Влияние различного давящего белья на сенсомоторные функции верхних конечностей и качество жизни после инсульта
24 ноября 2024 г. обновлено: National University of Malaysia
Влияние компрессионной одежды различной конструкции на сенсомоторные функции верхних конечностей и качество жизни после инсульта: многоцентровое двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Исследование направлено на сравнение эффектов двухслойной компрессионной одежды на спине с уменьшением окружности на 10% (DD-10), однослойной одежды с уменьшением окружности на 10% (S-10) и однослойной одежды без уменьшения окружности (S-0). на сенсомоторные функции, включая двигательный контроль, ловкость, мышечный тонус, боль, самооценку функции верхних конечностей и качество жизни пациентов, перенесших инсульт, в течение 8 недель применения (Время 1: исходный уровень, Время 2: 4-я неделя, Время 3: 8-я неделя).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenkun Xu, MSc
- Номер телефона: 0129838798
- Электронная почта: P126687@siswa.ukm.edu.my
Места учебы
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай, 261000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Контакт:
- Kuicheng Li, MOT
- Номер телефона: 8613926144818
- Электронная почта: kuichengli@163.com
-
Weifang, Shandong, Китай, 261000
- Рекрутинг
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Kuicheng Li, MOT
- Номер телефона: 8613926144818
- Электронная почта: kuichengli@163.com
-
Weifang, Shandong, Китай, 261000
- Рекрутинг
- Weifang Municipal Peoples Hospital
-
Контакт:
- Kuicheng Li, MOT
- Номер телефона: 8613926144818
- Электронная почта: kuichengli@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 80 лет
- В течение 1-12 месяцев после ишемического или геморрагического инсульта
- Первое начало, приводящее к гемипарезу конечности со стадией Берннстрема 3, 4 или 5.
- Модифицированная шкала Эшворта с баллами менее 2 для тонуса мышц локтя, запястья и кисти в пораженной верхней конечности.
- Способен понять инструкцию
Критерии исключения:
- Серьезные сердечно-сосудистые или респираторные заболевания.
- Поражения кожи, инфекции или другие проблемы с кожей.
- Серьезные проблемы кровообращения, такие как тромбоз глубоких вен.
- Аллергия или значительный дискомфорт от давящих материалов одежды.
- Переломы верхних конечностей или серьезные проблемы с суставами.
- Тяжелые когнитивные нарушения с оценкой психического статуса Университета Сент-Луиса (SLUM), равной или меньше 27 (уровень образования выше средней школы)/25 (уровень образования ниже средней школы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спинной двухслойный комбинезон с уменьшением окружного давления на 10% (DD-10)
Изготовленный по индивидуальному заказу компрессионный костюм длиной от пальца до локтя (длинная перчатка) с нагрузкой 10 %.
Конструкция аналогична S-10, за исключением того, что на спине имеется дополнительный слой ткани, обеспечивающий более сильное сжатие.
|
Во время фазы IA, то есть в первые четыре недели между временем 1 (исходный уровень) и временем 2 (неделя 4), когда участники госпитализируются в реабилитационное отделение больницы.
участникам необходимо будет носить компрессионное белье DD-10 в течение 3 часов утром, 3 часов днем и 8 часов ночью ежедневно.
Кроме того, всем участникам необходимо будет посещать сеансы трудотерапии продолжительностью 30 минут 5 дней в неделю.
Во время фазы IB, то есть вторые четыре недели между временем 2 (неделя 4) и временем 3 (неделя 8), когда участников выписывали из больницы, им необходимо постоянно носить компрессионное белье в соответствии с тем же графиком ношения; однако участникам не нужно будет посещать сеанс трудотерапии.
|
|
Активный компаратор: Однослойный компрессионный костюм с уменьшением окружности 10 % (S-10)
Изготавливаемый по индивидуальному заказу однослойный компрессионный костюм длиной от пальца до локтя (длинные перчатки) с нагрузкой 10 %.
|
Во время фазы IA, то есть в первые четыре недели между временем 1 (исходный уровень) и временем 2 (неделя 4), когда участники госпитализируются в реабилитационное отделение больницы.
участникам необходимо будет носить компрессионное белье S-10 в течение 3 часов утром, 3 часов днем и 8 часов ночью ежедневно.
Кроме того, всем участникам необходимо будет посещать сеансы трудотерапии продолжительностью 30 минут 5 дней в неделю.
Во время фазы IB, то есть вторые четыре недели между временем 2 (неделя 4) и временем 3 (неделя 8), когда участников выписывали из больницы, им необходимо постоянно носить компрессионное белье в соответствии с тем же графиком ношения; однако участникам не нужно будет посещать сеанс трудотерапии.
|
|
Плацебо Компаратор: Однослойный компрессионный костюм без уменьшения окружности (S-0)
Изготавливаемый по индивидуальному заказу однослойный компрессионный костюм длиной от пальца до локтя (длинные перчатки) с нулевым напряжением.
|
Во время фазы IA, то есть в первые четыре недели между временем 1 (исходный уровень) и временем 2 (неделя 4), когда участники госпитализируются в реабилитационное отделение больницы.
участникам необходимо будет носить компрессионное белье S-0 в течение 3 часов утром, 3 часов днем и 8 часов ночью ежедневно.
Кроме того, всем участникам необходимо будет посещать сеансы трудотерапии продолжительностью 30 минут 5 дней в неделю.
Во время фазы IB, то есть вторые четыре недели между временем 2 (неделя 4) и временем 3 (неделя 8), когда участников выписывали из больницы, им необходимо постоянно носить компрессионное белье в соответствии с тем же графиком ношения; однако участникам не нужно будет посещать сеанс трудотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя. 8-я неделя.
|
Классический инструмент, используемый для оценки процесса реабилитации пациентов, перенесших инсульт, с точки зрения сенсомоторных функций и уровня жизнедеятельности.
Он имеет два основных домена: верхнюю и нижнюю конечности.
Домен верхних конечностей из 33 пунктов, который будет использоваться в этом исследовании, включает диапазон движений плеча, локтя, запястья и пальцев, а также такие элементы, как сила хвата и координация рук.
Оценка от 0 до 66: более высокие баллы указывают на более высокую функциональность.
|
Исходный уровень, 4-я неделя. 8-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя. 8-я неделя.
|
Метод, используемый для оценки мышечного тонуса или спастичности мышц.
Он использует шкалу от 0 до 4, где 0 означает отсутствие спастичности, а 4 — тяжелую спастичность.
|
Исходный уровень, 4-я неделя. 8-я неделя.
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя. 8-я неделя.
|
10-сантиметровая шкала боли, один конец которой соответствует отсутствию боли, а другой — невыносимой боли.
Субъективное восприятие боли получается путем проведения вертикальной линии между этими двумя конечными точками.
|
Исходный уровень, 4-я неделя. 8-я неделя.
|
|
Тест коробки и блока (BBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя. 8-я неделя.
|
Количественный инструмент, используемый для оценки сенсомоторной функции верхних конечностей, включая координацию рук, ловкость, скорость движений и мелкие движения рук.
Оценка проводится путем переноса набора кубиков с одной стороны коробки, разделенной на два равных по размеру отсека (перегородкой), на другую сторону в течение одной минуты.
|
Исходный уровень, 4-я неделя. 8-я неделя.
|
|
Измерение результатов инвалидности рук, плеч и кистей (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя. 8-я неделя.
|
Широко используемый инструмент для оценки функции верхних конечностей.
Модуль инвалидности/симптомов содержит 30 пунктов, которые охватывают широкий спектр функциональной повседневной деятельности.
Оценка от 0 до 100: более высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность.
|
Исходный уровень, 4-я неделя. 8-я неделя.
|
|
Краткое медицинское обследование из 36 вопросов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя. 8-я неделя.
|
Анкета, состоящая из 36 пунктов, призвана дать представление о состоянии здоровья и качестве жизни человека, позволяя всесторонне оценить физическое, психологическое и социальное функционирование.
Каждое измерение преобразуется в оценку в 100 баллов путем присвоения весов записям в соответствии со степенью, в которой они влияют на качество жизни.
Уровень балла напрямую отражает состояние здоровья: более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние и качество жизни в этой области.
|
Исходный уровень, 4-я неделя. 8-я неделя.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия восстановления Бруннстрема (BRS)
Временное ограничение: До регистрации участников
|
Краткий и простой в применении метод оценки двигательной функции.
Он состоит из трех пунктов для руки (BRS-A), кисти (BRS-H) и ноги (BRS-L), каждый из которых оценивается по 6-балльной шкале типа Лайкерта, где каждый этап представляет собой отдельный этап. двигательные характеристики и изменение мышечного контроля.
|
До регистрации участников
|
|
Модифицированная оценка Эшворта (MAS)
Временное ограничение: До регистрации участников
|
Метод, используемый для оценки мышечного тонуса или спастичности мышц.
Он использует шкалу от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие спастичности, а 4 указывает на тяжелую спастичность.
|
До регистрации участников
|
|
Обследование психического статуса Университета Сент-Луиса (SLUMS)
Временное ограничение: До регистрации участников
|
Мера, используемая для оценки когнитивного функционирования.
Он оценивает несколько когнитивных областей, таких как внимание, память, исполнительные функции, ориентация и умение считать.
Конкретные предметы включают изучение словарного запаса, запоминание памяти, умение считать, рисование часов, перестановку чисел и называние изображений.
Он оценивается по 30-балльной шкале: более высокие баллы указывают на улучшение когнитивного функционирования, а более низкие — на нарушение когнитивного функционирования.
Тесты предназначены для охвата нескольких когнитивных областей, чтобы обеспечить более полную оценку.
|
До регистрации участников
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: SIaw Chui Chai, PhD, Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JEP-2024-582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .