다양한 압력의복이 뇌졸중 후 상지 감각운동 기능과 삶의 질에 미치는 영향
2024년 11월 24일 업데이트: National University of Malaysia
뇌졸중 후 상지 감각 운동 기능 및 삶의 질에 대한 다양한 디자인의 압박복의 효과: 다기관, 이중 맹검, 전향적 무작위 대조 시험
본 연구는 등측 이중층 10% 원주축소술(DD-10), 단층형 10% 원주축소술(S-10), 단층 원주축소 없음(S-0) 압박복의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 8주 동안 뇌졸중 환자의 운동 조절, 민첩성, 근긴장도, 통증, 스스로 인지하는 상지 기능, 삶의 질 등 감각운동 기능에 대한 연구 (시간 1: 기준, 시간 2: 4주, 시간 3: 8주).
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenkun Xu, MSc
- 전화번호: 0129838798
- 이메일: P126687@siswa.ukm.edu.my
연구 장소
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Shandong
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Weifang, Shandong, 중국, 261000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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연락하다:
- Kuicheng Li, MOT
- 전화번호: 8613926144818
- 이메일: kuichengli@163.com
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Weifang, Shandong, 중국, 261000
- 모병
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Kuicheng Li, MOT
- 전화번호: 8613926144818
- 이메일: kuichengli@163.com
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Weifang, Shandong, 중국, 261000
- 모병
- Weifang Municipal Peoples Hospital
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연락하다:
- Kuicheng Li, MOT
- 전화번호: 8613926144818
- 이메일: kuichengli@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 발생 후 1~12개월 이내
- Burnnstrom 단계 3, 4 또는 5에서 사지의 편마비를 초래하는 첫 번째 발병
- 영향을 받은 상지의 팔꿈치, 손목 및 손 근육 긴장도에 대해 2점 이하의 점수를 받은 수정된 Ashworth 척도
- 지시사항을 이해할 수 있음
제외 기준:
- 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환
- 피부 병변, 감염 또는 기타 피부 문제
- 심부 정맥 혈전증과 같은 심각한 순환 문제
- 압력 의류 소재에 대한 알레르기 또는 상당한 불편함
- 상지 골절 또는 심각한 관절 문제
- 세인트 루이스 대학 정신 상태(SLUM) 점수가 27(고등학교 교육 수준 이상)/25(고등학교 교육 수준 미만) 이하인 심각한 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등쪽 이중 레이어 10% 원주 감소(DD-10) 압력 의류
손가락부터 팔꿈치까지 10%의 스트레스를 견딜 수 있도록 맞춤 제작된 압박복(긴 장갑)입니다.
디자인은 더 강한 압축을 제공하는 등쪽에 추가 직물 층이 있다는 점을 제외하면 S-10과 유사합니다.
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IA 단계, 즉 1시간(기준)과 2시간(4주) 사이의 처음 4주 동안 참가자가 병원 재활 부서에 입원합니다.
참가자는 매일 오전 3시간, 오후 3시간, 밤 8시간 동안 DD-10 압박복을 착용해야 합니다.
또한 모든 참가자는 주 5일, 30분 동안 작업 치료 세션에 참석해야 합니다.
IB 단계, 즉 2시(4주)와 3시(8주) 사이의 두 번째 4주 동안 참가자는 병원에서 퇴원하며 동일한 착용 일정에 따라 압박복을 지속적으로 착용해야 합니다. 그러나 참가자는 작업치료 세션에 참석할 필요가 없습니다.
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활성 비교기: 단층 10% 원주 감소(S-10) 압력 의류
손가락부터 팔꿈치까지 10%의 스트레스를 가하는 맞춤형 단층 압박복(긴 장갑)입니다.
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IA 단계, 즉 1시간(기준)과 2시간(4주) 사이의 처음 4주 동안 참가자가 병원 재활 부서에 입원합니다.
참가자는 매일 오전 3시간, 오후 3시간, 밤 8시간 동안 S-10 압박복을 착용해야 합니다.
또한 모든 참가자는 주 5일, 30분 동안 작업 치료 세션에 참석해야 합니다.
IB 단계, 즉 2시(4주)와 3시(8주) 사이의 두 번째 4주 동안 참가자는 병원에서 퇴원하며 동일한 착용 일정에 따라 압박복을 지속적으로 착용해야 합니다. 그러나 참가자는 작업치료 세션에 참석할 필요가 없습니다.
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위약 비교기: 단일 레이어 원주 감소 없음(S-0) 압력 의류
스트레스가 0%인 맞춤형 단층 압박복(긴 장갑)
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IA 단계, 즉 1시간(기준)과 2시간(4주) 사이의 처음 4주 동안 참가자가 병원 재활 부서에 입원합니다.
참가자는 매일 오전 3시간, 오후 3시간, 밤 8시간 동안 S-0 압박복을 착용해야 합니다.
또한 모든 참가자는 주 5일, 30분 동안 작업 치료 세션에 참석해야 합니다.
IB 단계, 즉 2시(4주)와 3시(8주) 사이의 두 번째 4주 동안 참가자는 병원에서 퇴원하며 동일한 착용 일정에 따라 압박복을 지속적으로 착용해야 합니다. 그러나 참가자는 작업치료 세션에 참석할 필요가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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푸글-마이어 평가(FMA)
기간: 기준선, 4주차. 8주차
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감각운동 기능 및 생활 활동 수준 측면에서 뇌졸중 환자의 재활 과정을 평가하는 데 사용되는 고전적인 도구입니다.
여기에는 두 가지 주요 영역, 즉 상지와 하지가 있습니다.
본 연구에서 사용할 상지 영역은 어깨, 팔꿈치, 손목, 손가락의 가동범위와 악력, 손의 협응력 등의 요소를 포함하는 33개 항목으로 구성된다.
0~66점으로 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차. 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 기준선, 4주차. 8주차
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근육 긴장도나 근육 경직을 평가하는 데 사용되는 방법입니다.
0에서 4까지의 척도를 사용하며, 0은 경직이 없음을 나타내고 4는 심한 경직을 나타냅니다.
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기준선, 4주차. 8주차
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 4주차. 8주차
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10cm 통증 척도의 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
통증에 대한 주관적인 인식은 이 두 끝점 사이에 수직선을 그려서 얻습니다.
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기준선, 4주차. 8주차
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박스 및 블록 테스트(BBT)
기간: 기준선, 4주차. 8주차
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손 협응력, 민첩성, 움직임 속도 및 미세한 손 움직임을 포함한 상지 감각운동 기능을 평가하는 데 사용되는 정량적 도구입니다.
평가는 1분 이내에 두 개의 동일한 크기 구획(분할판에 의해)으로 분리된 상자의 한쪽 면에서 다른 면으로 큐브 세트를 옮기는 방식으로 수행됩니다.
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기준선, 4주차. 8주차
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팔, 어깨 및 손 장애(DASH) 결과 측정
기간: 기준선, 4주차. 8주차
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상지 기능을 평가하기 위해 널리 사용되는 도구입니다.
장애/증상 모듈에는 광범위한 기능적 일상 활동을 다루는 30개 항목이 있습니다.
0에서 100 사이의 점수로 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다.
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기준선, 4주차. 8주차
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선, 4주차. 8주차
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개인의 건강 상태와 삶의 질에 대한 통찰력을 제공하고 신체적, 정신적, 사회적 기능을 종합적으로 평가할 수 있도록 고안된 36개 항목 설문 조사입니다.
각 차원은 삶의 질에 영향을 미치는 정도에 따라 항목에 가중치를 부여하여 100점으로 환산됩니다.
점수 수준은 건강 상태를 직접적으로 반영하며, 점수가 높을수록 해당 영역의 기능적 상태와 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차. 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brunnstrom 회복 단계(BRS)
기간: 참가자 등록 전
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운동 기능을 평가하는 데 사용되는 간단하고 관리하기 쉬운 측정입니다.
팔(BRS-A), 손(BRS-H), 다리(BRS-L)의 3개 항목으로 구성되며, 모두 6점 Likert형 척도로 채점되며 각 단계는 서로 다른 항목을 나타냅니다. 운동 특성과 근육 조절의 변화.
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참가자 등록 전
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수정된 Ashworth 점수(MAS)
기간: 참가자 등록 전
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근육 긴장도나 근육 경직을 평가하는 데 사용되는 방법입니다.
0~4의 척도를 사용하며, 0은 경직이 없음을 나타내고 4는 경직이 심함을 나타냅니다.
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참가자 등록 전
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세인트 루이스 대학교 정신 상태(SLUMS) 시험
기간: 참가자 등록 전
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인지 기능을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
주의력, 기억력, 실행 기능, 방향성, 수리력과 같은 여러 인지 영역을 평가합니다.
특정 항목에는 어휘 학습, 기억 회상, 수리력, 시계 그리기, 숫자 반전 및 이미지 이름 지정이 포함됩니다.
30점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미하고, 점수가 낮을수록 인지 기능이 손상되었음을 의미합니다.
항목은 보다 포괄적인 평가를 제공하기 위해 여러 인지 영역을 포괄하도록 설계되었습니다.
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참가자 등록 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: SIaw Chui Chai, PhD, Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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