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Radioterapia totale dei tumori oligometastatici (TRITONS)

9 ottobre 2025 aggiornato da: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Radioterapia totale dei tumori oligometastatici (TRITONS)

Si tratta di uno studio randomizzato di Fase III non in cieco che valuta pazienti con tumori oligometastatici (fino a 10 metastasi). I soggetti vengono randomizzati 1:1 alla radioterapia ablativa stereotassica (SABR) più terapie standard di cura rispetto alla sola SABR. Gli investigatori misureranno la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni sulla base dell'ipotesi che i soggetti trattati con SABR più standard di cura non sperimenteranno la progressione della malattia per un periodo di tempo più lungo rispetto ai soggetti trattati con il solo standard di cura. I ricercatori misureranno anche la sopravvivenza globale e la sicurezza del SABR, nonché i biomarcatori che potrebbero aiutare a prevedere, in futuro, chi trarrà beneficio dal trattamento con SABR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumori solidi metastatici sono generalmente considerati incurabili. Le terapie sistemiche (chemioterapia citotossica, immunoterapia, terapia ormonale, ecc.) possono essere efficaci per prolungare la vita, ma i tumori alla fine diventeranno resistenti, spingendo la transizione verso terapie di seconda linea che sono spesso più tossiche e/o più costose con una diminuzione del beneficio oncologico. Nei pazienti con relativamente poche metastasi rilevabili, la SABR sui tumori visibili può ritardare sostanzialmente la progressione e quindi migliorare la qualità della vita. Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti con malattia metastatica prima o poi morirà a causa del cancro. La radioterapia ablativa stereotassica (SABR) è altamente efficace e spesso raggiunge un controllo locale a lungo termine. Precedenti studi hanno dimostrato che SABR migliora la sopravvivenza e la qualità della vita nei pazienti con cancro oligometastatico. Tuttavia, questi studi erano piccoli e non randomizzati. Pertanto, questo studio randomizzato valuterà meglio l’efficacia e la sicurezza del SABR nel cancro oligometastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  3. Persone di età pari o superiore a 18 anni
  4. Ritenuto idoneo a sottoporsi a terapia sistemica standard e SABR per siti metastatici (vale a dire, il paziente ha una salute e un'aspettativa di vita adeguate e il trattamento non è controindicato)
  5. Conferma istopatologica di una neoplasia solida
  6. Almeno una e non più di dieci metastasi distanti distinte visibili all'imaging di stadiazione. Almeno una lesione metastatica deve trovarsi al di fuori del parenchima cerebrale.
  7. Per i partecipanti in grado di rimanere incinte: uso di un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo per utilizzare tale metodo durante il trattamento SABR attivo.
  8. Per i partecipanti in grado di provocare una gravidanza: uso del preservativo o di altri metodi per garantire una contraccezione efficace con il partner durante il trattamento SABR attivo.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Controindicazioni alla radioterapia, inclusa la malattia polmonare interstiziale se è prevista la radioterapia toracica; Morbo di Crohn se il tratto gastrointestinale riceverà radioterapia; disturbi attivi del tessuto connettivo come la sclerodermia o il lupus incontrollato; disfunzione epatica moderata o grave (Child Pugh B o C) se il paziente ha metastasi epatiche.
  3. Precedente radioterapia su un'area che richiede trattamento nel presente studio, se la dose composita supera i normali vincoli tissutali specificati dagli standard e dalle linee guida per la radioterapia dell'UC San Diego (pubblicati dal Dipartimento di radioterapia e scienze applicate).
  4. Versamento pleurico maligno o ascite maligna.
  5. Malattia leptomeningea del sistema nervoso centrale.
  6. Malattia metastatica in un sito in cui non è possibile trattare in sicurezza con SABR alle dosi specificate nello studio.
  7. Qualsiasi metastasi non resecata > 5 cm di diametro maggiore o > 3 cm nel cervello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SABR+SOC
Radioterapia ablativa stereotassica (SABR) più terapia antitumorale standard of care (SOC).
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica
La radioterapia ablativa stereotassica è un trattamento radioattivo altamente focalizzato che somministra un'intensa dose di radiazioni concentrata su un tumore, limitando la dose agli organi circostanti.
Altri nomi:
  • SAB
Nessun intervento: SOC
terapia antitumorale standard of care (SOC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione nei due bracci dello studio
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di tutti i gradi e di grado ≥ 3
Lasso di tempo: 2 anni
Tossicità di tutti i gradi e di grado ≥ 3 secondo CTCAE
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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