Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende drukkledingstukken op de sensomotorische functies van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven na een beroerte

24 november 2024 bijgewerkt door: National University of Malaysia

Effecten van drukkleding met verschillende ontwerpen op de sensomotorische functies van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven na een beroerte: een multicenter, dubbelblinde, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het onderzoek heeft tot doel de effecten te vergelijken van dorsale dubbellaagse drukkleding met 10% omtrekreductie (DD-10), enkellaagse drukkleding met 10% omtrekreductie (S-10) en enkellaags drukkleding zonder omtrekreductie (S-0). op sensomotorische functies, waaronder motorische controle, behendigheid, spiertonus, pijn, zelf waargenomen functie van de bovenste ledematen en kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte gedurende de 8 weken van toepassing (tijd 1: Basislijn, tijd 2: week 4, tijd 3: week 8).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Werving
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Werving
        • Weifang Municipal Peoples Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 80 jaar oud
  • Binnen 1-12 maanden na een ischemische of hemorragische beroerte
  • Het eerste begin resulteert in een hemiparese van een ledemaat met een Burnnstrom-stadium van 3, 4 of 5
  • Gemodificeerde Ashworth-schaal met scores van minder dan of gelijk aan 2 voor elleboog-, pols- en handspiertonus in de aangedane bovenste extremiteit
  • In staat om instructie te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart- of luchtwegaandoeningen
  • Huidlaesies, infecties of andere huidproblemen
  • Ernstige problemen met de bloedsomloop, zoals diepe veneuze trombose
  • Allergieën of aanzienlijk ongemak bij drukkledingmaterialen
  • Breuken van de bovenste ledematen of ernstige gewrichtsproblemen
  • Ernstige cognitieve stoornissen met een score van de Saint Louis University Mental Status (SLUMs) gelijk aan of minder dan 27 (boven het middelbare schoolniveau)/25 (onder het middelbare schoolniveau)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dorsaal dubbellaags drukkledingstuk met 10% omtreksreductie (DD-10)
Een op maat gemaakt drukkledingstuk van vinger tot boven de elleboog (lange handschoen) met 10% belasting. Het ontwerp is vergelijkbaar met S-10, behalve dat het een extra laag stof aan de dorsale zijde heeft die voor een sterkere compressie zorgt
Ander: Dorsaal dubbellaags drukkledingstuk met 10% omtreksreductie (DD-10)
Tijdens fase IA, d.w.z. de eerste vier weken tussen tijdstip 1 (basislijn) en tijdstip 2 (week 4), wanneer deelnemers worden opgenomen op de revalidatieafdeling van het ziekenhuis. deelnemers moeten het DD-10-drukkledingstuk dagelijks gedurende 3 uur in de ochtend, 3 uur in de middag en 8 uur in de nacht dragen. Bovendien moeten alle deelnemers een ergotherapiesessie van 30 minuten bijwonen, 5 dagen per week. Tijdens Fase IB, d.w.z. de tweede vier weken tussen Tijd 2 (Week 4) en Tijd 3 (Week 8), wanneer deelnemers uit het ziekenhuis werden ontslagen, moeten ze het drukkledingstuk voortdurend dragen volgens hetzelfde draagschema; de deelnemers hoeven echter niet aanwezig te zijn bij de ergotherapiesessie.
Actieve vergelijker: Enkellaags drukkledingstuk met 10% omtreksreductie (S-10).
Een op maat gemaakt enkellaags drukkledingstuk van vinger tot boven de elleboog (lange handschoen) met 10% belasting.
Ander: Enkellaags drukkledingstuk met 10% omtreksreductie (S-10).
Tijdens fase IA, d.w.z. de eerste vier weken tussen tijdstip 1 (basislijn) en tijdstip 2 (week 4), wanneer deelnemers worden opgenomen op de revalidatieafdeling van het ziekenhuis. deelnemers moeten het S-10-drukkledingstuk dagelijks gedurende 3 uur in de ochtend, 3 uur in de middag en 8 uur in de nacht dragen. Bovendien moeten alle deelnemers een ergotherapiesessie van 30 minuten bijwonen, 5 dagen per week. Tijdens Fase IB, d.w.z. de tweede vier weken tussen Tijd 2 (Week 4) en Tijd 3 (Week 8), wanneer deelnemers uit het ziekenhuis werden ontslagen, moeten ze het drukkledingstuk voortdurend dragen volgens hetzelfde draagschema; de deelnemers hoeven echter niet aanwezig te zijn bij de ergotherapiesessie.
Placebo-vergelijker: Enkellaags drukkledingstuk zonder omtreksreductie (S-0).
Een op maat gemaakt enkellaags drukkledingstuk van vinger tot boven de elleboog (lange handschoen) met 0% spanning
Ander: Enkellaags drukkledingstuk zonder omtreksreductie (S-0).
Tijdens fase IA, d.w.z. de eerste vier weken tussen tijdstip 1 (basislijn) en tijdstip 2 (week 4), wanneer deelnemers worden opgenomen op de revalidatieafdeling van het ziekenhuis. deelnemers moeten het S-0-drukkledingstuk dagelijks gedurende 3 uur in de ochtend, 3 uur in de middag en 8 uur in de nacht dragen. Bovendien moeten alle deelnemers een ergotherapiesessie van 30 minuten bijwonen, 5 dagen per week. Tijdens Fase IB, d.w.z. de tweede vier weken tussen Tijd 2 (Week 4) en Tijd 3 (Week 8), wanneer deelnemers uit het ziekenhuis werden ontslagen, moeten ze het drukkledingstuk voortdurend dragen volgens hetzelfde draagschema; de deelnemers hoeven echter niet aanwezig te zijn bij de ergotherapiesessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4. Week 8
Een klassiek instrument dat wordt gebruikt om het revalidatieproces van patiënten met een beroerte te beoordelen vanuit de aspecten van sensomotorische functie en niveau van levensactiviteiten. Het heeft twee hoofddomeinen, namelijk de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit. Het uit 33 items bestaande domein van de bovenste extremiteit dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, omvat het bewegingsbereik van de schouder, elleboog, pols en vingers, evenals elementen zoals grijpkracht en handcoördinatie. Scoorde tussen 0 en 66, hogere scores duiden op een betere functie.
Basislijn, week 4. Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4. Week 8
Een methode die wordt gebruikt om de spiertonus of spierspasticiteit te beoordelen. Er wordt gebruik gemaakt van een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen spasticiteit aangeeft en 4 ernstige spasticiteit.
Basislijn, week 4. Week 8
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4. Week 8
Een pijnschaal van 10 cm waarbij het ene uiteinde van de schaal geen pijn vertegenwoordigt en het andere uiteinde ondraaglijke pijn. Subjectieve perceptie van pijn wordt verkregen door een verticale lijn tussen deze twee eindpunten te trekken.
Basislijn, week 4. Week 8
Box- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4. Week 8
Een kwantitatief hulpmiddel dat wordt gebruikt om de sensomotorische functie van de bovenste ledematen te beoordelen, inclusief handcoördinatie, behendigheid, bewegingssnelheid en fijne handbewegingen. Beoordeling wordt gedaan door een set kubussen binnen één minuut van de ene kant van een doos, gescheiden in twee compartimenten van gelijke grootte (door een scheidingswand), naar de andere kant over te brengen.
Basislijn, week 4. Week 8
Uitkomstmaat voor handicaps van arm, schouder en hand (DASH).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4. Week 8
Een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van de functie van de bovenste ledematen. De module handicap/symptoom bevat 30 items die een breed scala aan functionele dagelijkse activiteiten bestrijken. Scoorde tussen 0 en 100, hogere scores duiden op een ernstigere handicap.
Basislijn, week 4. Week 8
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4. Week 8
Een enquêtevragenlijst met 36 items, ontworpen om inzicht te geven in de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven van een individu, waardoor een uitgebreide beoordeling van het fysieke, psychologische en sociale functioneren mogelijk wordt. Elke dimensie wordt omgezet in een score van 100 punten door aan de inzendingen gewichten toe te kennen op basis van de mate waarin ze de kwaliteit van leven beïnvloeden. Het niveau van de score weerspiegelt rechtstreeks de gezondheidsstatus, waarbij hogere scores wijzen op een betere functionele status en kwaliteit van leven op dit gebied.
Basislijn, week 4. Week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brunnstrom-herstelfase (BRS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer
Een korte en eenvoudig uit te voeren maatregel die wordt gebruikt om de motorische functie te beoordelen. Het bestaat uit drie items voor de arm (BRS-A), hand (BRS-H) en been (BRS-L), die allemaal worden gescoord op een 6-punts Likert-schaal, waarbij elke fase een ander stadium vertegenwoordigt. motorkarakteristiek en verandering in spiercontrole.
Voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer
Gewijzigde Ashworth-score (MAS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer
Een methode die wordt gebruikt om de spiertonus of spierspasticiteit te beoordelen. Er wordt gebruik gemaakt van een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen spasticiteit betekent en 4 ernstige spasticiteit.
Voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer
Onderzoek naar geestelijke status (SLUMS) van Saint Louis University
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer
Een maatstaf die wordt gebruikt om het cognitief functioneren te beoordelen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen zoals aandacht, geheugen, uitvoerend functioneren, oriëntatie en rekenvaardigheid. Specifieke items zijn onder meer het leren van woordenschat, het oproepen van herinneringen, rekenen, kloktekenen, omdraaien van getallen en het benoemen van afbeeldingen. Het wordt gescoord op een schaal van 30 punten, waarbij hogere scores wijzen op een beter cognitief functioneren en lagere scores op een verminderd cognitief functioneren. De items zijn ontworpen om meerdere cognitieve domeinen te bestrijken en zo een uitgebreidere beoordeling te bieden.
Voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Medewerkers

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
Weifang Municipal People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SIaw Chui Chai, PhD, Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JEP-2024-582

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren