不同压力服装对中风后上肢感觉运动功能和生活质量的影响
2024年11月24日 更新者：National University of Malaysia
不同设计的压力服装对中风后上肢感觉运动功能和生活质量的影响：多中心、双盲、前瞻性随机对照试验
该研究旨在比较背侧双层 10% 周向减少 (DD-10)、单层 10% 周向减少 (S-10) 和单层无周向减少 (S-0) 压力衣的效果在应用的 8 周内（时间 1：基线，时间 2：第 4 周，时间 3：第 8 周）。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenkun Xu, MSc
- 电话号码：0129838798
- 邮箱：P126687@siswa.ukm.edu.my
学习地点
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国、261000
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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接触：
- Kuicheng Li, MOT
- 电话号码：8613926144818
- 邮箱：kuichengli@163.com
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Weifang、Shandong、中国、261000
- 招聘中
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Kuicheng Li, MOT
- 电话号码：8613926144818
- 邮箱：kuichengli@163.com
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Weifang、Shandong、中国、261000
- 招聘中
- Weifang Municipal Peoples Hospital
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接触：
- Kuicheng Li, MOT
- 电话号码：8613926144818
- 邮箱：kuichengli@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁之间
- 缺血性或出血性中风后 1-12 个月内
- 首次发病导致肢体偏瘫，Burnstrom 分期为 3、4 或 5 期
- 受影响上肢的肘部、腕部和手部肌肉张力的改良 Ashworth 量表得分小于或等于 2
- 能够听懂指令
排除标准：
- 严重的心血管或呼吸系统疾病
- 皮肤损伤、感染或其他皮肤问题
- 严重的循环系统问题，例如深静脉血栓形成
- 对压力服材料过敏或明显不适
- 上肢骨折或严重的关节问题
- 圣路易斯大学精神状态 (SLUM) 分数等于或低于 27（高中以上教育水平）/25（高中以下教育水平）的严重认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：背部双层 10% 周向缩小 (DD-10) 压力衣
定制的手指至肘部以上（长手套）压力服装，压力为 10%。
该设计与 S-10 类似，只是背面有一层额外的织物，可提供更强的压缩力
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在 IA 阶段，即时间 1（基线）和时间 2（第 4 周）之间的前四个星期，参与者在医院的康复科住院。
参与者需要每天早上穿着 DD-10 压力衣 3 小时、下午 3 小时和晚上 8 小时。
此外，所有参与者都需要参加每周 5 天、每次 30 分钟的职业治疗课程。
在IB阶段，即时间2（第4周）和时间3（第8周）之间的第二个四个星期，当参与者出院时，他们需要按照相同的穿着时间表持续穿着压力衣；然而，参与者不需要参加职业治疗课程。
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有源比较器：单层 10% 周向缩减 (S-10) 压力衣
定制的单层手指至肘部（长手套）压力服装，压力为 10%。
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在 IA 阶段，即时间 1（基线）和时间 2（第 4 周）之间的前四个星期，参与者在医院的康复科住院。
参与者每天早上需要穿着 S-10 压力衣 3 小时、下午 3 小时和晚上 8 小时。
此外，所有参与者都需要参加每周 5 天、每次 30 分钟的职业治疗课程。
在IB阶段，即时间2（第4周）和时间3（第8周）之间的第二个四个星期，当参与者出院时，他们需要按照相同的穿着时间表持续穿着压力衣；然而，参与者不需要参加职业治疗课程。
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安慰剂比较：单层无圆周减缩（S-0）压力衣
定制单层手指至肘部以上（长手套）压力衣，压力为 0%
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在 IA 阶段，即时间 1（基线）和时间 2（第 4 周）之间的前四个星期，参与者在医院的康复科住院。
参与者需要每天早上穿着 S-0 压力衣 3 小时、下午 3 小时和晚上 8 小时。
此外，所有参与者都需要参加每周 5 天、每次 30 分钟的职业治疗课程。
在IB阶段，即时间2（第4周）和时间3（第8周）之间的第二个四个星期，当参与者出院时，他们需要按照相同的穿着时间表持续穿着压力衣；然而，参与者不需要参加职业治疗课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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富格尔-迈耶评估 (FMA)
大体时间：基线，第 4 周。第 8 周
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用于从感觉运动功能和生命活动水平方面评估中风患者康复过程的经典工具。
它有两个主要区域，即上肢和下肢。
本研究中将使用的 33 项上肢领域包括肩部、肘部、腕部和手指的运动范围以及握力和手部协调性等要素。
评分在 0 到 66 之间，分数越高表示功能越好。
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基线，第 4 周。第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良阿什沃斯量表 (MAS)
大体时间：基线，第 4 周。第 8 周
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用于评估肌张力或肌肉痉挛的方法。
它使用 0 到 4 的等级，其中 0 表示无痉挛，4 表示严重痉挛。
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基线，第 4 周。第 8 周
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线，第 4 周。第 8 周
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一张10厘米的疼痛标尺，标尺一端代表无痛，另一端代表难以忍受的疼痛。
通过在这两个端点之间画一条垂直线来获得疼痛的主观感觉。
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基线，第 4 周。第 8 周
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盒式和块式测试 (BBT)
大体时间：基线，第 4 周。第 8 周
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用于评估上肢感觉运动功能的定量工具，包括手部协调性、灵活性、运动速度和精细手部动作。
评估是通过在一分钟内将一组立方体从盒子的一侧转移到另一侧来完成的，盒子的一侧被分成两个相同大小的隔间（通过分隔物）。
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基线，第 4 周。第 8 周
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 结果测量
大体时间：基线，第 4 周。第 8 周
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一种广泛使用的评估上肢功能的工具。
其残疾/症状模块有 30 个项目，涵盖广泛的功能性日常活动。
得分在 0 到 100 之间，得分越高表明残疾越严重。
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基线，第 4 周。第 8 周
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36 项简短健康调查 (SF-36)
大体时间：基线，第 4 周。第 8 周
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包含 36 项的调查问卷，旨在深入了解个人的健康状况和生活质量，从而对身体、心理和社会功能进行全面评估。
每个维度都根据条目对生活质量的影响程度分配权重，转化为 100 分的分数。
得分的高低直接反映了健康状况，得分越高表明该方面的功能状态和生活质量越好。
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基线，第 4 周。第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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布伦斯特罗姆恢复阶段 (BRS)
大体时间：参与者注册之前
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用于评估运动功能的简单且易于实施的测量。
它由手臂（BRS-A）、手（BRS-H）和腿（BRS-L）三个项目组成，所有项目均采用 6 点李克特量表评分，每个阶段代表不同的运动特征和肌肉控制的变化。
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参与者注册之前
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改良 Ashworth 评分 (MAS)
大体时间：参与者注册之前
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用于评估肌张力或肌肉痉挛的方法。
它使用 0 到 4 的等级，其中 0 表示无痉挛，4 表示严重痉挛。
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参与者注册之前
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圣路易斯大学精神状态（SLUMS）检查
大体时间：参与者注册之前
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用于评估认知功能的衡量标准。
它评估多个认知领域，例如注意力、记忆力、执行功能、定向力和计算能力。
具体项目包括词汇学习、记忆回忆、算数、画钟、数字反转和图像命名。
它采用 30 分制评分，较高的分数表明认知功能较好，较低的分数表明认知功能受损。
项目旨在涵盖多个认知领域，以提供更全面的评估。
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参与者注册之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：SIaw Chui Chai, PhD、Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月8日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月5日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月24日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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