Celková radioterapie oligometastatických karcinomů (TRITONS)
9. října 2025 aktualizováno: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Celková radioterapie oligometastatických karcinomů (TRITONS)
Toto je nezaslepená randomizovaná studie fáze III hodnotící pacienty s oligometastatickými karcinomy (až 10 metastáz).
Subjekty jsou randomizovány v poměru 1:1 na stereotaktickou ablativní radioterapii (SABR) plus standardní terapie proti SABR samotnému.
Vyšetřovatelé budou měřit přežití bez progrese po 2 letech na základě hypotézy, že subjekty léčené SABR plus standardní péčí nezaznamenají progresi onemocnění po delší časové období než subjekty léčené pouze standardní péčí.
Vyšetřovatelé budou také měřit celkové přežití a bezpečnost SABR, stejně jako biomarkery, které mohou v budoucnu pomoci předpovědět, kdo bude mít prospěch z léčby SABR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s metastatickými solidními malignitami jsou obecně považováni za nevyléčitelné.
Systémové terapie (cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie atd.) mohou být účinné pro prodloužení života, ale rakoviny se nakonec stanou rezistentními, což podnítí přechod na terapie druhé linie, které jsou často toxičtější a/nebo dražší se snižujícím se onkologickým přínosem.
U pacientů s relativně malým počtem detekovatelných metastáz může SABR do viditelných nádorů podstatně oddálit progresi a zlepšit tak kvalitu života.
Bohužel většina pacientů s metastatickým onemocněním nakonec na rakovinu zemře.
Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) je vysoce účinná, často dosahuje dlouhodobé lokální kontroly.
Předchozí studie prokázaly, že SABR zlepšuje přežití a kvalitu života u pacientů s oligometastatickým karcinomem.
Tyto studie však byly malé a nebyly randomizované.
Tato randomizovaná studie tedy lépe vyhodnotí účinnost a bezpečnost SABR u oligometastatického karcinomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonní číslo: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rana McKay, MD
- Telefonní číslo: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Osoby ve věku minimálně 18 let
- Je považován za způsobilý podstoupit standardní systémovou léčbu a SABR do metastatických lokalit (tj. pacient má adekvátní zdraví a očekávanou délku života a léčba není kontraindikována)
- Histopatologické potvrzení solidní malignity
- Alespoň jedna a ne více než deset diskrétních vzdálených metastáz viditelných na stagingovém zobrazení. Alespoň jedna metastatická léze musí být mimo mozkový parenchym.
- Pro účastnice schopné otěhotnět: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během aktivní léčby SABR.
- Pro účastníky schopné způsobit těhotenství: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem během aktivní léčby SABR.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kontraindikace radioterapie, včetně intersticiálního plicního onemocnění, pokud se plánuje ozařování hrudníku; Crohnova choroba, pokud gastrointestinální trakt dostane radioterapii; aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je sklerodermie nebo nekontrolovaný lupus; středně závažná nebo závažná jaterní dysfunkce (Child Pugh B nebo C), pokud má pacient jaterní metastázy.
- Před radiační terapií do oblasti vyžadující léčbu v této studii, pokud by složená dávka překročila normální tkáňová omezení specifikovaná standardy a směrnicemi pro radioterapii UC San Diego (publikované Department of Radiation Medicine and Applied Sciences).
- Maligní pleurální výpotek nebo maligní ascites.
- Leptomeningeální onemocnění v centrálním nervovém systému.
- Metastatické onemocnění v místě, kde není možné bezpečně léčit SABR v dávkách specifikovaných ve studii.
- Jakákoli neresekovaná metastáza >5 cm v největším průměru nebo >3 cm v mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SABR+SOC
stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) plus standardní péče (SOC) terapie rakoviny
|
Stereotaktická ablativní radioterapie je vysoce cílená radiační léčba, která poskytuje intenzivní dávku záření koncentrovanou na nádor, přičemž dávku omezuje na okolní orgány.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: SOC
standardní péče (SOC) terapie rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Míra přežití bez progrese ve dvou větvích studie
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita všech stupňů a stupně ≥3
Časové okno: 2 roky
|
Toxicita všech stupňů a stupně ≥3 na CTCAE
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 810616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stereotaktická ablativní radioterapie
-
United States Naval Medical Center, San DiegoStaženoHIV | Lidsky papillomavirus | Anální dysplazieSpojené státy