Die subjektive Schmerzwahrnehmung wird durch das Ziehen einer vertikalen Linie zwischen diesen beiden Endpunkten erreicht.
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Ausgangswert, Woche 4. Woche 8
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Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4. Woche 8
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Ein quantitatives Instrument zur Beurteilung der sensomotorischen Funktion der oberen Extremität, einschließlich Handkoordination, Geschicklichkeit, Bewegungsgeschwindigkeit und feiner Handbewegungen.
Die Beurteilung erfolgt, indem innerhalb einer Minute ein Satz Würfel von einer Seite einer Kiste, die durch eine Trennwand in zwei gleich große Fächer unterteilt ist, auf die andere Seite übertragen wird.
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Ausgangswert, Woche 4. Woche 8
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Ergebnismaß für Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4. Woche 8
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Ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten.
Das Modul „Behinderung/Symptom“ umfasst 30 Elemente, die ein breites Spektrum funktioneller Alltagsaktivitäten abdecken.
Werte zwischen 0 und 100, höhere Werte deuten auf eine schwerere Behinderung hin.
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Ausgangswert, Woche 4. Woche 8
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4. Woche 8
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Ein 36-Punkte-Umfragefragebogen, der Einblick in den Gesundheitszustand und die Lebensqualität einer Person geben soll und eine umfassende Beurteilung der physischen, psychischen und sozialen Funktionsfähigkeit ermöglicht.
Jede Dimension wird in einen Score von 100 Punkten umgerechnet, indem den Einträgen Gewichtungen entsprechend ihrem Einfluss auf die Lebensqualität zugewiesen werden.
Die Höhe des Scores spiegelt direkt den Gesundheitszustand wider, wobei höhere Scores auf einen besseren Funktionsstatus und eine bessere Lebensqualität in diesem Bereich hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 4. Woche 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brunnstrom-Erholungsphase (BRS)
Zeitfenster: Vor der Teilnehmeranmeldung
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Eine kurze und einfach durchzuführende Messung zur Beurteilung der motorischen Funktion.
Es besteht aus drei Items für den Arm (BRS-A), die Hand (BRS-H) und das Bein (BRS-L), die alle auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei jede Stufe eine andere darstellt motorische Charakteristik und Veränderung der Muskelkontrolle.
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Vor der Teilnehmeranmeldung
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Modifizierter Ashworth-Score (MAS)
Zeitfenster: Vor der Teilnehmeranmeldung
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Eine Methode zur Beurteilung des Muskeltonus oder der Muskelspastik.
Es wird eine Skala von 0 bis 4 verwendet, wobei 0 keine Spastik und 4 eine schwere Spastik bedeutet.
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Vor der Teilnehmeranmeldung
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Prüfung zum geistigen Status der Saint Louis University (SLUMS).
Zeitfenster: Vor der Teilnehmeranmeldung
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Ein Maß zur Beurteilung der kognitiven Funktion.
Es bewertet mehrere kognitive Bereiche wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen, Orientierung und Rechnen.
Zu den spezifischen Themen gehören Vokabellernen, Gedächtnisabruf, Rechnen, Uhrzeichnen, Zahlenumkehr und Bildbenennung.
Die Bewertung erfolgt auf einer 30-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen und niedrigere Werte auf eine beeinträchtigte kognitive Funktion hinweisen.
Die Elemente sind so konzipiert, dass sie mehrere kognitive Bereiche abdecken, um eine umfassendere Bewertung zu ermöglichen.
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Vor der Teilnehmeranmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: SIaw Chui Chai, PhD, Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JEP-2024-582
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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