Radiothérapie totale des cancers oligométastatiques (TRITONS)
9 octobre 2025 mis à jour par: Tyler Seibert, University of California, San Diego
RadioThérapie Totale des Cancers Oligométastatiques (TRITONS)
Il s'agit d'une étude randomisée sans aveugle de phase III évaluant des patients atteints de cancers oligométastatiques (jusqu'à 10 métastases).
Les sujets sont randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) plus des thérapies de soins standard par rapport au SABR seul.
Les enquêteurs mesureront la survie sans progression à 2 ans sur la base de l'hypothèse selon laquelle les sujets traités avec SABR plus soins standard ne connaîtront pas de progression de la maladie pendant une période plus longue que les sujets traités uniquement avec des soins standard.
Les enquêteurs mesureront également la survie globale et la sécurité du SABR, ainsi que des biomarqueurs qui pourraient aider à prédire, à l'avenir, qui bénéficiera du traitement SABR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de tumeurs malignes solides métastatiques sont généralement considérés comme incurables.
Les thérapies systémiques (chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, hormonothérapie, etc.) peuvent être efficaces pour prolonger la vie, mais les cancers finiront par devenir résistants, ce qui incitera à passer à des thérapies de deuxième intention, souvent plus toxiques et/ou plus coûteuses, avec un bénéfice oncologique décroissant.
Chez les patients présentant relativement peu de métastases détectables, le SABR sur les tumeurs visibles peut retarder considérablement la progression et ainsi améliorer la qualité de vie.
Malheureusement, la plupart des patients atteints d’une maladie métastatique finiront par mourir de leur cancer.
La radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) est très efficace et permet souvent un contrôle local à long terme.
Des études antérieures ont démontré que le SABR améliore la survie et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer oligométastatique.
Cependant, ces études étaient de petite taille et non randomisées.
Ainsi, cette étude randomisée permettra de mieux évaluer l'efficacité et l'innocuité du SABR dans le cancer oligométastatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tyler Seibert, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rana McKay, MD
- Numéro de téléphone: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- University of California, San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Personnes âgées d'au moins 18 ans
- Considéré comme éligible pour suivre un traitement systémique standard et un SABR sur les sites métastatiques (c'est-à-dire que le patient a une santé et une espérance de vie adéquates et que le traitement n'est pas contre-indiqué)
- Confirmation histopathologique d'une tumeur maligne solide
- Au moins une et pas plus de dix métastases discrètes à distance visibles sur l'imagerie de stadification. Au moins une lésion métastatique doit être située en dehors du parenchyme cérébral.
- Pour les participantes capables de devenir enceintes : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant le traitement actif SABR.
- Pour les participantes capables de provoquer une grossesse : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire pendant le traitement SABR actif.
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Contre-indications à la radiothérapie, y compris la maladie pulmonaire interstitielle si une radiothérapie thoracique est prévue ; Maladie de Crohn si le tractus gastro-intestinal recevra une radiothérapie ; troubles actifs du tissu conjonctif tels que la sclérodermie ou le lupus incontrôlé ; dysfonctionnement hépatique modéré ou sévère (Child Pugh B ou C) si le patient présente des métastases hépatiques.
- Radiothérapie préalable dans une zone nécessitant un traitement dans la présente étude, si la dose composite dépasse les contraintes tissulaires normales spécifiées par les normes et directives de radiothérapie de l'UC San Diego (publiées par le Département de médecine radiologique et des sciences appliquées).
- Épanchement pleural malin ou ascite maligne.
- Maladie leptoméningée du système nerveux central.
- Maladie métastatique dans un site où il n'est pas possible de traiter en toute sécurité avec SABR aux doses spécifiées dans l'essai.
- Toute métastase non réséquée > 5 cm de plus grand diamètre ou > 3 cm dans le cerveau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SABR+SOC
radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) et thérapie anticancéreuse standard de soins (SOC)
|
La radiothérapie ablative stéréotaxique est une radiothérapie hautement ciblée qui délivre une dose intense de rayonnement concentrée sur une tumeur, tout en limitant la dose aux organes environnants.
Autres noms:
|
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Aucune intervention: SOC
thérapie anticancéreuse standard de soins (SOC)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
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Taux de survie sans progression dans les deux bras de l'étude
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité de tous grades et de grade ≥3
Délai: 2 ans
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Toxicité de tous grades et de grade ≥3 selon CTCAE
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 810616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .