het klinische effect van Nd: YAG-laserondersteunde parodontale initiële therapie bij patiënten met matige tot ernstige parodontitis
18 september 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
het klinische effect van Nd: YAG-laserondersteunde parodontale initiële therapie bij patiënten met matige tot ernstige parodontitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gespleten mond
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaat（Nd: YAG） Laserondersteunde niet-chirurgische parodontale behandeling effectief is bij de behandeling van stadium II/III-parodontitis. Het zal ook de veiligheid en impact van de laserbehandeling evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert Nd:YAG-laserbehandeling de sondediepte, gingivale ontsteking en klinisch hechtingsverlies effectiever dan standaard Scaling and root planing (SRP)-therapie alleen?
- Welke veranderingen in ontstekingsmarkers en oxidatieve stressniveaus treden op wanneer patiënten laserondersteunde therapie krijgen? Onderzoekers zullen de Nd:YAG-laserbehandeling vergelijken met alleen standaard parodontale therapie om de effectiviteit van de laserbehandeling te bepalen.
Deelnemers zullen:
- Ontvang Nd: YAG Laserondersteunde therapie aan de ene kant van hun mond en standaardtherapie aan de andere kant.
- Bezoek de kliniek bij aanvang, 6 weken en 3 maanden voor vervolgbeoordelingen en tests.
- Zorg voor monsters en laat metingen uitvoeren van de parodontale gezondheid en biomarkers van ontstekingen en oxidatieve stress.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het klinische effect van Nd te onderzoeken: YAG-laserondersteunde niet-chirurgische parodontale behandeling bij patiënten met stadium II/III parodontitis.
Bij deze studie waren patiënten betrokken met stadium II/III-parodontitis die het Second Affiliated Hospital van de Zhejiang University School of Medicine bezochten.
Met behulp van een ontwerp met gespleten mond werd de willekeurige getalmethode gebruikt om te bepalen of de linker- of rechterhelft van de proefpersonen zich in de lasergroep bevond en de resterende helft in de controlegroep.
Alle proefpersonen ondergingen initiële parodontale therapie en de lasergroep kreeg een extra parodontale bestralingsbehandeling met behulp van de Nd:YAG-laser.
Vóór de behandeling, 6 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling werden de sondeerdiepte (PD), gingivale index (GI) en klinisch hechtingsverlies (CAL) van alle proefpersonen geregistreerd.
Tegelijkertijd werden de gingivale creviculaire vloeistofmonsters van de proefpersonen verzameld met behulp van absorberende papieren tips.
De niveaus van interleukine-6 (IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en malondialdehyde (MDA) werden gemeten met behulp van testkits.
Analyseer en vergelijk de veranderingen in de gegevens voor en na elke groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jingyi Tan, Doctor
- Telefoonnummer: 15967121069
- E-mail: tanjingyi@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Jingyi Tan, doctor
- Telefoonnummer: 15967121069
- E-mail: tangjingyi@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, zonder genderbeperkingen.
- Gediagnosticeerd met parodontitis stadium II of III volgens de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen van 2018.
- In elk van de vier kwadranten van de mondholte moet ten minste één tand ten minste één locatie hebben met een sondeerdiepte ≥5 mm, klinisch hechtingsverlies ≥2 mm en bloeding bij sonderen.
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 20 resterende tanden (10 paar tegenover elkaar liggende tanden) of een aanzienlijk verschil in het aantal resterende tanden tussen de linker- en rechterkant van de mond.
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan of momenteel een orthodontische behandeling ondergaan, wat van invloed kan zijn op de parodontale gezondheid.
- Patiënten met systemische ziekten die de uitkomsten van parodontale behandeling kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met ernstige infecties, maligniteiten of andere ernstige ziekten die de algehele gezondheid beïnvloeden.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Personen met een geschiedenis van roken.
- Patiënten die de parodontale behandeling niet kunnen voltooien of niet kunnen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt alleen SRP
|
Alleen SRP
|
|
Experimenteel: Lasergroep
De lasergroep krijgt SRP gecombineerd met Nd-laserondersteunde therapie
|
de patiënten krijgen SRP gecombineerd met Nd:YAG-laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indringende diepte, PD
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden
|
De sondediepte verwijst naar de afstand van de gingivarand tot de basis van de parodontale pocket.
Het wordt gemeten met behulp van een parodontale sonde op meerdere plaatsen rond elke tand.
Een vermindering van de sondediepte is indicatief voor een verbetering van de parodontale gezondheid na de behandeling.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale index, GI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden
|
De gingivale index is een klinische maatstaf die wordt gebruikt om de ernst van gingivitis te beoordelen op basis van de aanwezigheid van ontstekingen, bloedingen bij sonderen en veranderingen in de kleur van het tandvlees.
Het wordt gescoord op een schaal van 0 (gezond tandvlees) tot 3 (ernstige ontsteking).
Lagere scores na de behandeling duiden op een verbeterde gingivale gezondheid.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden
|
|
Klinisch hechtingsverlies，CAL
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden
|
Klinisch hechtingsverlies is de meting van de afstand van de cement-glazuurovergang (CEJ) tot de basis van de parodontale pocket.
Het weerspiegelt de omvang van parodontale weefselvernietiging.
Een afname van de CAL duidt op een succesvolle parodontale behandeling en een verbeterde hechting van de tand aan het omringende bot en weefsel.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden
|
|
Concentratie van interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden
|
Interleukine-6 is een pro-inflammatoire cytokine gemeten in gingivale creviculaire vloeistof.
Het wordt gebruikt als biomarker om de ontstekingsreactie in parodontale weefsels te beoordelen.
Hogere niveaus worden in verband gebracht met actieve ontstekingen, en een vermindering na de behandeling kan duiden op een succesvol ontstekingsremmend effect van de therapie.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden
|
|
Concentratie van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden
|
Tumornecrosefactor-alfa is een ander belangrijk pro-inflammatoir cytokine dat betrokken is bij de pathogenese van parodontitis.
Het wordt doorgaans gemeten in gingivale creviculaire vloeistof.
Net als bij IL-6 duiden verhoogde niveaus op actieve ontsteking, terwijl verlaagde niveaus na de behandeling duiden op een vermindering van de ontstekingsactiviteit.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden
|
|
Concentratie van malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden
|
Malondialdehyde is een biomarker van oxidatieve stress, meestal gemeten in gingivale creviculaire vloeistof.
Het weerspiegelt de omvang van lipidenperoxidatie en cellulaire schade.
Lagere MDA-niveaus na de behandeling duiden op verminderde oxidatieve stress en mogelijke verbetering van de gezondheid van het parodontale weefsel.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingyi Tan, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .