o efeito clínico da terapia periodontal assistida por laser Nd: YAG em pacientes com periodontite moderada a grave
18 de setembro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
o efeito clínico da terapia periodontal assistida por laser Nd: YAG em pacientes com periodontite moderada a grave: um ensaio clínico de boca dividida, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a granada de ítrio-alumínio dopada com neodímio （Nd: YAG） o tratamento periodontal não cirúrgico assistido por laser é eficaz no tratamento da periodontite em estágio II/III. Também avaliará a segurança e o impacto do tratamento a laser. As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento com laser Nd: YAG reduz a profundidade de sondagem, a inflamação gengival e a perda de inserção clínica de forma mais eficaz do que a terapia padrão de raspagem e alisamento radicular (SRP) sozinha?
- Que mudanças ocorrem nos marcadores inflamatórios e nos níveis de estresse oxidativo quando os pacientes recebem terapia assistida por laser? Os pesquisadores irão comparar o tratamento com laser Nd: YAG apenas com a terapia periodontal padrão para determinar a eficácia do tratamento com laser.
Os participantes irão:
- Receba terapia assistida por laser Nd: YAG em um lado da boca e terapia padrão no outro lado.
- Visite a clínica no início do estudo, 6 semanas e 3 meses para avaliações e testes de acompanhamento.
- Forneça amostras e faça medições da saúde periodontal e biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar o efeito clínico do tratamento periodontal não cirúrgico assistido por laser Nd: YAG em pacientes com periodontite em estágio II/III.
Este estudo incluiu pacientes com periodontite em estágio II/III que visitaram o Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang.
Usando um desenho de boca dividida, o método de números aleatórios foi usado para determinar se a metade esquerda ou direita dos indivíduos estava no grupo do laser e a metade restante estava no grupo de controle.
Todos os indivíduos foram submetidos à terapia periodontal inicial, e o grupo laser recebeu tratamento de irradiação periodontal extra com laser Nd:YAG.
Antes do tratamento, 6 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento, a profundidade de sondagem (PD), o índice gengival (IG) e a perda clínica de inserção (CAL) de todos os indivíduos foram registrados.
Ao mesmo tempo, amostras de fluido crevicular gengival dos indivíduos foram coletadas com pontas de papel absorvente.
Os níveis de interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e malondialdeído (MDA) foram medidos usando kits de ensaio.
Analise e compare as mudanças nos dados antes e depois de cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingyi Tan, Doctor
- Número de telefone: 15967121069
- E-mail: tanjingyi@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Jingyi Tan, doctor
- Número de telefone: 15967121069
- E-mail: tangjingyi@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos, sem restrições de gênero.
- Diagnosticado com periodontite em estágio II ou III de acordo com a Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares de 2018.
- Em cada um dos quatro quadrantes da cavidade oral, pelo menos um dente deve ter pelo menos um local com profundidade de sondagem ≥5 mm, perda clínica de inserção ≥2 mm e sangramento à sondagem.
- Os participantes devem fornecer consentimento informado e assinar o termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Menos de 20 dentes restantes (10 pares de dentes opostos) ou uma discrepância significativa no número de dentes restantes entre os lados esquerdo e direito da boca.
- Pacientes que foram submetidos a tratamento periodontal nos últimos seis meses ou estão atualmente em tratamento ortodôntico, o que pode afetar a saúde periodontal.
- Pacientes com doenças sistêmicas que possam influenciar os resultados do tratamento periodontal.
- Pacientes com infecções graves, malignidades ou outras doenças importantes que afetam a saúde geral.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com histórico de tabagismo.
- Pacientes que não conseguem cumprir ou completar o tratamento periodontal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas SRP
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SRP sozinho
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Experimental: Grupo Laser
O grupo laser receberá SRP combinado com terapia assistida por laser Nd
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os pacientes recebem SRP combinado com laser Nd: YAG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de sondagem，PD
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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A profundidade de sondagem refere-se à distância da margem gengival à base da bolsa periodontal.
É medido usando uma sonda periodontal em vários locais ao redor de cada dente.
Uma redução na profundidade de sondagem é indicativa de melhoria da saúde periodontal após o tratamento.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice gengival, GI
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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O Índice Gengival é uma medida clínica utilizada para avaliar a gravidade da gengivite com base na presença de inflamação, sangramento à sondagem e alterações na cor gengival.
É pontuado em uma escala de 0 (gengiva saudável) a 3 (inflamação grave).
Pontuações mais baixas pós-tratamento sugerem melhora na saúde gengival.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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Perda de inserção clínica ， CAL
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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A perda de inserção clínica é a medida da distância da junção amelo-cementária (JCE) até a base da bolsa periodontal.
Reflete a extensão da destruição do tecido periodontal.
Uma diminuição na CAL indica tratamento periodontal bem sucedido e melhor fixação do dente ao osso e tecido circundante.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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Concentração de interleucina-6（IL-6）
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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A interleucina-6 é uma citocina pró-inflamatória medida no fluido crevicular gengival.
É utilizado como biomarcador para avaliar a resposta inflamatória nos tecidos periodontais.
Níveis mais elevados estão associados à inflamação ativa, e uma redução pós-tratamento pode indicar um efeito antiinflamatório bem-sucedido da terapia.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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Concentração de fator de necrose tumoral alfa （TNF-α）
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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O fator de necrose tumoral alfa é outra citocina pró-inflamatória importante envolvida na patogênese da doença periodontal.
Geralmente é medido no fluido crevicular gengival.
Semelhante à IL-6, níveis elevados sugerem inflamação ativa, enquanto níveis diminuídos pós-tratamento indicam uma redução na atividade inflamatória.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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Concentração de malondialdeído （MDA）
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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O malondialdeído é um biomarcador de estresse oxidativo, normalmente medido no fluido crevicular gengival.
Reflete a extensão da peroxidação lipídica e do dano celular.
Níveis mais baixos de MDA após o tratamento sugerem redução do estresse oxidativo e potencial melhora na saúde do tecido periodontal.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jingyi Tan, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .