Effekter av plagg med olika tryck på de övre extremiteternas sensorimotoriska funktioner och livskvalitet efter stroke
24 november 2024 uppdaterad av: National University of Malaysia
Effekter av tryckplagg av varierande design på sensorimotoriska funktioner i övre extremiteter och livskvalitet efter stroke: en multicenter, dubbelblind, prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studien syftar till att jämföra effekterna av rygg-dubbellagers 10% periferisk reduktion (DD-10), enkellager 10% periferiell minskning (S-10) och enkellagers no periferential reduktion (S-0) tryckplagg om sensomotoriska funktioner, inklusive motorisk kontroll, fingerfärdighet, muskeltonus, smärta, självupplevd övre extremitet funktion och livskvalitet bland strokepatienter under de 8 veckorna av appliceringen (Tid 1: Baseline, Tid 2: Vecka 4, Tid 3: Vecka 8).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
165
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhenkun Xu, MSc
- Telefonnummer: 0129838798
- E-post: P126687@siswa.ukm.edu.my
Studieorter
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Kontakt:
- Kuicheng Li, MOT
- Telefonnummer: 8613926144818
- E-post: kuichengli@163.com
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Rekrytering
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Kuicheng Li, MOT
- Telefonnummer: 8613926144818
- E-post: kuichengli@163.com
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Rekrytering
- Weifang Municipal Peoples Hospital
-
Kontakt:
- Kuicheng Li, MOT
- Telefonnummer: 8613926144818
- E-post: kuichengli@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 80 år
- Inom 1-12 månader efter ischemisk eller hemorragisk stroke
- Första början resulterar i hemipares av en lem med Burnnström-stadium 3, 4 eller 5
- Modifierad Ashworth-skala med poäng på mindre än eller lika med 2 för muskeltonus i armbåge, handled och hand i den drabbade övre extremiteten
- Kunna förstå instruktion
Uteslutningskriterier:
- Allvarliga kardiovaskulära eller luftvägssjukdomar
- Hudskador, infektioner eller andra hudproblem
- Allvarliga cirkulationsproblem som djup ventrombos
- Allergier eller betydande obehag mot tryckplaggmaterial
- Frakturer i övre extremiteter eller allvarliga ledproblem
- Svår kognitiv funktionsnedsättning med Saint Louis University Mental Status (SLUMs) poäng lika med eller mindre än 27 (över gymnasienivå)/25 (under gymnasienivå)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dorsal-dubbelskiktad 10 % periferisk reduktion (DD-10) tryckplagg
Ett specialtillverkat tryckplagg med finger-till-över-armbåge (lång handske) med 10 % stress.
Designen liknar S-10 förutom att den har ett extra lager av tyg på ryggsidan som ger starkare kompression
|
Under fas IA, det vill säga de första fyra veckorna mellan tid 1 (baslinje) och tid 2 (vecka 4), när deltagarna är inlagda på sjukhusets rehabiliteringsavdelning.
Deltagarna kommer att behöva bära tryckplagget DD-10 i 3 timmar på morgonen, 3 timmar på eftermiddagen och 8 timmar på natten dagligen.
Dessutom kommer alla deltagare att behöva delta i en arbetsterapisession i 30 minuter, 5 dagar i veckan.
Under fas IB, dvs. de andra fyra veckorna mellan tid 2 (vecka 4) och tid 3 (vecka 8), när deltagarna skrevs ut från sjukhuset, måste de kontinuerligt bära tryckplagget enligt samma bärschema; deltagarna behöver dock inte delta i arbetsterapisessionen.
|
|
Aktiv komparator: Enkellagers 10 % omkretsreduktion (S-10) tryckplagg
Ett specialtillverkat enkellagers finger-till-över-armbåge (lång handske) tryckplagg med 10 % stress.
|
Under fas IA, det vill säga de första fyra veckorna mellan tid 1 (baslinje) och tid 2 (vecka 4), när deltagarna är inlagda på sjukhusets rehabiliteringsavdelning.
Deltagarna kommer att behöva bära tryckplagget S-10 i 3 timmar på morgonen, 3 timmar på eftermiddagen och 8 timmar på natten dagligen.
Dessutom kommer alla deltagare att behöva delta i en arbetsterapisession i 30 minuter, 5 dagar i veckan.
Under fas IB, dvs. de andra fyra veckorna mellan tid 2 (vecka 4) och tid 3 (vecka 8), när deltagarna skrevs ut från sjukhuset, måste de kontinuerligt bära tryckplagget enligt samma bärschema; deltagarna behöver dock inte delta i arbetsterapisessionen.
|
|
Placebo-jämförare: Enkellager utan omkretsreduktion (S-0) tryckplagg
Ett specialtillverkat enkellagers finger-till-över-armbåge (lång handske) tryckplagg med 0 % stress
|
Under fas IA, det vill säga de första fyra veckorna mellan tid 1 (baslinje) och tid 2 (vecka 4), när deltagarna är inlagda på sjukhusets rehabiliteringsavdelning.
Deltagarna kommer att behöva bära S-0 tryckplagg i 3 timmar på morgonen, 3 timmar på eftermiddagen och 8 timmar på natten dagligen.
Dessutom kommer alla deltagare att behöva delta i en arbetsterapisession i 30 minuter, 5 dagar i veckan.
Under fas IB, dvs. de andra fyra veckorna mellan tid 2 (vecka 4) och tid 3 (vecka 8), när deltagarna skrevs ut från sjukhuset, måste de kontinuerligt bära tryckplagget enligt samma bärschema; deltagarna behöver dock inte delta i arbetsterapisessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: Baslinje, vecka 4. Vecka 8
|
Ett klassiskt verktyg som används för att bedöma rehabiliteringsprocessen för strokepatienter utifrån aspekter av sensorimotorisk funktion och nivå av livsaktiviteter.
Den har två huvuddomäner, dvs övre extremitet och nedre extremitet.
Den övre extremitetsdomänen med 33 artiklar som kommer att användas i denna studie inkluderar rörelseomfånget för axel, armbåge, handled och fingrar samt element som greppstyrka och handkoordination.
Poäng mellan 0 och 66, högre poäng indikerar större funktion.
|
Baslinje, vecka 4. Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4. Vecka 8
|
En metod som används för att bedöma muskeltonus eller muskelspasticitet.
Den använder en skala från 0 till 4, där 0 indikerar ingen spasticitet och 4 indikerar allvarlig spasticitet.
|
Baslinje, vecka 4. Vecka 8
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4. Vecka 8
|
En 10-cm smärtskala med ena änden av skalan representerar ingen smärta och den andra änden representerar outhärdlig smärta.
Subjektiv uppfattning av smärta erhålls genom att dra en vertikal linje mellan dessa två ändpunkter.
|
Baslinje, vecka 4. Vecka 8
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4. Vecka 8
|
Ett kvantitativt verktyg som används för att bedöma sensomotorisk funktion i övre extremiteter, inklusive handkoordination, fingerfärdighet, rörelsehastighet och fina handrörelser.
Bedömningen görs genom att överföra en uppsättning kuber från ena sidan av en låda separerad i två lika stora fack (med en avdelare) till den andra sidan inom en minut.
|
Baslinje, vecka 4. Vecka 8
|
|
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) Resultatmått
Tidsram: Baslinje, vecka 4. Vecka 8
|
Ett flitigt använt verktyg för att bedöma övre extremitetsfunktion.
Dess funktionshinder/symptommodul har 30 artiklar som täcker ett brett utbud av funktionella dagliga aktiviteter.
Poäng mellan 0 och 100, högre poäng tyder på svårare funktionshinder.
|
Baslinje, vecka 4. Vecka 8
|
|
36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 4. Vecka 8
|
En enkät med 36 punkter utformad för att ge insikt i hälsotillstånd och livskvalitet för en individ, vilket möjliggör en omfattande bedömning av fysisk, psykologisk och social funktion.
Varje dimension omvandlas till en poäng på 100 poäng genom att vikta bidragen efter i vilken grad de påverkar livskvaliteten.
Nivån på poängen speglar direkt hälsotillståndet, med högre poäng som indikerar bättre funktionsstatus och livskvalitet inom detta område.
|
Baslinje, vecka 4. Vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brunnström Recovery Stage (BRS)
Tidsram: Innan deltagarregistrering
|
Ett kort och lättadministrerat mått som används för att bedöma motorisk funktion.
Den består av tre poster för armen (BRS-A), handen (BRS-H) och benet (BRS-L), som alla poängsätts på en 6-gradig Likert-skala, där varje steg representerar olika motoriska egenskaper och förändring i muskelkontroll.
|
Innan deltagarregistrering
|
|
Modifierad Ashworth Score (MAS)
Tidsram: Innan deltagarregistrering
|
En metod som används för att bedöma muskeltonus eller muskelspasticitet.
Den använder en skala från 0 till 4, där 0 indikerar ingen spasticitet och 4 indikerar allvarlig spasticitet.
|
Innan deltagarregistrering
|
|
Saint Louis University Mental Status (SLUMS) Examination
Tidsram: Innan deltagarregistrering
|
Ett mått som används för att bedöma kognitiv funktion.
Den bedömer flera kognitiva domäner som uppmärksamhet, minne, exekutiv funktion, orientering och räknekunskap.
Specifika objekt inkluderar ordförrådsinlärning, minneshämtning, räknekunskap, klockritning, nummeromkastning och namngivning av bilder.
Det poängsätts på en 30-gradig skala, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion och lägre poäng tyder på nedsatt kognitiv funktion.
Objekt är designade för att täcka flera kognitiva domäner för att ge en mer omfattande bedömning.
|
Innan deltagarregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: SIaw Chui Chai, PhD, Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JEP-2024-582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .