den kliniske effekten av Nd: YAG laserassistert periodontal initial terapi hos pasienter med moderat til alvorlig periodontitt
18. september 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
den kliniske effekten av Nd: YAG laserassistert periodontal initialterapi hos pasienter med moderat til alvorlig periodontitt: en delt munn, randomisert, kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om neodym-dopet yttrium aluminium granat（Nd: YAG） Laser-assistert ikke-kirurgisk periodontal behandling er effektiv i behandling av stadium II/III periodontitt. Den vil også evaluere sikkerheten og virkningen av laserbehandlingen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer Nd: YAG-laserbehandling sonderingsdybde, gingivalbetennelse og klinisk festetap mer effektivt enn standard terapi for skalering og rotplaning (SRP) alene?
- Hvilke endringer i inflammatoriske markører og nivåer av oksidativt stress skjer når pasienter får laserassistert behandling? Forskere vil sammenligne Nd: YAG laserbehandling med standard periodontal terapi alene for å bestemme effektiviteten av laserbehandlingen.
Deltakerne vil:
- Motta Nd: YAG laserassistert terapi på den ene siden av munnen og standard terapi på den andre siden.
- Besøk klinikken ved baseline, 6 uker og 3 måneder for oppfølgingsvurderinger og tester.
- Gi prøver og få tatt målinger av periodontal helse og biomarkører for betennelse og oksidativt stress.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke den kliniske effekten av Nd: YAG laserassistert ikke-kirurgisk periodontal behandling på pasienter med stadium II/III periodontitt.
Denne studien inkluderte pasienter med stadium II/III periodontitt som besøkte det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University School of Medicine.
Ved å bruke en delt munn-design ble metoden med tilfeldig tall brukt for å bestemme om venstre eller høyre halvdel av forsøkspersonene var i lasergruppen, og den resterende halvparten var i kontrollgruppen.
Alle forsøkspersonene gjennomgikk periodontal initialbehandling, og lasergruppen fikk ekstra periodontal bestrålingsbehandling ved bruk av Nd: YAG-laser.
Før behandling, 6 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling ble sonderingsdybden (PD), gingivalindeks (GI) og klinisk tilknytningstap (CAL) for alle forsøkspersoner registrert.
Samtidig ble prøvene av tannkjøttspiralvæske fra forsøkspersonene samlet ved bruk av absorberende papirspisser.
Nivåene av Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og Malondialdehyd (MDA) ble målt ved bruk av analysesett.
Analyser og sammenlign endringene i data før og etter hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingyi Tan, Doctor
- Telefonnummer: 15967121069
- E-post: tanjingyi@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jingyi Tan, doctor
- Telefonnummer: 15967121069
- E-post: tangjingyi@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år, uten kjønnsbegrensninger.
- Diagnostisert med stadium II eller III periodontitt i henhold til 2018-klassifiseringen av periodontale og peri-implantatsykdommer og tilstander.
- I hver av de fire kvadrantene i munnhulen må minst én tann ha minst ett sted med sonderingsdybde ≥5 mm, klinisk festetap ≥2 mm og blødning ved sondering.
- Deltakerne må gi informert samtykke og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Færre enn 20 gjenværende tenner (10 par motsatte tenner) eller et betydelig avvik i antall gjenværende tenner mellom venstre og høyre side av munnen.
- Pasienter som har gjennomgått periodontal behandling i løpet av de siste seks månedene eller som for tiden er under kjeveortopedisk behandling, noe som kan påvirke periodontal helse.
- Pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av periodontal behandling.
- Pasienter med alvorlige infeksjoner, maligniteter eller andre store sykdommer som påvirker den generelle helsen.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med en historie med røyking.
- Pasienter som ikke er i stand til å etterkomme eller fullføre periodontal behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta SRP alene
|
SRP alene
|
|
Eksperimentell: Laser gruppe
Lasergruppen vil få SRP kombinert med Nd laserassistert terapi
|
pasientene får SRP kombinert med Nd: YAG laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende dybde, PD
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder
|
Probedybde refererer til avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen.
Det måles ved hjelp av en periodontal sonde på flere steder rundt hver tann.
En reduksjon i sonderingsdybden er en indikasjon på forbedring av periodontal helse etter behandling.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalindeks, GI
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder
|
Gingivalindeksen er et klinisk mål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av gingivitt basert på tilstedeværelse av betennelse, blødning ved sondering og endringer i tannkjøttfarge.
Det skåres på en skala fra 0 (sunn gingiva) til 3 (alvorlig betennelse).
Lavere score etter behandling tyder på forbedret tannkjøtthelse.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstap, CAL
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder
|
Klinisk festetap er målingen av avstanden fra semento-emaljekrysset (CEJ) til bunnen av periodontallommen.
Det gjenspeiler omfanget av periodontalt vevsødeleggelse.
En reduksjon i CAL indikerer vellykket periodontal behandling og forbedret feste av tannen til det omkringliggende bein og vev.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder
|
|
Konsentrasjon av interleukin-6（IL-6）
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder
|
Interleukin-6 er et pro-inflammatorisk cytokin målt i gingival crevikulær væske.
Den brukes som en biomarkør for å vurdere den inflammatoriske responsen i periodontale vev.
Høyere nivåer er assosiert med aktiv betennelse, og en reduksjon etter behandling kan indikere en vellykket antiinflammatorisk effekt av behandlingen.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder
|
|
Konsentrasjon av tumornekrosefaktor-alfa（TNF-α）
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder
|
Tumornekrosefaktor-alfa er et annet viktig pro-inflammatorisk cytokin involvert i patogenesen av periodontal sykdom.
Det måles vanligvis i gingival crevicular væske.
I likhet med IL-6 antyder forhøyede nivåer aktiv betennelse, mens reduserte nivåer etter behandling indikerer en reduksjon i inflammatorisk aktivitet.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder
|
|
Konsentrasjon av malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder
|
Malondialdehyd er en biomarkør for oksidativt stress, typisk målt i gingival crevicular væske.
Det gjenspeiler omfanget av lipidperoksidasjon og cellulær skade.
Lavere MDA-nivåer etter behandling tyder på redusert oksidativt stress og potensiell forbedring i periodontal vevshelse.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingyi Tan, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .