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Efeitos de diferentes roupas de pressão nas funções sensório-motoras dos membros superiores e na qualidade de vida após acidente vascular cerebral

24 de novembro de 2024 atualizado por: National University of Malaysia

Efeitos de roupas de pressão de designs variados nas funções sensório-motoras dos membros superiores e na qualidade de vida após o acidente vascular cerebral: um ensaio multicêntrico, duplo-cego, prospectivo, randomizado e controlado

O estudo tem como objetivo comparar os efeitos da redução circunferencial de 10% de camada dupla dorsal (DD-10), redução circunferencial de 10% de camada única (S-10) e roupas de pressão de camada única sem redução circunferencial (S-0). nas funções sensório-motoras, incluindo controle motor, destreza, tônus ​​muscular, dor, função autopercebida dos membros superiores e qualidade de vida entre pacientes com AVC durante as 8 semanas de aplicação (Tempo 1: Linha de base, Tempo 2: Semana 4, Tempo 3: Semana 8).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Recrutamento
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Recrutamento
        • Weifang Municipal Peoples Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Entre 18 e 80 anos de idade
  • Dentro de 1 a 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
  • Primeiro início resultando em hemiparesia de um membro com estágio de Burnnstrom 3, 4 ou 5
  • Escala de Ashworth modificada com pontuação menor ou igual a 2 para tônus ​​muscular do cotovelo, punho e mão na extremidade superior afetada
  • Capaz de entender as instruções

Critérios de exclusão:

  • Doenças cardiovasculares ou respiratórias graves
  • Lesões de pele, infecções ou outros problemas de pele
  • Problemas circulatórios graves, como trombose venosa profunda
  • Alergias ou desconforto significativo à pressão dos materiais da roupa
  • Fraturas dos membros superiores ou problemas articulares graves
  • Comprometimento cognitivo grave com pontuações de Estado Mental da Universidade de Saint Louis (SLUMs) iguais ou inferiores a 27 (acima do nível de ensino médio)/25 (abaixo do nível de ensino médio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vestuário de pressão de camada dupla dorsal com redução circunferencial de 10% (DD-10)
Uma peça de roupa de pressão do dedo até acima do cotovelo (luva longa) fabricada sob medida com 10% de tensão. O design é semelhante ao S-10, exceto que possui uma camada extra de tecido na face dorsal que proporciona maior compressão
Outro: Vestuário de pressão de camada dupla dorsal com redução circunferencial de 10% (DD-10)
Durante a Fase IA, ou seja, as primeiras quatro semanas entre o Tempo 1 (Linha de Base) e o Tempo 2 (Semana 4), quando os participantes são hospitalizados no departamento de reabilitação do hospital. os participantes precisarão usar a vestimenta pressurizada DD-10 por 3 horas pela manhã, 3 horas à tarde e 8 horas à noite diariamente. Além disso, todos os participantes deverão participar de uma sessão de terapia ocupacional de 30 minutos, 5 dias por semana. Durante a Fase IB, ou seja, as quatro semanas seguintes entre o Tempo 2 (Semana 4) e o Tempo 3 (Semana 8), quando os participantes estavam recebendo alta do hospital, eles precisam usar continuamente a vestimenta pressurizada de acordo com o mesmo horário de uso; entretanto, os participantes não precisarão comparecer à sessão de terapia ocupacional.
Comparador Ativo: Vestuário de pressão de camada única com redução circunferencial de 10% (S-10)
Uma peça de roupa de pressão de camada única, feita sob medida, do dedo até acima do cotovelo (luva longa), com 10% de tensão.
Outro: Vestuário de pressão de camada única com redução circunferencial de 10% (S-10)
Durante a Fase IA, ou seja, as primeiras quatro semanas entre o Tempo 1 (Linha de Base) e o Tempo 2 (Semana 4), quando os participantes são hospitalizados no departamento de reabilitação do hospital. os participantes precisarão usar a vestimenta pressurizada S-10 por 3 horas pela manhã, 3 horas à tarde e 8 horas à noite diariamente. Além disso, todos os participantes deverão participar de uma sessão de terapia ocupacional de 30 minutos, 5 dias por semana. Durante a Fase IB, ou seja, as quatro semanas seguintes entre o Tempo 2 (Semana 4) e o Tempo 3 (Semana 8), quando os participantes estavam recebendo alta do hospital, eles precisam usar continuamente a vestimenta pressurizada de acordo com o mesmo horário de uso; entretanto, os participantes não precisarão comparecer à sessão de terapia ocupacional.
Comparador de Placebo: Vestuário de pressão de camada única sem redução circunferencial (S-0)
Uma peça de roupa de pressão de camada única, feita sob medida, do dedo até acima do cotovelo (luva longa), com 0% de estresse
Outro: Vestuário de pressão de camada única sem redução circunferencial (S-0)
Durante a Fase IA, ou seja, as primeiras quatro semanas entre o Tempo 1 (Linha de Base) e o Tempo 2 (Semana 4), quando os participantes são hospitalizados no departamento de reabilitação do hospital. os participantes precisarão usar a vestimenta de pressão S-0 por 3 horas pela manhã, 3 horas à tarde e 8 horas à noite diariamente. Além disso, todos os participantes deverão participar de uma sessão de terapia ocupacional de 30 minutos, 5 dias por semana. Durante a Fase IB, ou seja, as quatro semanas seguintes entre o Tempo 2 (Semana 4) e o Tempo 3 (Semana 8), quando os participantes estavam recebendo alta do hospital, eles precisam usar continuamente a vestimenta pressurizada de acordo com o mesmo horário de uso; entretanto, os participantes não precisarão comparecer à sessão de terapia ocupacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base, semana 4. Semana 8
Uma ferramenta clássica utilizada para avaliar o processo de reabilitação de pacientes com AVC sob os aspectos da função sensório-motora e do nível de atividades de vida. Possui dois domínios principais, ou seja, extremidade superior e extremidade inferior. O domínio de extremidade superior de 33 itens que será usado neste estudo inclui a amplitude de movimento do ombro, cotovelo, punho e dedos, bem como elementos como força de preensão e coordenação das mãos. Pontuado entre 0 e 66, pontuações mais altas indicam maior função.
Linha de base, semana 4. Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, semana 4. Semana 8
Um método usado para avaliar o tônus ​​muscular ou a espasticidade muscular. Utiliza uma escala de 0 a 4, onde 0 indica nenhuma espasticidade e 4 indica espasticidade grave.
Linha de base, semana 4. Semana 8
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, semana 4. Semana 8
Uma escala de dor de 10 cm com uma extremidade da escala representa ausência de dor e a outra extremidade representa dor insuportável. A percepção subjetiva da dor é obtida traçando uma linha vertical entre esses dois pontos finais.
Linha de base, semana 4. Semana 8
Teste de Caixa e Bloco (BBT)
Prazo: Linha de base, semana 4. Semana 8
Uma ferramenta quantitativa usada para avaliar a função sensório-motora dos membros superiores, incluindo coordenação das mãos, destreza, velocidade de movimento e movimentos finos das mãos. A avaliação é feita transferindo um conjunto de cubos de um lado de uma caixa separada em dois compartimentos de tamanhos iguais (por uma divisória) para o outro lado no prazo de um minuto.
Linha de base, semana 4. Semana 8
Medida de resultado de deficiência de braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Linha de base, semana 4. Semana 8
Uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a função dos membros superiores. Seu módulo incapacidade/sintomas possui 30 itens que abrangem uma ampla gama de atividades funcionais diárias. Pontuados entre 0 e 100, pontuações mais altas indicam incapacidade mais grave.
Linha de base, semana 4. Semana 8
Pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, semana 4. Semana 8
Um questionário de pesquisa de 36 itens projetado para fornecer informações sobre o estado de saúde e a qualidade de vida de um indivíduo, permitindo uma avaliação abrangente do funcionamento físico, psicológico e social. Cada dimensão é convertida em uma pontuação de 100 pontos, atribuindo-se pesos aos itens de acordo com o grau em que afetam a qualidade de vida. O nível da pontuação reflete diretamente o estado de saúde, sendo que pontuações mais altas indicam melhor estado funcional e qualidade de vida nesta área.
Linha de base, semana 4. Semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio de recuperação de Brunnstrom (BRS)
Prazo: Antes da inscrição do participante
Uma medida breve e fácil de administrar usada para avaliar a função motora. Consiste em três itens para braço (BRS-A), mão (BRS-H) e perna (BRS-L), todos pontuados em uma escala do tipo Likert de 6 pontos, com cada estágio representando um diferente. característica motora e alteração no controle muscular.
Antes da inscrição do participante
Pontuação de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Antes da inscrição do participante
Um método usado para avaliar o tônus ​​muscular ou a espasticidade muscular. Utiliza uma escala de 0 a 4, onde 0 indica nenhuma espasticidade e 4 indica espasticidade grave.
Antes da inscrição do participante
Exame de estado mental da Universidade de Saint Louis (SLUMS)
Prazo: Antes da inscrição do participante
Uma medida usada para avaliar o funcionamento cognitivo. Avalia vários domínios cognitivos, como atenção, memória, funcionamento executivo, orientação e numeramento. Itens específicos incluem aprendizagem de vocabulário, recuperação de memória, numeramento, desenho de relógio, reversão de números e nomeação de imagens. É pontuado em uma escala de 30 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo e pontuações mais baixas sugerindo funcionamento cognitivo prejudicado. Os itens são projetados para cobrir vários domínios cognitivos para fornecer uma avaliação mais abrangente.
Antes da inscrição do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University of Malaysia

Colaboradores

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
Weifang Municipal People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: SIaw Chui Chai, PhD, Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JEP-2024-582

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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