den kliniska effekten av Nd: YAG laserassisterad periodontal initial terapi hos patienter med måttlig till svår parodontit
18 september 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
den kliniska effekten av Nd: YAG laserassisterad periodontal initial terapi hos patienter med måttlig till svår parodontit: en delad mun, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om neodymdopad yttriumaluminiumgranat（Nd: YAG） Laserassisterad icke-kirurgisk parodontitbehandling är effektiv vid behandling av steg II/III parodontit. Den kommer också att utvärdera säkerheten och effekten av laserbehandlingen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar Nd: YAG-laserbehandling sonderingsdjupet, tandköttsinflammation och klinisk förlust av fäste mer effektivt än enbart standardbehandling med skalning och rotplaning (SRP)?
- Vilka förändringar i inflammatoriska markörer och nivåer av oxidativ stress inträffar när patienter får laserassisterad behandling? Forskare kommer att jämföra Nd: YAG-laserbehandling med standard periodontalterapi enbart för att fastställa effektiviteten av laserbehandlingen.
Deltagarna kommer att:
- Ta emot Nd: YAG laserassisterad terapi på ena sidan av munnen och standardterapi på andra sidan.
- Besök kliniken vid baslinjen, 6 veckor och 3 månader för uppföljande bedömningar och tester.
- Ge prover och få mätningar av tandlossning och biomarkörer för inflammation och oxidativ stress.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att undersöka den kliniska effekten av Nd: YAG laserassisterad icke-kirurgisk parodontitbehandling på patienter med steg II/III parodontit.
Denna studie inkluderade patienter med steg II/III parodontit som besökte det andra affilierade sjukhuset vid Zhejiang University School of Medicine.
Med hjälp av en delad mun-design användes slumptalsmetoden för att bestämma om den vänstra eller högra halvan av försökspersonerna var i lasergruppen, och den återstående hälften var i kontrollgruppen.
Alla försökspersoner genomgick parodontal initial terapi och lasergruppen fick extra parodontal bestrålningsbehandling med Nd:YAG-laser.
Före behandling, 6 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling, registrerades sonderingsdjupet (PD), gingivalindex (GI) och klinisk anknytningsförlust (CAL) för alla försökspersoner.
Samtidigt samlades proverna av tandköttsspiralvätskan från försökspersonerna med hjälp av absorberande pappersspetsar.
Nivåerna av interleukin-6 (IL-6), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och malondialdehyd (MDA) mättes med användning av analyskit.
Analysera och jämför förändringarna i data före och efter varje grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingyi Tan, Doctor
- Telefonnummer: 15967121069
- E-post: tanjingyi@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jingyi Tan, doctor
- Telefonnummer: 15967121069
- E-post: tangjingyi@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år, utan könsbegränsningar.
- Diagnostiserats med steg II eller III parodontit enligt 2018 års klassificering av periodontala och periimplantatsjukdomar och tillstånd.
- I var och en av de fyra kvadranterna av munhålan måste minst en tand ha minst ett ställe med ett sonderingsdjup ≥5 mm, klinisk fästförlust ≥2 mm och blödning vid sondering.
- Deltagare måste ge informerat samtycke och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Färre än 20 kvarvarande tänder (10 par motsatta tänder) eller en betydande skillnad i antalet kvarvarande tänder mellan vänster och höger sida av munnen.
- Patienter som har genomgått parodontitbehandling under det senaste halvåret eller som för närvarande genomgår tandreglering, vilket kan påverka tandlossning.
- Patienter med systemiska sjukdomar som kan påverka resultatet av parodontal behandling.
- Patienter med svåra infektioner, maligniteter eller andra allvarliga sjukdomar som påverkar den allmänna hälsan.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Individer med en historia av rökning.
- Patienter som inte kan följa eller fullfölja parodontitbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får enbart SRP
|
SRP ensam
|
|
Experimentell: Lasergruppen
Lasergruppen kommer att få SRP kombinerat med Nd laserassisterad terapi
|
patienterna får SRP kombinerat med Nd:YAG-laser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonddjup, PD
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader
|
Sonddjup hänvisar till avståndet från tandköttskanten till basen av parodontala fickan.
Det mäts med hjälp av en parodontal sond på flera ställen runt varje tand.
En minskning av sonderingsdjupet tyder på en förbättring av parodontal hälsa efter behandling.
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivalindex, GI
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader
|
Gingivalindex är ett kliniskt mått som används för att bedöma svårighetsgraden av gingivit baserat på närvaron av inflammation, blödning vid sondering och förändringar i gingivalfärg.
Det poängsätts på en skala från 0 (frisk gingiva) till 3 (svår inflammation).
Lägre poäng efter behandling tyder på förbättrad tandköttshälsa.
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader
|
|
Klinisk anknytningsförlust, CAL
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader
|
Klinisk fästförlust är mätningen av avståndet från cemento-emaljövergången (CEJ) till basen av den parodontala fickan.
Det återspeglar omfattningen av destruktion av periodontal vävnad.
En minskning av CAL indikerar framgångsrik parodontalbehandling och förbättrad fäste av tanden till omgivande ben och vävnad.
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader
|
|
Koncentration av interleukin-6（IL-6）
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader
|
Interleukin-6 är ett pro-inflammatoriskt cytokin som mäts i tandköttskrevikularvätska.
Det används som en biomarkör för att bedöma det inflammatoriska svaret i parodontala vävnader.
Högre nivåer är associerade med aktiv inflammation, och en minskning efter behandling kan indikera en framgångsrik antiinflammatorisk effekt av behandlingen.
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader
|
|
Koncentration av tumörnekrosfaktor-alfa（TNF-α）
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader
|
Tumörnekrosfaktor-alfa är en annan viktig pro-inflammatorisk cytokin involverad i patogenesen av periodontal sjukdom.
Det mäts vanligtvis i gingival crevikulär vätska.
I likhet med IL-6 tyder förhöjda nivåer på aktiv inflammation, medan minskade nivåer efter behandling indikerar en minskning av inflammatorisk aktivitet.
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader
|
|
Koncentration av malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader
|
Malondialdehyd är en biomarkör för oxidativ stress, vanligtvis mätt i tandköttsspiralvätska.
Det återspeglar omfattningen av lipidperoxidation och cellskador.
Lägre MDA-nivåer efter behandling tyder på minskad oxidativ stress och potentiell förbättring av parodontal vävnadshälsa.
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jingyi Tan, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .