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オリゴ転移性がんの全放射線療法 (TRITONS)

2025年10月9日 更新者:Tyler Seibert、University of California, San Diego

オリゴ転移性癌の全放射線療法 (TRITONS)

これは、乏転移性がん(転移が最大 10 個)の患者を評価する第 III 相非盲検ランダム化研究です。 被験者は、定位的切除放射線療法(SABR)と標準治療療法を併用する群と SABR 単独群に 1 対 1 で無作為に割り付けられます。 研究者らは、SABRと標準治療で治療された被験者は、標準治療のみで治療された被験者よりも長期間にわたって疾患の進行がみられないという仮説に基づいて、2年後の無増悪生存期間を測定する予定である。 研究者らはまた、SABRの全生存率と安全性、さらにはSABR治療の恩恵を受ける人を将来予測するのに役立つ可能性のあるバイオマーカーも測定する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

転移性固形悪性腫瘍の患者は、一般に不治の病とみなされます。 全身療法(細胞傷害性化学療法、免疫療法、ホルモン療法など)は延命に効果がある可能性がありますが、がんは最終的に耐性を獲得し、多くの場合毒性が高く、より高価で腫瘍学的利益が減少する第二選択療法への移行を促します。 検出可能な転移が比較的少ない患者の場合、目に見える腫瘍に対するSABRは進行を大幅に遅らせ、生活の質を改善する可能性があります。 残念ながら、転移性疾患を持つほとんどの患者は最終的にはがんで死亡します。 定位的切除放射線療法 (SABR) は非常に効果的であり、多くの場合、長期的な局所制御が達成されます。 これまでの研究では、SABR が乏転移癌患者の生存率と生活の質を改善することが実証されています。 ただし、これらの研究は小規模であり、ランダム化されていませんでした。 したがって、このランダム化研究は、乏転移癌におけるSABRの有効性と安全性をより適切に評価することになるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  2. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  3. 18歳以上の方
  4. 標準的な全身療法および転移部位へのSABRを受ける資格があるとみなされる(つまり、患者は適切な健康状態と余命を有しており、治療は禁忌ではない)
  5. 固形悪性腫瘍の病理組織学的確認
  6. 病期診断画像で確認できる少なくとも 1 つ、最大 10 個の離散的な遠隔転移。 少なくとも 1 つの転移病変は脳実質の外側になければなりません。
  7. 妊娠可能な参加者:スクリーニング前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、積極的なSABR治療中にそのような方法を使用することに同意する。
  8. 妊娠を引き起こす可能性がある参加者の場合: 積極的な SABR 治療中にパートナーとの効果的な避妊を確実にするためのコンドームまたはその他の方法の使用。

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 胸部放射線治療が計画されている場合、間質性肺疾患を含む放射線療法の禁忌。クローン病の場合、胃腸管は放射線療法を受けることになります。強皮症や制御不能な狼瘡などの活動性結合組織疾患。患者に肝転移がある場合、中等度または重度の肝機能障害(チャイルド・ピューBまたはC)。
  3. - 本研究で治療が必要な領域への以前の放射線療法。複合線量がカリフォルニア大学サンディエゴ校の放射線療法基準およびガイドライン(放射線医学応用科学部発行)で指定された正常組織の制約を超える場合。
  4. 悪性胸水または悪性腹水。
  5. 中枢神経系における軟髄膜疾患。
  6. 試験で指定された用量でSABRを安全に治療することができない部位の転移性疾患。
  7. 最大直径が5cmを超える、または脳内に3cmを超える未切除の転移がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SABR+SOC
定位的切除放射線療法 (SABR) と標準治療 (SOC) によるがん治療
定位的アブレーション放射線療法は、周囲の臓器への線量を制限しながら、腫瘍に集中して高線量の放射線を照射する高度に集中した放射線治療です。
他の名前:
  • セイバー
介入なし:SOC
標準治療 (SOC) がん治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年
2つの研究群における無増悪生存率
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全グレードおよびグレード 3 以上の毒性
時間枠:2年
CTCAE ごとに全グレードおよびグレード 3 以上の毒性
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tyler Seibert、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月12日

一次修了 (推定)

2033年11月1日

研究の完了 (推定)

2034年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月4日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月9日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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