Radioterapia total de cânceres oligometastáticos (TRITONS)
9 de outubro de 2025 atualizado por: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Radioterapia total de cânceres oligometastáticos (TRITONS)
Este é um estudo randomizado não cego de Fase III que avalia pacientes com câncer oligometastático (até 10 metástases).
Os indivíduos são randomizados 1:1 para radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) mais terapias padrão versus SABR sozinho.
Os investigadores medirão a sobrevida livre de progressão em 2 anos com base na hipótese de que os tratados com SABR mais tratamento padrão não apresentarão progressão da doença por um período de tempo mais longo do que os tratados apenas com tratamento padrão.
Os investigadores também medirão a sobrevivência global e a segurança do SABR, bem como biomarcadores que podem ajudar a prever, no futuro, quem se beneficiará do tratamento SABR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com malignidades sólidas metastáticas são geralmente considerados incuráveis.
As terapias sistémicas (quimioterapia citotóxica, imunoterapia, terapia hormonal, etc.) podem ser eficazes para prolongar a vida, mas os cancros acabarão por se tornar resistentes, levando à transição para terapias de segunda linha que são frequentemente mais tóxicas e/ou mais caras, com diminuição do benefício oncológico.
Em pacientes com relativamente poucas metástases detectáveis, o SABR para tumores visíveis pode atrasar substancialmente a progressão e, assim, melhorar a qualidade de vida.
Infelizmente, a maioria dos pacientes com doença metastática acabará por morrer de câncer.
A radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) é altamente eficaz, muitas vezes alcançando controle local a longo prazo.
Estudos anteriores demonstraram que o SABR melhora a sobrevida e a qualidade de vida em pacientes com câncer oligometastático.
No entanto, esses estudos foram pequenos e não randomizados.
Assim, este estudo randomizado avaliará melhor a eficácia e segurança do SABR no câncer oligometastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tyler Seibert, MD, PhD
- Número de telefone: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rana McKay, MD
- Número de telefone: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Pessoas com idade mínima de 18 anos
- Considerado elegível para se submeter à terapia sistêmica padrão e SABR para locais metastáticos (ou seja, o paciente tem saúde e expectativa de vida adequadas e o tratamento não é contraindicado)
- Confirmação histopatológica de uma malignidade sólida
- Pelo menos uma e não mais do que dez metástases à distância discretas visíveis na imagem de estadiamento. Pelo menos uma lesão metastática deve estar fora do parênquima cerebral.
- Para participantes capazes de engravidar: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante o tratamento ativo com SABR.
- Para participantes capazes de causar gravidez: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro durante o tratamento SABR ativo.
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Contra-indicações à radioterapia, incluindo doença pulmonar intersticial se estiver planejada radiação torácica; doença de Crohn se o trato gastrointestinal receber radioterapia; doenças activas do tecido conjuntivo, tais como esclerodermia ou lúpus não controlado; disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C) se o paciente apresentar metástases hepáticas.
- Radioterapia anterior em uma área que requer tratamento no presente estudo, se a dose composta exceder as restrições normais do tecido especificadas pelos Padrões e Diretrizes de radioterapia da UC San Diego (publicados pelo Departamento de Medicina de Radiação e Ciências Aplicadas).
- Derrame pleural maligno ou ascite maligna.
- Doença leptomeníngea no sistema nervoso central.
- Doença metastática em local onde não é possível tratar com segurança com SABR nas doses especificadas no ensaio.
- Qualquer metástase não ressecada >5 cm no maior diâmetro ou >3 cm no cérebro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SABR+SOC
radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) mais terapia de câncer padrão (SOC)
|
A radioterapia ablativa estereotáxica é um tratamento de radiação altamente focado que fornece uma dose intensa de radiação concentrada em um tumor, enquanto limita a dose aos órgãos circundantes.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: SOC
terapia de câncer padrão de tratamento (SOC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão nos dois braços do estudo
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade de todos os graus e grau ≥3
Prazo: 2 anos
|
Toxicidade de todos os graus e grau ≥3 por CTCAE
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 810616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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