Efectos de diferentes prendas de presión sobre las funciones sensoriomotoras de las extremidades superiores y la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular
24 de noviembre de 2024 actualizado por: National University of Malaysia
Efectos de las prendas de presión de distintos diseños sobre las funciones sensoriomotoras de las extremidades superiores y la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y doble ciego
El estudio tiene como objetivo comparar los efectos de las prendas de presión de una sola capa con reducción circunferencial del 10% (DD-10), de una sola capa con reducción circunferencial del 10% (S-10) y de una sola capa sin reducción circunferencial (S-0). sobre las funciones sensoriomotoras, incluido el control motor, la destreza, el tono muscular, el dolor, la función autopercibida de las extremidades superiores y la calidad de vida entre los pacientes con accidente cerebrovascular durante las 8 semanas de aplicación (Tiempo 1: Línea de base, Tiempo 2: Semana 4, Tiempo 3: Semana 8).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenkun Xu, MSc
- Número de teléfono: 0129838798
- Correo electrónico: P126687@siswa.ukm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Contacto:
- Kuicheng Li, MOT
- Número de teléfono: 8613926144818
- Correo electrónico: kuichengli@163.com
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Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
- Reclutamiento
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Kuicheng Li, MOT
- Número de teléfono: 8613926144818
- Correo electrónico: kuichengli@163.com
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Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
- Reclutamiento
- Weifang Municipal Peoples Hospital
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Contacto:
- Kuicheng Li, MOT
- Número de teléfono: 8613926144818
- Correo electrónico: kuichengli@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 80 años
- Dentro de 1 a 12 meses después del accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- Primer inicio que resulta en hemiparesia de una extremidad con estadio de Burnnstrom 3, 4 o 5
- Escala de Ashworth modificada con puntuaciones menores o iguales a 2 para el tono muscular del codo, la muñeca y la mano en la extremidad superior afectada
- Capaz de entender la instrucción.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares o respiratorias graves.
- Lesiones cutáneas, infecciones u otros problemas de la piel.
- Problemas circulatorios graves como la trombosis venosa profunda.
- Alergias o molestias significativas al presionar los materiales de las prendas.
- Fracturas de las extremidades superiores o problemas articulares graves.
- Deterioro cognitivo grave con puntuaciones de estado mental de la Universidad de Saint Louis (SLUM) iguales o inferiores a 27 (por encima del nivel de educación secundaria)/25 (por debajo del nivel de educación secundaria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prenda de presión dorsal de doble capa con reducción circunferencial del 10 % (DD-10)
Una prenda de presión fabricada a medida desde el dedo hasta encima del codo (guante largo) con un 10 % de tensión.
El diseño es similar al S-10 excepto que tiene una capa adicional de tela en la cara dorsal que brinda una compresión más fuerte.
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Durante la Fase IA, es decir, las primeras cuatro semanas entre el Tiempo 1 (línea de base) y el Tiempo 2 (Semana 4), cuando los participantes están hospitalizados en el departamento de rehabilitación del hospital.
Los participantes deberán usar la prenda de presión DD-10 durante 3 horas por la mañana, 3 horas por la tarde y 8 horas por la noche todos los días.
Además, todos los participantes deberán asistir a una sesión de terapia ocupacional durante 30 minutos, 5 días a la semana.
Durante la Fase IB, es decir, las segundas cuatro semanas entre el Tiempo 2 (Semana 4) y el Tiempo 3 (Semana 8), cuando los participantes fueron dados de alta del hospital, deben usar continuamente la prenda de presión de acuerdo con el mismo horario de uso; sin embargo, los participantes no necesitarán asistir a la sesión de terapia ocupacional.
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Comparador activo: Prenda de presión de una sola capa con reducción circunferencial del 10 % (S-10)
Una prenda de presión de una sola capa fabricada a medida desde el dedo hasta encima del codo (guante largo) con un 10 % de tensión.
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Durante la Fase IA, es decir, las primeras cuatro semanas entre el Tiempo 1 (línea de base) y el Tiempo 2 (Semana 4), cuando los participantes están hospitalizados en el departamento de rehabilitación del hospital.
Los participantes deberán usar la prenda de presión S-10 durante 3 horas por la mañana, 3 horas por la tarde y 8 horas por la noche todos los días.
Además, todos los participantes deberán asistir a una sesión de terapia ocupacional durante 30 minutos, 5 días a la semana.
Durante la Fase IB, es decir, las segundas cuatro semanas entre el Tiempo 2 (Semana 4) y el Tiempo 3 (Semana 8), cuando los participantes fueron dados de alta del hospital, deben usar continuamente la prenda de presión de acuerdo con el mismo horario de uso; sin embargo, los participantes no necesitarán asistir a la sesión de terapia ocupacional.
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Comparador de placebos: Prenda de presión de una sola capa sin reducción circunferencial (S-0)
Una prenda de presión de una sola capa fabricada a medida desde el dedo hasta encima del codo (guante largo) con 0% de estrés.
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Durante la Fase IA, es decir, las primeras cuatro semanas entre el Tiempo 1 (línea de base) y el Tiempo 2 (Semana 4), cuando los participantes están hospitalizados en el departamento de rehabilitación del hospital.
Los participantes deberán usar la prenda de presión S-0 durante 3 horas por la mañana, 3 horas por la tarde y 8 horas por la noche todos los días.
Además, todos los participantes deberán asistir a una sesión de terapia ocupacional durante 30 minutos, 5 días a la semana.
Durante la Fase IB, es decir, las segundas cuatro semanas entre el Tiempo 2 (Semana 4) y el Tiempo 3 (Semana 8), cuando los participantes fueron dados de alta del hospital, deben usar continuamente la prenda de presión de acuerdo con el mismo horario de uso; sin embargo, los participantes no necesitarán asistir a la sesión de terapia ocupacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4. Semana 8
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Una herramienta clásica utilizada para evaluar el proceso de rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular desde los aspectos de la función sensoriomotora y el nivel de actividades de la vida.
Tiene dos dominios principales, es decir, la extremidad superior y la extremidad inferior.
El dominio de la extremidad superior de 33 ítems que se utilizará en este estudio incluye el rango de movimiento del hombro, codo, muñeca y dedos, así como elementos como la fuerza de agarre y la coordinación de la mano.
Con puntuaciones entre 0 y 66, las puntuaciones más altas indican una mayor función.
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Línea de base, Semana 4. Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4. Semana 8
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Un método utilizado para evaluar el tono muscular o la espasticidad muscular.
Utiliza una escala de 0 a 4, donde 0 indica que no hay espasticidad y 4 indica espasticidad severa.
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Línea de base, Semana 4. Semana 8
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4. Semana 8
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Una escala de dolor de 10 cm en la que un extremo representa ausencia de dolor y el otro extremo representa dolor insoportable.
La percepción subjetiva del dolor se obtiene trazando una línea vertical entre estos dos puntos finales.
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Línea de base, Semana 4. Semana 8
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4. Semana 8
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Una herramienta cuantitativa utilizada para evaluar la función sensoriomotora de las extremidades superiores, incluida la coordinación de las manos, la destreza, la velocidad del movimiento y los movimientos finos de las manos.
La evaluación se realiza transfiriendo un conjunto de cubos de un lado de una caja separada en dos compartimentos del mismo tamaño (por un divisor) al otro lado en un minuto.
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Línea de base, Semana 4. Semana 8
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Medida de resultado de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4. Semana 8
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Una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la función de las extremidades superiores.
Su módulo de discapacidad/síntomas tiene 30 elementos que cubren una amplia gama de actividades diarias funcionales.
Con una puntuación entre 0 y 100, las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave.
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Línea de base, Semana 4. Semana 8
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Encuesta de salud breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4. Semana 8
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Un cuestionario de encuesta de 36 ítems diseñado para proporcionar información sobre el estado de salud y la calidad de vida de un individuo, permitiendo una evaluación integral del funcionamiento físico, psicológico y social.
Cada dimensión se convierte en una puntuación de 100 puntos asignando pesos a las entradas según el grado en que afectan la calidad de vida.
El nivel de la puntuación refleja directamente el estado de salud, indicando puntuaciones más altas un mejor estado funcional y calidad de vida en esta área.
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Línea de base, Semana 4. Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa de recuperación de Brunnstrom (BRS)
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de participantes
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Una medida breve y fácil de administrar que se utiliza para evaluar la función motora.
Consta de tres ítems para el brazo (BRS-A), la mano (BRS-H) y la pierna (BRS-L), todos los cuales se califican en una escala tipo Likert de 6 puntos, donde cada etapa representa un característica motora y cambio en el control muscular.
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Antes de la inscripción de participantes
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Puntuación de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de participantes
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Un método utilizado para evaluar el tono muscular o la espasticidad muscular.
Utiliza una escala de 0 a 4, donde 0 indica que no hay espasticidad y 4 indica espasticidad severa.
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Antes de la inscripción de participantes
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Examen del estado mental de la Universidad de Saint Louis (SLUMS)
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de participantes
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Una medida utilizada para evaluar el funcionamiento cognitivo.
Evalúa varios dominios cognitivos como la atención, la memoria, el funcionamiento ejecutivo, la orientación y la aritmética.
Los elementos específicos incluyen aprendizaje de vocabulario, recuperación de memoria, aritmética, dibujo de un reloj, inversión de números y denominación de imágenes.
Se califica en una escala de 30 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo y las puntuaciones más bajas sugieren un funcionamiento cognitivo deficiente.
Los elementos están diseñados para cubrir múltiples dominios cognitivos para proporcionar una evaluación más completa.
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Antes de la inscripción de participantes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SIaw Chui Chai, PhD, Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JEP-2024-582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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