Клинический эффект начальной терапии пародонта с помощью Nd:YAG-лазера у пациентов с пародонтитом средней и тяжелой степени
18 сентября 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Клинический эффект начальной пародонтальной терапии с применением Nd:YAG-лазера у пациентов с пародонтитом средней и тяжелой степени: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением рта
Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективно ли неодимово-иттрий-алюминиевый гранат (Nd: YAG) лазерное нехирургическое лечение пародонта при лечении пародонтита II/III стадии. Он также оценит безопасность и влияние лазерного лечения. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Уменьшает ли лечение Nd:YAG-лазером глубину зондирования, воспаление десен и потерю клинического прикрепления более эффективно, чем стандартная терапия скейлингом и строганием корня (SRP)?
- Какие изменения маркеров воспаления и уровня окислительного стресса происходят, когда пациенты получают лазерную терапию? Исследователи будут сравнивать лечение лазером Nd:YAG со стандартной пародонтальной терапией, чтобы определить эффективность лазерного лечения.
Участники:
- Получите Nd: YAG-лазерную терапию на одной стороне рта и стандартную терапию на другой стороне.
- Посетите клинику исходно, через 6 недель и 3 месяца для последующих обследований и анализов.
- Предоставьте образцы и проведите измерения состояния пародонта и биомаркеров воспаления и окислительного стресса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить клинический эффект нехирургического лечения пародонта с помощью Nd:YAG-лазера у пациентов с пародонтитом II/III стадии.
В это исследование были включены пациенты с пародонтитом II/III стадии, которые посетили Вторую дочернюю больницу Медицинской школы Университета Чжэцзян.
Используя дизайн с разделенным ртом, метод случайных чисел использовался для определения того, находилась ли левая или правая половина испытуемых в группе лазера, а оставшаяся половина - в контрольной группе.
Все субъекты прошли начальную пародонтальную терапию, а лазерная группа получила дополнительное пародонтальное облучение с использованием Nd:YAG-лазера.
До лечения, через 6 недель после лечения и через 3 месяца после лечения у всех субъектов регистрировали глубину зондирования (PD), десневой индекс (GI) и потерю клинического прикрепления (CAL).
В то же время образцы десневой жидкости субъектов собирали с помощью впитывающих бумажных наконечников.
Уровни интерлейкина-6 (IL-6), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и малонового диальдегида (MDA) измеряли с использованием наборов для анализа.
Проанализируйте и сравните изменения данных до и после каждой группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingyi Tan, Doctor
- Номер телефона: 15967121069
- Электронная почта: tanjingyi@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jingyi Tan, doctor
- Номер телефона: 15967121069
- Электронная почта: tangjingyi@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, без гендерных ограничений.
- Установлен диагноз пародонтит II или III стадии в соответствии с Классификацией заболеваний и состояний пародонта и периимплантата 2018 года.
- В каждом из четырех квадрантов полости рта хотя бы один зуб должен иметь хотя бы один участок с глубиной зондирования ≥5 мм, клинической утратой прикрепления ≥2 мм и кровотечением при зондировании.
- Участники должны предоставить информированное согласие и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Менее 20 оставшихся зубов (10 пар противоположных зубов) или значительное несоответствие количества оставшихся зубов между левой и правой сторонами рта.
- Пациенты, прошедшие пародонтологическое лечение в течение последних шести месяцев или в настоящее время проходящие ортодонтическое лечение, которое может повлиять на здоровье пародонта.
- Пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на результаты пародонтологического лечения.
- Пациенты с тяжелыми инфекциями, злокачественными новообразованиями или другими серьезными заболеваниями, влияющими на общее состояние здоровья.
- Беременные или кормящие женщины.
- Лица, имеющие опыт курения.
- Пациенты, которые не могут соблюдать или завершить пародонтологическое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит только SRP.
|
Только рекомендованная розничная цена
|
|
Экспериментальный: Лазерная группа
Лазерная группа получит SRP в сочетании с терапией с использованием неодимового лазера.
|
пациенты получают SRP в сочетании с Nd:YAG-лазером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования, PD
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
Глубина зондирования – это расстояние от края десны до основания пародонтального кармана.
Его измеряют с помощью пародонтального зонда в нескольких местах вокруг каждого зуба.
Уменьшение глубины зондирования свидетельствует об улучшении состояния пародонта после лечения.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десневой индекс，GI
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
Десневой индекс — это клинический показатель, используемый для оценки тяжести гингивита на основе наличия воспаления, кровотечения при зондировании и изменения цвета десен.
Его оценивают по шкале от 0 (здоровая десна) до 3 (тяжелое воспаление).
Более низкие оценки после лечения свидетельствуют об улучшении здоровья десен.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
|
Клиническая потеря привязанности，CAL
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
Клиническая потеря прикрепления – это измерение расстояния от цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) до основания пародонтального кармана.
Он отражает степень разрушения тканей пародонта.
Снижение CAL указывает на успешное пародонтальное лечение и улучшение прикрепления зуба к окружающей кости и тканям.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
|
Концентрация интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
Интерлейкин-6 представляет собой провоспалительный цитокин, обнаруживаемый в жидкости десневой борозды.
Он используется в качестве биомаркера для оценки воспалительной реакции в тканях пародонта.
Более высокие уровни связаны с активным воспалением, а снижение после лечения может указывать на успешный противовоспалительный эффект терапии.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
|
Концентрация фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
Фактор некроза опухоли-альфа является еще одним ключевым провоспалительным цитокином, участвующим в патогенезе заболеваний пародонта.
Обычно его измеряют в жидкости десневой борозды.
Как и в случае с IL-6, повышенные уровни указывают на активное воспаление, тогда как снижение уровней после лечения указывает на снижение воспалительной активности.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
|
Концентрация малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
Малоновый диальдегид является биомаркером окислительного стресса, обычно измеряемым в жидкости десневой борозды.
Он отражает степень перекисного окисления липидов и повреждения клеток.
Более низкие уровни MDA после лечения предполагают снижение окислительного стресса и потенциальное улучшение здоровья тканей пародонта.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jingyi Tan, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .