Ndの臨床効果：中等度から重度の歯周炎患者におけるYAGレーザー支援による歯周初期治療
Nd の臨床効果: 中等度から重度の歯周炎患者における YAG レーザー支援による歯周初期治療: 分割口、ランダム化、対照臨床試験
この臨床試験の目的は、ネオジムドープイットリウムアルミニウムガーネット（Nd:YAG）レーザーによる非外科的歯周治療がステージ II/III の歯周炎の治療に有効かどうかを調べることです。 また、レーザー治療の安全性と影響も評価します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Nd:YAG レーザー治療は、標準的なスケーリングおよびルート プレーニング (SRP) 治療単独よりも、プロービングの深さ、歯肉の炎症、臨床的付着喪失を効果的に軽減しますか?
- 患者がレーザー補助療法を受けると、炎症マーカーと酸化ストレスレベルにどのような変化が起こりますか? 研究者は、Nd:YAG レーザー治療を標準的な歯周治療単独と比較して、レーザー治療の有効性を判断します。
参加者は次のことを行います:
- 口の片側で Nd:YAG レーザー補助治療を受け、もう一方の側で標準治療を受けます。
- フォローアップの評価と検査のために、ベースライン、6週間後、3か月後にクリニックを訪れてください。
- サンプルを提供し、歯周の健康状態と炎症と酸化ストレスのバイオマーカーを測定してもらいます。
調査の概要
詳細な説明
ステージ II / III の歯周炎患者に対する Nd:YAG レーザー支援非外科的歯周治療の臨床効果を調査すること。
この研究には、浙江大学医学部第二付属病院を訪れたステージ II/III の歯周炎患者が含まれていました。
口を分割したデザインを使用し、乱数法を使用して被験者の左半分または右半分がレーザー群に属し、残りの半分が対照群に属するかを決定しました。
すべての被験者は歯周初期治療を受け、レーザー群はNd:YAGレーザーを使用した歯周外照射治療を受けました。
治療前、治療後 6 週間、および治療後 3 か月で、すべての被験者のプローブ深さ (PD)、歯肉指数 (GI)、および臨床的付着損失 (CAL) を記録しました。
同時に、被験者の歯肉溝液サンプルを吸収紙チップを使用して収集した。
インターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、およびマロンジアルデヒド (MDA) のレベルは、アッセイ キットを使用して測定されました。
各グループの前後でのデータの変化を分析して比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingyi Tan, Doctor
- 電話番号：15967121069
- メール：tanjingyi@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jingyi Tan, doctor
- 電話番号：15967121069
- メール：tangjingyi@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳までで、性別制限はありません。
- 2018年の歯周病およびインプラント周囲の疾患および状態の分類に従って、ステージIIまたはIIIの歯周炎と診断されている。
- 口腔の 4 つの象限のそれぞれにおいて、少なくとも 1 本の歯には、プロービング深さが 5 mm 以上、臨床的アタッチメントロスが 2 mm 以上、プロービング時に出血がある部位が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
- 参加者はインフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 残存歯数が 20 本（向かい合った歯で 10 対）未満、または口の左右で残存歯数が著しく異なる場合。
- 過去6か月以内に歯周病治療を受けている、または現在歯周病治療を受けている患者で、歯周の健康に影響を及ぼす可能性があります。
- 歯周治療の結果に影響を与える可能性のある全身疾患を患っている患者。
- 重度の感染症、悪性腫瘍、または全身の健康に影響を与えるその他の主要な疾患を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 喫煙歴のある方。
- 歯周治療に応じられない、または完了できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
コントロールグループはSRPのみを受け取ります
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SRP単体
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実験的：レーザーグループ
レーザーグループは、Ndレーザー補助療法と組み合わせたSRPを受けます。
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患者はNd:YAGレーザーと組み合わせたSRPを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深さ、PD
時間枠：ベースライン、6週間、3ヶ月
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プロービング深度とは、歯肉縁から歯周ポケットの底までの距離を指します。
歯周プローブを使用して、各歯の周囲の複数の部位で測定されます。
プロービング深さの減少は、治療後の歯周の健康状態の改善を示します。
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ベースライン、6週間、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉指数，GI
時間枠：ベースライン、6週間、3ヶ月
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歯肉指数は、炎症の存在、プロービング時の出血、歯肉の色の変化に基づいて歯肉炎の重症度を評価するために使用される臨床尺度です。
0 (健康な歯肉) から 3 (重度の炎症) までのスケールでスコア化されます。
治療後のスコアが低いほど、歯肉の健康状態が改善されたことを示唆します。
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ベースライン、6週間、3ヶ月
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臨床的愛着喪失，CAL
時間枠：ベースライン、6週間、3ヶ月
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臨床的アタッチメントロスは、セメントエナメル接合部（CEJ）から歯周ポケットの底部までの距離の測定値です。
歯周組織の破壊の程度を反映します。
CAL の減少は、歯周治療が成功し、周囲の骨や組織への歯の付着が改善されたことを示します。
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ベースライン、6週間、3ヶ月
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インターロイキン6（IL-6）の濃度
時間枠：ベースライン、6週間、3ヶ月
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インターロイキン 6 は、歯肉溝液中で測定される炎症誘発性サイトカインです。
歯周組織の炎症反応を評価するためのバイオマーカーとして使用されます。
より高いレベルは活動性の炎症に関連しており、治療後の減少は治療の抗炎症効果が成功していることを示している可能性があります。
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ベースライン、6週間、3ヶ月
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）濃度
時間枠：ベースライン、6週間、3ヶ月
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腫瘍壊死因子αは、歯周病の発症に関与するもう一つの重要な炎症促進性サイトカインです。
通常、歯肉溝液で測定されます。
IL-6 と同様に、レベルの上昇は炎症が進行していることを示し、治療後のレベルの低下は炎症活性の低下を示します。
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ベースライン、6週間、3ヶ月
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マロンジアルデヒド濃度（MDA）
時間枠：ベースライン、6週間、3ヶ月
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マロンジアルデヒドは酸化ストレスのバイオマーカーであり、通常は歯肉溝液中で測定されます。
脂質過酸化と細胞損傷の程度を反映します。
治療後の MDA レベルの低下は、酸化ストレスの減少と歯周組織の健康状態の改善の可能性を示唆しています。
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ベースライン、6週間、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jingyi Tan, Doctor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月4日
一次修了 (推定)
2024年12月20日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月4日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。