Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

l'effetto clinico della terapia iniziale parodontale assistita da laser Nd:YAG in pazienti con parodontite da moderata a grave

18 settembre 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

l'effetto clinico della terapia iniziale parodontale assistita da laser Nd:YAG in pazienti con parodontite da moderata a grave: uno studio clinico randomizzato e controllato split-mouth

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il trattamento parodontale non chirurgico laser-assistito dal granato di ittrio e alluminio drogato con neodimio (Nd: YAG) è efficace nel trattamento della parodontite di stadio II/III. Valuterà inoltre la sicurezza e l’impatto del trattamento laser. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il trattamento laser Nd:YAG riduce la profondità di sondaggio, l’infiammazione gengivale e la perdita di attacco clinico in modo più efficace rispetto alla sola terapia standard con scaling e levigatura radicolare (SRP)?
  2. Quali cambiamenti nei marcatori infiammatori e nei livelli di stress ossidativo si verificano quando i pazienti ricevono una terapia laser assistita? I ricercatori confronteranno il trattamento laser Nd: YAG con la sola terapia parodontale standard per determinare l’efficacia del trattamento laser.

I partecipanti:

  1. Ricevere la terapia laser Nd:YAG su un lato della bocca e la terapia standard sull'altro lato.
  2. Visitare la clinica al basale, 6 settimane e 3 mesi per valutazioni e test di follow-up.
  3. Fornire campioni e effettuare misurazioni della salute parodontale e dei biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare l’effetto clinico del trattamento parodontale non chirurgico assistito da laser Nd: YAG sui pazienti con parodontite di stadio II / III. Questo studio ha incluso pazienti con parodontite di stadio II/III che hanno visitato il Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang. Utilizzando un disegno a bocca divisa, è stato utilizzato il metodo dei numeri casuali per determinare se la metà sinistra o destra dei soggetti apparteneva al gruppo laser e la restante metà al gruppo di controllo. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a terapia parodontale iniziale e il gruppo laser ha ricevuto un trattamento extra di irradiazione parodontale utilizzando il laser Nd: YAG. Prima del trattamento, 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento, sono stati registrati la profondità di sondaggio (PD), l'indice gengivale (GI) e la perdita di attacco clinico (CAL) di tutti i soggetti. Allo stesso tempo, i campioni di fluido gengivale crevicolare dei soggetti sono stati raccolti utilizzando punte di carta assorbente. I livelli di interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e malondialdeide (MDA) sono stati misurati utilizzando kit di test. Analizzare e confrontare i cambiamenti nei dati prima e dopo ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni, senza restrizioni di genere.
  • Diagnosi di parodontite di stadio II o III secondo la Classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari del 2018.
  • In ciascuno dei quattro quadranti della cavità orale, almeno un dente deve avere almeno un sito con profondità di sondaggio ≥ 5 mm, perdita di attacco clinico ≥ 2 mm e sanguinamento al sondaggio.
  • I partecipanti devono fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 20 denti rimanenti (10 paia di denti opposti) o una discrepanza significativa nel numero di denti rimanenti tra i lati sinistro e destro della bocca.
  • Pazienti che hanno subito un trattamento parodontale negli ultimi sei mesi o che sono attualmente sottoposti a un trattamento ortodontico, che può influire sulla salute parodontale.
  • Pazienti con malattie sistemiche che potrebbero influenzare i risultati del trattamento parodontale.
  • Pazienti con infezioni gravi, tumori maligni o altre malattie gravi che incidono sulla salute generale.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Individui con una storia di fumo.
  • Pazienti che non sono in grado di seguire o completare il trattamento parodontale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo l'SRP
Procedura: Prezzo consigliato
Solo SRP
Sperimentale: Gruppo Laser
Il gruppo laser riceverà SRP combinato con la terapia assistita da laser Nd
Procedura: Nd: SRP laser assistito YAG
i pazienti ricevono SRP combinato con laser Nd:YAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio, PD
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi
La profondità di sondaggio si riferisce alla distanza dal margine gengivale alla base della tasca parodontale. Viene misurato utilizzando una sonda parodontale in più siti attorno a ciascun dente. Una riduzione della profondità di sondaggio è indicativa di un miglioramento della salute parodontale dopo il trattamento.
Baseline, 6 settimane, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale, GI
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi
L'indice gengivale è una misura clinica utilizzata per valutare la gravità della gengivite in base alla presenza di infiammazione, sanguinamento al sondaggio e cambiamenti nel colore gengivale. Viene valutato su una scala da 0 (gengiva sana) a 3 (grave infiammazione). Punteggi più bassi dopo il trattamento suggeriscono un miglioramento della salute gengivale.
Baseline, 6 settimane, 3 mesi
Perdita di attaccamento clinica, CAL
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi
La perdita di attacco clinico è la misurazione della distanza dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) alla base della tasca parodontale. Riflette l’entità della distruzione del tessuto parodontale. Una diminuzione del CAL indica il successo del trattamento parodontale e un migliore attaccamento del dente all’osso e al tessuto circostante.
Baseline, 6 settimane, 3 mesi
Concentrazione di interleuchina-6（IL-6）
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi
L'interleuchina-6 è una citochina proinfiammatoria misurata nel liquido crevicolare gengivale. Viene utilizzato come biomarcatore per valutare la risposta infiammatoria nei tessuti parodontali. Livelli più elevati sono associati a un’infiammazione attiva e una riduzione post-trattamento può indicare un effetto antinfiammatorio positivo della terapia.
Baseline, 6 settimane, 3 mesi
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi
Il fattore di necrosi tumorale alfa è un’altra citochina proinfiammatoria chiave coinvolta nella patogenesi della malattia parodontale. Viene tipicamente misurato nel liquido crevicolare gengivale. Similmente all’IL-6, livelli elevati suggeriscono un’infiammazione attiva, mentre livelli diminuiti dopo il trattamento indicano una riduzione dell’attività infiammatoria.
Baseline, 6 settimane, 3 mesi
Concentrazione di malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi
La malondialdeide è un biomarker dello stress ossidativo, tipicamente misurato nel liquido crevicolare gengivale. Riflette l’entità della perossidazione lipidica e del danno cellulare. Livelli più bassi di MDA dopo il trattamento suggeriscono una riduzione dello stress ossidativo e un potenziale miglioramento della salute del tessuto parodontale.
Baseline, 6 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingyi Tan, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prezzo consigliato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi