l'effet clinique du traitement initial parodontal assisté par laser Nd : YAG chez les patients atteints de parodontite modérée à sévère
18 septembre 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
l'effet clinique de Nd : thérapie parodontale initiale assistée par laser YAG chez les patients atteints de parodontite modérée à sévère : un essai clinique randomisé et contrôlé à bouche fendue
Le but de cet essai clinique est de savoir si le grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme （Nd : YAG） Le traitement parodontal non chirurgical assisté par laser est efficace dans le traitement de la parodontite de stade II/III. Il évaluera également la sécurité et l'impact du traitement au laser. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le traitement au laser Nd:YAG réduit-il la profondeur de sondage, l'inflammation gingivale et la perte d'attache clinique plus efficacement que la thérapie standard de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP) seule ?
- Quels changements dans les marqueurs inflammatoires et les niveaux de stress oxydatif se produisent lorsque les patients reçoivent une thérapie assistée par laser ? Les chercheurs compareront le traitement au laser Nd : YAG à la thérapie parodontale standard seule pour déterminer l'efficacité du traitement au laser.
Les participants :
- Recevez une thérapie assistée par laser Nd : YAG d’un côté de la bouche et une thérapie standard de l’autre côté.
- Visitez la clinique au départ, 6 semaines et 3 mois pour des évaluations et des tests de suivi.
- Fournir des échantillons et faire prendre des mesures de la santé parodontale et des biomarqueurs de l’inflammation et du stress oxydatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour étudier l'effet clinique du traitement parodontal non chirurgical assisté par laser Nd : YAG sur les patients atteints de parodontite de stade II/III.
Cette étude a inclus des patients atteints de parodontite de stade II/III qui ont visité le deuxième hôpital affilié de l'école de médecine de l'université du Zhejiang.
En utilisant une conception à bouche divisée, la méthode des nombres aléatoires a été utilisée pour déterminer si la moitié gauche ou droite des sujets appartenaient au groupe laser et la moitié restante appartenait au groupe témoin.
Tous les sujets ont subi un traitement parodontal initial et le groupe laser a reçu un traitement d'irradiation parodontale supplémentaire à l'aide du laser Nd : YAG.
Avant le traitement, 6 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement, la profondeur de sondage (PD), l'indice gingival (GI) et la perte d'attache clinique (CAL) de tous les sujets ont été enregistrés.
Dans le même temps, les échantillons de liquide creviculaire gingival des sujets ont été collectés à l'aide d'embouts en papier absorbant.
Les niveaux d'interleukine-6 (IL-6), de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et de malondialdéhyde (MDA) ont été mesurés à l'aide de kits de test.
Analysez et comparez les changements dans les données avant et après chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingyi Tan, Doctor
- Numéro de téléphone: 15967121069
- E-mail: tanjingyi@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Jingyi Tan, doctor
- Numéro de téléphone: 15967121069
- E-mail: tangjingyi@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge compris entre 18 et 65 ans, sans restriction de sexe.
- Diagnostiqué avec une parodontite de stade II ou III selon la Classification 2018 des maladies et affections parodontales et péri-implantaires.
- Dans chacun des quatre quadrants de la cavité buccale, au moins une dent doit avoir au moins un site avec une profondeur de sondage ≥ 5 mm, une perte d'attache clinique ≥ 2 mm et un saignement au sondage.
- Les participants doivent fournir leur consentement éclairé et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Moins de 20 dents restantes (10 paires de dents opposées) ou un écart important dans le nombre de dents restantes entre les côtés gauche et droit de la bouche.
- Patients ayant subi un traitement parodontal au cours des six derniers mois ou suivant actuellement un traitement orthodontique pouvant affecter la santé parodontale.
- Patients atteints de maladies systémiques pouvant influencer les résultats du traitement parodontal.
- Patients souffrant d'infections graves, de tumeurs malignes ou d'autres maladies majeures affectant la santé globale.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les personnes ayant des antécédents de tabagisme.
- Patients incapables de suivre ou de terminer un traitement parodontal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra seul le SRP
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PRS seul
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Expérimental: Groupe Laser
Le groupe laser recevra un SRP associé à une thérapie assistée par laser Nd
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les patients reçoivent du SRP associé au laser Nd:YAG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage, PD
Délai: Référence, 6 semaines, 3 mois
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La profondeur de sondage fait référence à la distance entre le bord gingival et la base de la poche parodontale.
Elle est mesurée à l'aide d'une sonde parodontale sur plusieurs sites autour de chaque dent.
Une réduction de la profondeur de sondage indique une amélioration de la santé parodontale après le traitement.
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Référence, 6 semaines, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index gingival, GI
Délai: Référence, 6 semaines, 3 mois
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L'indice gingival est une mesure clinique utilisée pour évaluer la gravité de la gingivite en fonction de la présence d'une inflammation, d'un saignement au sondage et de changements dans la couleur gingivale.
Elle est notée sur une échelle de 0 (gencive saine) à 3 (inflammation sévère).
Des scores plus faibles après le traitement suggèrent une meilleure santé gingivale.
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Référence, 6 semaines, 3 mois
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Perte d'attache clinique，CAL
Délai: Référence, 6 semaines, 3 mois
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La perte d’attache clinique est la mesure de la distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la base de la poche parodontale.
Cela reflète l’ampleur de la destruction des tissus parodontaux.
Une diminution du CAL indique un traitement parodontal réussi et une meilleure fixation de la dent à l’os et aux tissus environnants.
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Référence, 6 semaines, 3 mois
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Concentration d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Référence, 6 semaines, 3 mois
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L'interleukine-6 est une cytokine pro-inflammatoire mesurée dans le liquide creviculaire gingival.
Il est utilisé comme biomarqueur pour évaluer la réponse inflammatoire des tissus parodontaux.
Des niveaux plus élevés sont associés à une inflammation active, et une réduction après le traitement peut indiquer un effet anti-inflammatoire réussi de la thérapie.
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Référence, 6 semaines, 3 mois
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Concentration de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Référence, 6 semaines, 3 mois
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Le facteur de nécrose tumorale alpha est une autre cytokine pro-inflammatoire clé impliquée dans la pathogenèse de la maladie parodontale.
Elle est généralement mesurée dans le liquide creviculaire gingival.
Semblable à l’IL-6, des niveaux élevés suggèrent une inflammation active, tandis qu’une diminution des niveaux après le traitement indique une réduction de l’activité inflammatoire.
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Référence, 6 semaines, 3 mois
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Concentration de malondialdéhyde (MDA)
Délai: Référence, 6 semaines, 3 mois
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Le malondialdéhyde est un biomarqueur du stress oxydatif, généralement mesuré dans le liquide creviculaire gingival.
Cela reflète l’étendue de la peroxydation lipidique et des dommages cellulaires.
Des niveaux plus faibles de MDA après le traitement suggèrent une réduction du stress oxydatif et une amélioration potentielle de la santé des tissus parodontaux.
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Référence, 6 semaines, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingyi Tan, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .