Eri paineisten vaatteiden vaikutukset yläraajojen sensorimotorisiin toimintoihin ja elämänlaatuun aivohalvauksen jälkeen
sunnuntai 24. marraskuuta 2024 päivittänyt: National University of Malaysia
Erimuotoisten painevaatteiden vaikutukset yläraajojen sensorimotorisiin toimintoihin ja elämänlaatuun aivohalvauksen jälkeen: monikeskus, kaksoissokkoutettu, tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen tavoitteena on verrata selkä-kaksikerroksisten 10 %:n ympärysmuutta pienennettyjen (DD-10), yksikerroksisten 10 %:n kehäkehävähennysten (S-10) ja yksikerroksisten ei-ympärysmuutta vähentävien (S-0) painevaatteiden vaikutuksia. Sensomotorisiin toimintoihin, mukaan lukien motorisen toiminnan hallinta, kätevyys, lihasten sävy, kipu, itsenäinen yläraajojen toiminta ja aivohalvauspotilaiden elämänlaatu 8 viikkoa hakuaikaa (aika 1: lähtötaso, aika 2: viikko 4, aika 3: viikko 8).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenkun Xu, MSc
- Puhelinnumero: 0129838798
- Sähköposti: P126687@siswa.ukm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261000
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuicheng Li, MOT
- Puhelinnumero: 8613926144818
- Sähköposti: kuichengli@163.com
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261000
- Rekrytointi
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuicheng Li, MOT
- Puhelinnumero: 8613926144818
- Sähköposti: kuichengli@163.com
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261000
- Rekrytointi
- Weifang Municipal Peoples Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuicheng Li, MOT
- Puhelinnumero: 8613926144818
- Sähköposti: kuichengli@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- 1-12 kuukauden kuluessa iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta
- Ensimmäinen puhkeaminen, joka johtaa raajan hemipareesiin Burnnstrom-asteella 3, 4 tai 5
- Muokattu Ashworth-asteikko, jonka pisteet ovat pienempiä tai yhtä suuria 2 kyynärpään, ranteen ja käden lihasjäntevyydestä kärsineissä yläraajoissa
- Pystyy ymmärtämään ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydän- tai hengityselinten sairaudet
- Ihovauriot, infektiot tai muut iho-ongelmat
- Vakavat verenkiertohäiriöt, kuten syvä laskimotukos
- Allergia tai merkittävä epämukavuus painevaatemateriaalille
- Yläraajojen murtumat tai vakavat nivelongelmat
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, jonka Saint Louisin yliopiston mielentila (SLUM) on yhtä suuri tai pienempi kuin 27 (ylemmän koulutason koulutus)/25 (ylikoulutason alapuolella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkä-kaksikerroksinen 10 %:n kehän painetta vähentävä vaate (DD-10)
Mittatilaustyönä valmistettu sormi kyynärpään yläpuolelle (pitkä hansikas) painevaate, jossa 10 % rasitusta.
Muotoilu on samanlainen kuin S-10, paitsi että siinä on ylimääräinen kangaskerros selkäpuolella, mikä antaa vahvemman puristuksen
|
Vaiheen IA aikana, eli ensimmäiset neljä viikkoa ajan 1 (perustilanne) ja ajan 2 (viikko 4) välillä, jolloin osallistujat ovat sairaalahoidossa sairaalan kuntoutusosastolla.
Osallistujien on käytettävä DD-10 painevaatetta 3 tuntia aamulla, 3 tuntia iltapäivällä ja 8 tuntia yöllä päivittäin.
Lisäksi kaikkien osallistujien tulee osallistua toimintaterapiaan 30 minuutin ajan 5 päivänä viikossa.
Vaiheen IB aikana, eli ajan 2 (viikko 4) ja ajan 3 (viikko 8) välisenä toisena neljänä viikkona, jolloin osallistujat kotiutettiin sairaalasta, heidän on jatkuvasti käytettävä painevaatetta saman käyttöaikataulun mukaisesti; Osallistujien ei kuitenkaan tarvitse osallistua toimintaterapiaan.
|
|
Active Comparator: Yksikerroksinen 10 %:n kehän painetta vähentävä vaate (S-10)
Mittatilaustyönä valmistettu yksikerroksinen sormi kyynärpään yläpuolelle ulottuva (pitkäkäsine) painevaate, jossa 10 % rasitusta.
|
Vaiheen IA aikana, eli ensimmäiset neljä viikkoa ajan 1 (perustilanne) ja ajan 2 (viikko 4) välillä, jolloin osallistujat ovat sairaalahoidossa sairaalan kuntoutusosastolla.
Osallistujien tulee käyttää S-10-painevaatteita 3 tuntia aamulla, 3 tuntia iltapäivällä ja 8 tuntia yöllä päivittäin.
Lisäksi kaikkien osallistujien tulee osallistua toimintaterapiaan 30 minuutin ajan 5 päivänä viikossa.
Vaiheen IB aikana, eli ajan 2 (viikko 4) ja ajan 3 (viikko 8) välisenä toisena neljänä viikkona, jolloin osallistujat kotiutettiin sairaalasta, heidän on jatkuvasti käytettävä painevaatetta saman käyttöaikataulun mukaisesti; Osallistujien ei kuitenkaan tarvitse osallistua toimintaterapiaan.
|
|
Placebo Comparator: Yksikerroksinen ei kehän painetta vähentävää (S-0) painetta
Mittatilaustyönä valmistettu yksikerroksinen sormi kyynärpään yläpuolelle (pitkä hansikas) painevaate, jossa 0 % rasitusta
|
Vaiheen IA aikana, eli ensimmäiset neljä viikkoa ajan 1 (perustilanne) ja ajan 2 (viikko 4) välillä, jolloin osallistujat ovat sairaalahoidossa sairaalan kuntoutusosastolla.
Osallistujien on käytettävä S-0-painevaatteita 3 tuntia aamulla, 3 tuntia iltapäivällä ja 8 tuntia yöllä päivittäin.
Lisäksi kaikkien osallistujien tulee osallistua toimintaterapiaan 30 minuutin ajan 5 päivänä viikossa.
Vaiheen IB aikana, eli ajan 2 (viikko 4) ja ajan 3 (viikko 8) välisenä toisena neljänä viikkona, jolloin osallistujat kotiutettiin sairaalasta, heidän on jatkuvasti käytettävä painevaatetta saman käyttöaikataulun mukaisesti; Osallistujien ei kuitenkaan tarvitse osallistua toimintaterapiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4. Viikko 8
|
Klassinen työkalu, jolla arvioidaan aivohalvauspotilaiden kuntoutusprosessia sensomotorisen toiminnan ja elämäntason näkökulmista.
Sillä on kaksi pääaluetta, eli yläraaja ja alaraaja.
Tässä tutkimuksessa käytettävä 33 kohteen yläraajojen alue sisältää olkapään, kyynärpään, ranteen ja sormien liikealueen sekä elementtejä, kuten pitovoiman ja käden koordinoinnin.
Arvosanat 0–66, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso, viikko 4. Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4. Viikko 8
|
Menetelmä, jota käytetään arvioimaan lihasten sävyä tai lihasten spastisuutta.
Se käyttää asteikkoa 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että spastisuutta ei ole ja 4 tarkoittaa vakavaa spastisuutta.
|
Perustaso, viikko 4. Viikko 8
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4. Viikko 8
|
10 cm:n kipuasteikko, jonka toinen pää edustaa kipua ja toinen pää edustaa sietämätöntä kipua.
Kivun subjektiivinen käsitys saadaan piirtämällä pystysuora viiva näiden kahden päätepisteen väliin.
|
Perustaso, viikko 4. Viikko 8
|
|
Box and Block Test (BBT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4. Viikko 8
|
Kvantitatiivinen työkalu yläraajojen sensorimotoristen toimintojen arvioimiseen, mukaan lukien käden koordinaatio, ketteryys, liikenopeus ja hienot käden liikkeet.
Arviointi suoritetaan siirtämällä kuutiosarja laatikon yhdeltä puolelta kahteen samankokoiseen lokeroon (jakajalla) erotettuna toiselle puolelle minuutin sisällä.
|
Perustaso, viikko 4. Viikko 8
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) tulosmittaus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4. Viikko 8
|
Laajalti käytetty työkalu yläraajojen toiminnan arvioimiseen.
Sen vamma-/oiremoduulissa on 30 kohdetta, jotka kattavat laajan valikoiman toiminnallisia päivittäisiä toimintoja.
Arvosanat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
|
Perustaso, viikko 4. Viikko 8
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4. Viikko 8
|
36 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu antamaan tietoa yksilön terveydentilasta ja elämänlaadusta, mikä mahdollistaa kattavan fyysisen, psykologisen ja sosiaalisen toiminnan arvioinnin.
Jokainen ulottuvuus muunnetaan 100 pisteen arvosanaksi painottamalla merkintöjä sen mukaan, missä määrin ne vaikuttavat elämänlaatuun.
Pisteiden taso heijastaa suoraan terveydentilaa, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua tällä alueella.
|
Perustaso, viikko 4. Viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brunnstrom Recovery Stage (BRS)
Aikaikkuna: Ennen osallistujien ilmoittautumista
|
Lyhyt ja helppokäyttöinen mitta, jota käytetään motorisen toiminnan arvioimiseen.
Se koostuu kolmesta osasta käsivarrelle (BRS-A), kädelle (BRS-H) ja jalalle (BRS-L), jotka kaikki pisteytetään 6 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja jokainen vaihe edustaa erilaista. motoriset ominaisuudet ja lihaskontrollin muutos.
|
Ennen osallistujien ilmoittautumista
|
|
Muokattu Ashworth Score (MAS)
Aikaikkuna: Ennen osallistujien ilmoittautumista
|
Menetelmä, jota käytetään arvioimaan lihasten sävyä tai lihasten spastisuutta.
Se käyttää asteikkoa 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että spastisuutta ei ole ja 4 tarkoittaa vakavaa spastisuutta.
|
Ennen osallistujien ilmoittautumista
|
|
Saint Louisin yliopiston henkisen tilan (SLUMS) koe
Aikaikkuna: Ennen osallistujien ilmoittautumista
|
Mitta, jota käytetään arvioimaan kognitiivista toimintaa.
Se arvioi useita kognitiivisia alueita, kuten huomiokykyä, muistia, toimeenpanokykyä, suuntautumista ja laskutaitoa.
Erityisiä kohteita ovat sanaston oppiminen, muistin palauttaminen, laskutaito, kellon piirtäminen, numeroiden kääntäminen ja kuvien nimeäminen.
Se pisteytetään 30 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa ja alhaisemmat pisteet viittaavat heikentyneeseen kognitiiviseen toimintaan.
Kohteet on suunniteltu kattamaan useita kognitiivisia alueita kattavamman arvioinnin tarjoamiseksi.
|
Ennen osallistujien ilmoittautumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: SIaw Chui Chai, PhD, Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEP-2024-582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .