el efecto clínico de la terapia inicial periodontal asistida por láser Nd: YAG en pacientes con periodontitis de moderada a grave
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
el efecto clínico de la terapia periodontal inicial asistida por láser Nd: YAG en pacientes con periodontitis de moderada a grave: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de boca dividida
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el tratamiento periodontal no quirúrgico asistido por láser con granate de itrio y aluminio dopado con neodimio （Nd: YAG） es eficaz en el tratamiento de la periodontitis en estadio II/III. También evaluará la seguridad y el impacto del tratamiento con láser. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El tratamiento con láser Nd:YAG reduce la profundidad de sondaje, la inflamación gingival y la pérdida de inserción clínica de manera más efectiva que la terapia estándar de raspado y alisado radicular (SRP) sola?
- ¿Qué cambios en los marcadores inflamatorios y los niveles de estrés oxidativo ocurren cuando los pacientes reciben terapia asistida por láser? Los investigadores compararán el tratamiento con láser Nd: YAG con la terapia periodontal estándar sola para determinar la eficacia del tratamiento con láser.
Los participantes:
- Reciba terapia asistida con láser Nd: YAG en un lado de la boca y terapia estándar en el otro lado.
- Visite la clínica al inicio, a las 6 semanas y a los 3 meses para evaluaciones y pruebas de seguimiento.
- Proporcionar muestras y tomar medidas de salud periodontal y biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar el efecto clínico del tratamiento periodontal no quirúrgico asistido por láser Nd: YAG en pacientes con periodontitis en estadio II / III.
Este estudio incluyó pacientes con periodontitis en estadio II/III que visitaron el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang.
Utilizando un diseño de boca dividida, se utilizó el método de números aleatorios para determinar si la mitad izquierda o derecha de los sujetos estaba en el grupo de láser y la mitad restante estaba en el grupo de control.
Todos los sujetos se sometieron a una terapia periodontal inicial y el grupo con láser recibió un tratamiento de irradiación periodontal adicional con láser Nd:YAG.
Antes del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento, se registraron la profundidad de sondaje (PD), el índice gingival (GI) y la pérdida de inserción clínica (CAL) de todos los sujetos.
Al mismo tiempo, se recogieron muestras de líquido crevicular gingival de los sujetos utilizando puntas de papel absorbente.
Los niveles de interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y malondialdehído (MDA) se midieron utilizando kits de ensayo.
Analizar y comparar los cambios en los datos antes y después de cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingyi Tan, Doctor
- Número de teléfono: 15967121069
- Correo electrónico: tanjingyi@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Jingyi Tan, doctor
- Número de teléfono: 15967121069
- Correo electrónico: tangjingyi@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años, sin restricciones de género.
- Diagnosticado con periodontitis en estadio II o III según la Clasificación de Enfermedades y Afecciones Periodontales y Periimplantarias de 2018.
- En cada uno de los cuatro cuadrantes de la cavidad bucal, al menos un diente debe tener al menos un sitio con una profundidad de sondaje ≥5 mm, pérdida de inserción clínica ≥2 mm y sangrado al sondaje.
- Los participantes deben dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Menos de 20 dientes restantes (10 pares de dientes opuestos) o una discrepancia significativa en el número de dientes restantes entre los lados izquierdo y derecho de la boca.
- Pacientes que se han sometido a un tratamiento periodontal en los últimos seis meses o que actualmente están recibiendo un tratamiento de ortodoncia, que puede afectar la salud periodontal.
- Pacientes con enfermedades sistémicas que puedan influir en los resultados del tratamiento periodontal.
- Pacientes con infecciones graves, neoplasias malignas u otras enfermedades importantes que afectan la salud general.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Individuos con antecedentes de tabaquismo.
- Pacientes que no pueden cumplir o completar el tratamiento periodontal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá SRP solo.
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SRP solo
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Experimental: Grupo Láser
El grupo de láser recibirá SRP combinado con terapia asistida por láser Nd
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los pacientes reciben SRP combinado con láser Nd:YAG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo, PD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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La profundidad de sondaje se refiere a la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa periodontal.
Se mide utilizando una sonda periodontal en múltiples sitios alrededor de cada diente.
Una reducción en la profundidad del sondaje es indicativa de una mejora de la salud periodontal después del tratamiento.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice gingival, GI
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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El índice gingival es una medida clínica que se utiliza para evaluar la gravedad de la gingivitis en función de la presencia de inflamación, sangrado al sondaje y cambios en el color gingival.
Se puntúa en una escala de 0 (encía sana) a 3 (inflamación grave).
Las puntuaciones más bajas después del tratamiento sugieren una mejor salud gingival.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Pérdida de inserción clínica, CAL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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La pérdida de inserción clínica es la medida de la distancia desde la unión cemento-esmalte (UEC) hasta la base de la bolsa periodontal.
Refleja el grado de destrucción del tejido periodontal.
Una disminución en CAL indica un tratamiento periodontal exitoso y una mejor unión del diente al hueso y tejido circundante.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Concentración de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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La interleucina-6 es una citocina proinflamatoria que se mide en el líquido crevicular gingival.
Se utiliza como biomarcador para evaluar la respuesta inflamatoria en los tejidos periodontales.
Los niveles más altos se asocian con inflamación activa y una reducción después del tratamiento puede indicar un efecto antiinflamatorio exitoso de la terapia.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Concentración de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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El factor de necrosis tumoral alfa es otra citocina proinflamatoria clave implicada en la patogénesis de la enfermedad periodontal.
Por lo general, se mide en el líquido crevicular gingival.
Al igual que con la IL-6, los niveles elevados sugieren inflamación activa, mientras que los niveles reducidos después del tratamiento indican una reducción de la actividad inflamatoria.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Concentración de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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El malondialdehído es un biomarcador de estrés oxidativo, que normalmente se mide en el líquido crevicular gingival.
Refleja el grado de peroxidación lipídica y daño celular.
Los niveles más bajos de MDA después del tratamiento sugieren una reducción del estrés oxidativo y una posible mejora en la salud del tejido periodontal.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jingyi Tan, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .