Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskelligt trykbeklædning på øvre ekstremitets sensorimotoriske funktioner og livskvalitet efter et slagtilfælde

24. november 2024 opdateret af: National University of Malaysia

Effekter af trykbeklædning af varierende design på sansemotoriske funktioner i øvre ekstremiteter og livskvalitet efter slagtilfælde: Et multicenter, dobbeltblindt, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at sammenligne virkningerne af dorsal-dobbelt-lags 10% perifer reduktion (DD-10), enkelt-lags 10% perifer reduktion (S-10) og enkelt-lags ingen periferentiel reduktion (S-0) trykbeklædning om sansemotoriske funktioner, herunder motorisk kontrol, fingerfærdighed, muskeltonus, smerter, selvopfattet overekstremitet funktion og livskvalitet blandt apopleksipatienter i løbet af de 8 ugers applikation (Tid 1: Baseline, Tid 2: Uge 4, Tid 3: Uge 8).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Rekruttering
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Rekruttering
        • Weifang Municipal Peoples Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 80 år
  • Inden for 1-12 måneder efter iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Første indtræden resulterer i hemiparese af et lem med Burnnstrom-stadium på 3, 4 eller 5
  • Modificeret Ashworth-skala med score på mindre end eller lig med 2 for albue-, håndleds- og håndmuskeltonus i den berørte øvre ekstremitet
  • Kan forstå instruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjerte-kar- eller luftvejssygdomme
  • Hudlæsioner, infektioner eller andre hudproblemer
  • Alvorlige kredsløbsproblemer såsom dyb venetrombose
  • Allergi eller betydeligt ubehag over for trykbeklædningsmaterialer
  • Frakturer i øvre ekstremiteter eller alvorlige ledproblemer
  • Svær kognitiv svækkelse med Saint Louis University Mental Status (SLUMs) scorer lig med eller mindre end 27 (over gymnasieniveau)/25 (under gymnasieniveau)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ryg-dobbeltlags 10 % periferisk reduktion (DD-10) trykbeklædning
En specialfremstillet finger-til-over-albue (lang handske) trykbeklædning med 10 % stress. Designet ligner S-10, bortset fra at det har et ekstra lag stof på det dorsale aspekt, der giver stærkere kompression
Andet: Ryg-dobbeltlags 10 % periferisk reduktion (DD-10) trykbeklædning
Under fase IA, det vil sige de første fire uger mellem tid 1 (basislinje) og tid 2 (uge 4), hvor deltagerne er indlagt på hospitalets rehabiliteringsafdeling. Deltagerne skal bære DD-10-trykbeklædningen i 3 timer om morgenen, 3 timer om eftermiddagen og 8 timer om natten dagligt. Derudover skal alle deltagere deltage i en ergoterapi session i 30 minutter, 5 dage om ugen. Under fase IB, det vil sige de anden fire uger mellem tid 2 (uge 4) og tid 3 (uge 8), hvor deltagerne blev udskrevet fra hospitalet, skal de konstant bære trykbeklædningen i henhold til samme bæreplan; deltagerne behøver dog ikke at deltage i ergoterapisessionen.
Aktiv komparator: Enkeltlags 10 % omkredsreduktion (S-10) trykbeklædning
En specialfremstillet enkelt-lags finger-til-over-albue (lang handske) trykbeklædning med 10 % stress.
Andet: Enkeltlags 10 % omkredsreduktion (S-10) trykbeklædning
Under fase IA, det vil sige de første fire uger mellem tid 1 (basislinje) og tid 2 (uge 4), hvor deltagerne er indlagt på hospitalets rehabiliteringsafdeling. Deltagerne skal bære S-10-trykbeklædningen i 3 timer om morgenen, 3 timer om eftermiddagen og 8 timer om natten dagligt. Derudover skal alle deltagere deltage i en ergoterapi session i 30 minutter, 5 dage om ugen. Under fase IB, det vil sige de anden fire uger mellem tid 2 (uge 4) og tid 3 (uge 8), hvor deltagerne blev udskrevet fra hospitalet, skal de konstant bære trykbeklædningen i henhold til samme bæreplan; deltagerne behøver dog ikke at deltage i ergoterapisessionen.
Placebo komparator: Enkeltlags beklædningsgenstand uden omkredsreduktion (S-0).
En specialfremstillet enkelt-lags finger-til-over-albue (lang handske) trykbeklædning med 0 % stress
Andet: Enkeltlags beklædningsgenstand uden omkredsreduktion (S-0).
Under fase IA, det vil sige de første fire uger mellem tid 1 (basislinje) og tid 2 (uge 4), hvor deltagerne er indlagt på hospitalets rehabiliteringsafdeling. Deltagerne skal bære S-0 trykbeklædningen i 3 timer om morgenen, 3 timer om eftermiddagen og 8 timer om natten dagligt. Derudover skal alle deltagere deltage i en ergoterapi session i 30 minutter, 5 dage om ugen. Under fase IB, det vil sige de anden fire uger mellem tid 2 (uge 4) og tid 3 (uge 8), hvor deltagerne blev udskrevet fra hospitalet, skal de konstant bære trykbeklædningen i henhold til samme bæreplan; deltagerne behøver dog ikke at deltage i ergoterapisessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4. Uge 8
Et klassisk værktøj, der bruges til at vurdere rehabiliteringsprocessen for apopleksipatienter ud fra aspekter af sansemotorisk funktion og niveau af livsaktiviteter. Den har to hoveddomæner, nemlig øvre ekstremitet og nedre ekstremitet. Det øvre ekstremitetsdomæne med 33 elementer, der vil blive brugt i denne undersøgelse, omfatter bevægelsesområdet for skulder, albue, håndled og fingre samt elementer som grebsstyrke og håndkoordination. Scoret mellem 0 og 66, højere score indikerer større funktion.
Baseline, uge ​​4. Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4. Uge 8
En metode, der bruges til at vurdere muskeltonus eller muskelspasticitet. Den bruger en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen spasticitet og 4 indikerer svær spasticitet.
Baseline, uge ​​4. Uge 8
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4. Uge 8
En 10 cm smerteskala med den ene ende af skalaen repræsenterer ingen smerte, og den anden ende repræsenterer uudholdelig smerte. Subjektiv opfattelse af smerte opnås ved at tegne en lodret linje mellem disse to endepunkter.
Baseline, uge ​​4. Uge 8
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4. Uge 8
Et kvantitativt værktøj, der bruges til at vurdere den sansemotoriske funktion i overekstremiteterne, herunder håndkoordination, fingerfærdighed, bevægelseshastighed og fine håndbevægelser. Vurdering udføres ved at overføre et sæt terninger fra den ene side af en kasse adskilt i to lige store rum (ved en skillevæg) til den anden side inden for et minut.
Baseline, uge ​​4. Uge 8
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) Resultatmål
Tidsramme: Baseline, uge ​​4. Uge 8
Et meget brugt værktøj til vurdering af overekstremitetsfunktion. Dens handicap-/symptommodul har 30 elementer, der dækker en bred vifte af funktionelle daglige aktiviteter. Scorer mellem 0 og 100, højere score indikerer mere alvorligt handicap.
Baseline, uge ​​4. Uge 8
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4. Uge 8
Et spørgeskema med 36 punkter designet til at give indsigt i helbredsstatus og livskvalitet for en person, hvilket muliggør en omfattende vurdering af fysisk, psykologisk og social funktion. Hver dimension konverteres til en score på 100 point ved at vægte indtastningerne efter i hvilken grad de påvirker livskvaliteten. Scoreniveauet afspejler direkte sundhedstilstanden, hvor højere score indikerer bedre funktionsstatus og livskvalitet på dette område.
Baseline, uge ​​4. Uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brunnstrom Recovery Stage (BRS)
Tidsramme: Inden deltagertilmelding
Et kort og let-administreret mål, der bruges til at vurdere motorisk funktion. Den består af tre elementer for armen (BRS-A), hånden (BRS-H) og benet (BRS-L), som alle er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, hvor hvert trin repræsenterer et forskelligt motorisk karakteristik og ændring i muskelkontrol.
Inden deltagertilmelding
Ændret Ashworth Score (MAS)
Tidsramme: Inden deltagertilmelding
En metode, der bruges til at vurdere muskeltonus eller muskelspasticitet. Den bruger en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen spasticitet og 4 indikerer svær spasticitet.
Inden deltagertilmelding
Saint Louis University Mental Status (SLUMS) eksamen
Tidsramme: Inden deltagertilmelding
Et mål, der bruges til at vurdere kognitiv funktion. Den vurderer flere kognitive domæner såsom opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion, orientering og tal. Specifikke elementer omfatter ordforrådsindlæring, hukommelsesgenkaldelse, numeracy, urtegning, nummervending og billednavngivning. Det scores på en 30-punkts skala, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion og lavere score tyder på nedsat kognitiv funktion. Elementer er designet til at dække flere kognitive domæner for at give en mere omfattende vurdering.
Inden deltagertilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbejdspartnere

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
Weifang Municipal People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SIaw Chui Chai, PhD, Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEP-2024-582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral vaskulær ulykke (CVA)/slagtilfælde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner