Effekter av ulikt trykkplagg på sensorimotoriske funksjoner i øvre ekstremiteter og livskvalitet etter hjerneslag
24. november 2024 oppdatert av: National University of Malaysia
Effekter av trykkplagg med varierende design på sensorimotoriske funksjoner i øvre ekstremiteter og livskvalitet etter hjerneslag: En multisenter, dobbeltblind, prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studien tar sikte på å sammenligne effekten av dorsal-dobbeltlags 10 % omkretsreduksjon (DD-10), enkeltlags 10 % omkretsreduksjon (S-10), og enkeltlags uten omkretsreduksjon (S-0) trykkplagg på sansemotoriske funksjoner, inkludert motorisk kontroll, fingerferdighet, muskeltonus, smerte, selvopplevd øvre ekstremitet funksjon og livskvalitet blant slagpasienter i løpet av de 8 ukene av påføring (Tid 1: Baseline, Tid 2: Uke 4, Tid 3: Uke 8).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenkun Xu, MSc
- Telefonnummer: 0129838798
- E-post: P126687@siswa.ukm.edu.my
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kuicheng Li, MOT
- Telefonnummer: 8613926144818
- E-post: kuichengli@163.com
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Rekruttering
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kuicheng Li, MOT
- Telefonnummer: 8613926144818
- E-post: kuichengli@163.com
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Rekruttering
- Weifang Municipal Peoples Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kuicheng Li, MOT
- Telefonnummer: 8613926144818
- E-post: kuichengli@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 18 og 80 år
- Innen 1-12 måneder etter iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
- Første debut som resulterer i hemiparese av et lem med Burnnstrom-stadium på 3, 4 eller 5
- Modifisert Ashworth-skala med score på mindre enn eller lik 2 for albue-, håndledd- og håndmuskeltonus i den berørte øvre ekstremitet
- Kunne forstå instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære eller luftveissykdommer
- Hudskader, infeksjoner eller andre hudproblemer
- Alvorlige sirkulasjonsproblemer som dyp venetrombose
- Allergier eller betydelig ubehag mot trykkplaggmaterialer
- Frakturer i øvre ekstremiteter eller alvorlige leddproblemer
- Alvorlig kognitiv svikt med Saint Louis University Mental Status (SLUMs) skårer lik eller mindre enn 27 (over videregående utdanningsnivå)/25 (under videregående utdanningsnivå)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dorsal-dobbeltlags 10 % omkretsreduksjon (DD-10) trykkplagg
Et spesialtilvirket trykkplagg med finger-til-over-albue (lang hanske) med 10 % stress.
Designet ligner på S-10 bortsett fra at det har et ekstra lag med stoff på ryggaspektet som gir sterkere kompresjon
|
Under fase IA, dvs. de første fire ukene mellom tid 1 (grunnlinje) og tid 2 (uke 4), når deltakerne er innlagt på sykehusets rehabiliteringsavdeling.
Deltakerne må bruke DD-10 trykkplagg i 3 timer om morgenen, 3 timer om ettermiddagen og 8 timer om natten daglig.
I tillegg må alle deltakere delta på en ergoterapiøkt i 30 minutter, 5 dager i uken.
Under fase IB, dvs. de andre fire ukene mellom tid 2 (uke 4) og tid 3 (uke 8), når deltakerne ble skrevet ut fra sykehuset, må de kontinuerlig bruke trykkplagget i henhold til samme bruksplan; deltakerne trenger imidlertid ikke å delta på ergoterapiøkten.
|
|
Aktiv komparator: Enkeltlags 10 % omkretsreduksjon (S-10) trykkplagg
Et spesiallaget enkeltlags trykkplagg med finger-til-over-albue (lang hanske) med 10 % stress.
|
Under fase IA, dvs. de første fire ukene mellom tid 1 (grunnlinje) og tid 2 (uke 4), når deltakerne er innlagt på sykehusets rehabiliteringsavdeling.
Deltakerne må bruke S-10 trykkplagg i 3 timer om morgenen, 3 timer om ettermiddagen og 8 timer om natten daglig.
I tillegg må alle deltakere delta på en ergoterapiøkt i 30 minutter, 5 dager i uken.
Under fase IB, dvs. de andre fire ukene mellom tid 2 (uke 4) og tid 3 (uke 8), når deltakerne ble skrevet ut fra sykehuset, må de kontinuerlig bruke trykkplagget i henhold til samme bruksplan; deltakerne trenger imidlertid ikke å delta på ergoterapiøkten.
|
|
Placebo komparator: Enkeltlags uten omkretsreduksjon (S-0) trykkplagg
Et spesiallaget enkeltlags trykkplagg med finger-til-over-albue (lang hanske) med 0 % stress
|
Under fase IA, dvs. de første fire ukene mellom tid 1 (grunnlinje) og tid 2 (uke 4), når deltakerne er innlagt på sykehusets rehabiliteringsavdeling.
Deltakerne må bruke S-0 trykkplagg i 3 timer om morgenen, 3 timer om ettermiddagen og 8 timer om natten daglig.
I tillegg må alle deltakere delta på en ergoterapiøkt i 30 minutter, 5 dager i uken.
Under fase IB, dvs. de andre fire ukene mellom tid 2 (uke 4) og tid 3 (uke 8), når deltakerne ble skrevet ut fra sykehuset, må de kontinuerlig bruke trykkplagget i henhold til samme bruksplan; deltakerne trenger imidlertid ikke å delta på ergoterapiøkten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, uke 4. Uke 8
|
Et klassisk verktøy som brukes til å vurdere rehabiliteringsprosessen til slagpasienter fra aspektene av sensorimotorisk funksjon og livsaktivitetsnivå.
Den har to hoveddomener, dvs. øvre ekstremitet og nedre ekstremitet.
Domenet med 33 elementer i øvre ekstremiteter som vil bli brukt i denne studien inkluderer bevegelsesområdet til skulder, albue, håndledd og fingre, samt elementer som grepsstyrke og håndkoordinasjon.
Scorer mellom 0 og 66, høyere poengsum indikerer større funksjon.
|
Baseline, uke 4. Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, uke 4. Uke 8
|
En metode som brukes til å vurdere muskeltonus eller muskelspastisitet.
Den bruker en skala fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen spastisitet og 4 indikerer alvorlig spastisitet.
|
Baseline, uke 4. Uke 8
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 4. Uke 8
|
En 10 cm smerteskala med den ene enden av skalaen representerer ingen smerte og den andre enden representerer uutholdelig smerte.
Subjektiv oppfatning av smerte oppnås ved å tegne en vertikal linje mellom disse to endepunktene.
|
Baseline, uke 4. Uke 8
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Baseline, uke 4. Uke 8
|
Et kvantitativt verktøy som brukes til å vurdere sensorimotorisk funksjon i øvre ekstremiteter, inkludert håndkoordinasjon, fingerferdighet, bevegelseshastighet og fine håndbevegelser.
Vurdering gjøres ved å overføre et sett med kuber fra den ene siden av en boks delt inn i to like store rom (med en skillevegg) til den andre siden i løpet av ett minutt.
|
Baseline, uke 4. Uke 8
|
|
Utfallsmål for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, uke 4. Uke 8
|
Et mye brukt verktøy for å vurdere funksjon av øvre ekstremiteter.
Dens funksjonshemming/symptommodul har 30 elementer som dekker et bredt spekter av funksjonelle daglige aktiviteter.
Scorer mellom 0 og 100, høyere score indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
Baseline, uke 4. Uke 8
|
|
36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uke 4. Uke 8
|
Et spørreskjema med 36 elementer designet for å gi innsikt i helsestatus og livskvalitet til et individ, som muliggjør en omfattende vurdering av fysisk, psykologisk og sosial funksjon.
Hver dimensjon konverteres til en poengsum på 100 poeng ved å tildele vekter til oppføringene i henhold til i hvilken grad de påvirker livskvaliteten.
Nivået på skåren reflekterer direkte helsetilstanden, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsstatus og livskvalitet på dette området.
|
Baseline, uke 4. Uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnstrom Recovery Stage (BRS)
Tidsramme: Før deltakerregistrering
|
Et kort og enkelt å administrere mål som brukes til å vurdere motorisk funksjon.
Den består av tre elementer for armen (BRS-A), hånd (BRS-H) og ben (BRS-L), som alle er skåret på en 6-punkts Likert-skala, der hvert trinn representerer en annen motorisk karakteristikk og endring i muskelkontroll.
|
Før deltakerregistrering
|
|
Modifisert Ashworth Score (MAS)
Tidsramme: Før deltakerregistrering
|
En metode som brukes til å vurdere muskeltonus eller muskelspastisitet.
Den bruker en skala fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen spastisitet og 4 indikerer alvorlig spastisitet.
|
Før deltakerregistrering
|
|
Saint Louis University mental status (SLUMS) eksamen
Tidsramme: Før deltakerregistrering
|
Et mål som brukes til å vurdere kognitiv funksjon.
Den vurderer flere kognitive domener som oppmerksomhet, hukommelse, utøvende funksjon, orientering og regneferdighet.
Spesifikke elementer inkluderer ordforrådslæring, minnegjenkalling, numeracy, klokketegning, tallreversering og bildenavn.
Det skåres på en 30-punkts skala, med høyere skårer som indikerer bedre kognitiv funksjon og lavere skåre som tyder på nedsatt kognitiv funksjon.
Elementer er designet for å dekke flere kognitive domener for å gi en mer omfattende vurdering.
|
Før deltakerregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SIaw Chui Chai, PhD, Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JEP-2024-582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .