Az Nd klinikai hatása: YAG lézerrel segített periodontális kezdeti terápia közepestől súlyosig terjedő parodontitisben szenvedő betegeknél
2024. szeptember 18. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Az Nd klinikai hatása: YAG lézerrel segített periodontális kezdeti terápia közepestől súlyosig terjedő parodontitisben szenvedő betegeknél: szájhasadásos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a neodímiummal adalékolt ittrium-alumínium gránát (Nd: YAG) a lézerrel segített, nem sebészeti parodontális kezelés hatékony-e a II/III. stádiumú parodontitis kezelésében. Ezenkívül értékelni fogja a lézeres kezelés biztonságát és hatását. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az Nd: YAG lézeres kezelés hatékonyabban csökkenti a szondázási mélységet, az ínygyulladást és a klinikai tapadás elvesztését, mint a hagyományos SRP-terápia önmagában?
- Milyen változások következnek be a gyulladásos markerekben és az oxidatív stressz szintjében, ha a betegek lézerrel segített kezelésben részesülnek? A kutatók összehasonlítják az Nd: YAG lézeres kezelést a standard periodontális kezeléssel, hogy meghatározzák a lézeres kezelés hatékonyságát.
A résztvevők:
- Nd fogadása: YAG lézerrel segített terápia a száj egyik oldalán, és standard terápia a másik oldalon.
- Látogasson el a klinikára a kiinduláskor, 6 hét és 3 hónap elteltével nyomon követési értékelések és tesztek céljából.
- Adjon mintákat, és végezzen méréseket a parodontális egészségről, valamint a gyulladás és az oxidatív stressz biomarkereiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Nd klinikai hatásának vizsgálata: YAG lézerrel segített, nem sebészi fogágykezelés II/III. stádiumú parodontitisben szenvedő betegeken.
Ebben a vizsgálatban II/III. stádiumú parodontitisben szenvedő betegek vettek részt, akik ellátogattak a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának második társkórházába.
Az osztott szájú tervezést alkalmazva véletlenszámos módszerrel határozták meg, hogy az alanyok bal vagy jobb fele a lézercsoportba, a maradék fele pedig a kontrollcsoportba tartozik-e.
Valamennyi alany kezdeti parodontális terápián esett át, a lézeres csoport pedig extra parodontális besugárzást kapott Nd: YAG lézerrel.
A kezelés előtt, 6 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után minden alanynál feljegyeztük a szondázási mélységet (PD), az ínyindexet (GI) és a klinikai kötődés elvesztését (CAL).
Ezzel egyidejűleg az alanyok ínyrepedés folyadékmintáját abszorbens papírhegyekkel gyűjtöttük.
Az interleukin-6 (IL-6), a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és a malondialdehid (MDA) szintjét assay kit segítségével mérték.
Elemezze és hasonlítsa össze az adatok változásait minden csoport előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingyi Tan, Doctor
- Telefonszám: 15967121069
- E-mail: tanjingyi@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingyi Tan, doctor
- Telefonszám: 15967121069
- E-mail: tangjingyi@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti korosztály, nemi megkötés nélkül.
- II. vagy III. stádiumú parodontózissal diagnosztizáltak a 2018-as periodontális és periimplantációs betegségek és állapotok osztályozása szerint.
- A szájüreg mind a négy kvadránsában legalább egy fognak legalább egy olyan helynek kell lennie, ahol a szondázási mélység ≥5 mm, a klinikai tapadás elvesztése ≥2 mm, és a szondázáskor vérzik.
- A résztvevőknek tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adniuk, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 20-nál kevesebb megmaradt fog (10 pár ellentétes fog), vagy jelentős eltérés a fennmaradó fogak számában a száj bal és jobb oldala között.
- Azok a betegek, akik az elmúlt hat hónapban parodontális kezelésen estek át, vagy jelenleg fogszabályozáson vesznek részt, ami befolyásolhatja a fogágy egészségét.
- Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a parodontális kezelés kimenetelét.
- Súlyos fertőzésekben, rosszindulatú daganatokban vagy más súlyos, általános egészségi állapotot befolyásoló betegségekben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Dohányzó egyének.
- Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni a parodontális kezelésnek, vagy nem tudják azt befejezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport egyedül SRP-t kap
|
Egyedül az SRP
|
|
Kísérleti: Lézer csoport
A lézercsoport SRP-t kap Nd lézerrel segített terápiával kombinálva
|
a betegek Nd: YAG lézerrel kombinált SRP-t kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási mélység, PD
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 3 hónap
|
A szondázási mélység a fogíny szélétől a parodontális zseb tövéig terjedő távolságra utal.
Mérése periodontális szondával történik, minden egyes fog körül több helyen.
A szondázási mélység csökkenése a parodontális egészségi állapot javulását jelzi a kezelést követően.
|
Alapállapot, 6 hét, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ínyindex, GI
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 3 hónap
|
A Gingival Index egy olyan klinikai mérőszám, amely az ínygyulladás súlyosságának felmérésére szolgál a gyulladás, a szondázás során fellépő vérzés és a fogíny színének változása alapján.
0-tól (egészséges fogíny) 3-ig (súlyos gyulladás) terjedő skálán értékelik.
A kezelés utáni alacsonyabb pontszámok a fogíny egészségének javulására utalnak.
|
Alapállapot, 6 hét, 3 hónap
|
|
Klinikai kötődés elvesztése, CAL
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 3 hónap
|
A klinikai kötődési veszteség a cementozománc csomópont (CEJ) és a parodontális zseb alapja közötti távolság mérése.
A periodontális szövet pusztulás mértékét tükrözi.
A CAL csökkenése sikeres parodontális kezelést és a fog jobb kötődését jelzi a környező csontokhoz és szövetekhez.
|
Alapállapot, 6 hét, 3 hónap
|
|
Az interleukin-6 (IL-6) koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 3 hónap
|
Az interleukin-6 egy gyulladást elősegítő citokin, amelyet az íny résfolyadékában mérnek.
Biomarkerként használják a parodontális szövetek gyulladásos válaszának értékelésére.
A magasabb szint aktív gyulladással jár, az utókezelés csökkentése pedig a terápia sikeres gyulladáscsökkentő hatását jelezheti.
|
Alapállapot, 6 hét, 3 hónap
|
|
A tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 3 hónap
|
A tumornekrózis-faktor-alfa egy másik kulcsfontosságú gyulladást elősegítő citokin, amely részt vesz a parodontális betegség patogenezisében.
Jellemzően a gingiva recicularis folyadékában mérik.
Az IL-6-hoz hasonlóan az emelkedett szint aktív gyulladásra utal, míg a kezelés utáni csökkenés a gyulladásos aktivitás csökkenését jelzi.
|
Alapállapot, 6 hét, 3 hónap
|
|
A malondialdehid (MDA) koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 3 hónap
|
A malondialdehid az oxidatív stressz biomarkere, amelyet jellemzően az íny résfolyadékában mérnek.
A lipidperoxidáció mértékét és a sejtkárosodás mértékét tükrözi.
A kezelés utáni alacsonyabb MDA-szint csökkent oxidatív stresszre és a parodontális szövetek egészségének potenciális javulására utal.
|
Alapállapot, 6 hét, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jingyi Tan, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-1104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .