Totale radiotherapie van oligometastatische kankers (TRITONS)
9 oktober 2025 bijgewerkt door: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Totale radiotherapie van oligometastatische kankers (TRITONS)
Dit is een niet-geblindeerd, gerandomiseerd fase III-onderzoek waarin patiënten met oligometastatische kankers (tot 10 metastasen) worden geëvalueerd.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) plus standaardzorgtherapieën versus alleen SABR.
De onderzoekers zullen de progressievrije overleving na 2 jaar meten op basis van de hypothese dat proefpersonen die worden behandeld met SABR plus standaardzorg gedurende een langere periode geen ziekteprogressie zullen ervaren dan proefpersonen die alleen met standaardzorg worden behandeld.
De onderzoekers zullen ook de algehele overleving en veiligheid van SABR meten, evenals biomarkers die in de toekomst kunnen helpen voorspellen wie baat zal hebben bij de SABR-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gemetastaseerde solide maligniteiten worden over het algemeen als ongeneeslijk beschouwd.
Systemische therapieën (cytotoxische chemotherapie, immuuntherapie, hormonale therapie, enz.) kunnen effectief zijn voor het verlengen van het leven, maar kanker zal uiteindelijk resistent worden, wat de overgang naar tweedelijnstherapieën zal veroorzaken die vaak giftiger en/of duurder zijn en een afnemend oncologisch voordeel opleveren.
Bij patiënten met relatief weinig detecteerbare metastasen kan SABR naar zichtbare tumoren de progressie aanzienlijk vertragen en daarmee de kwaliteit van leven verbeteren.
Helaas zullen de meeste patiënten met gemetastaseerde ziekte uiteindelijk sterven aan hun kanker.
Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) is zeer effectief en bereikt vaak langdurige lokale controle.
Eerdere studies hebben aangetoond dat SABR de overleving en kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met oligometastatische kanker.
Deze onderzoeken waren echter klein en niet gerandomiseerd.
Deze gerandomiseerde studie zal dus de werkzaamheid en veiligheid van SABR bij oligometastatische kanker beter evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefoonnummer: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rana McKay, MD
- Telefoonnummer: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Personen, minimaal 18 jaar oud
- Wordt geacht in aanmerking te komen voor het ondergaan van standaard systemische therapie en SABR voor gemetastaseerde plaatsen (dat wil zeggen: de patiënt heeft een adequate gezondheid en levensverwachting, en de behandeling is niet gecontra-indiceerd)
- Histopathologische bevestiging van een solide maligniteit
- Ten minste één en niet meer dan tien afzonderlijke metastasen op afstand die zichtbaar zijn op stadiëringsbeeldvorming. Ten minste één metastatische laesie moet zich buiten het hersenparenchym bevinden.
- Voor deelnemers die zwanger kunnen worden: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens actieve SABR-behandeling.
- Voor deelnemers die zwanger kunnen worden: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met de partner te garanderen tijdens actieve SABR-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Contra-indicaties voor radiotherapie, inclusief interstitiële longziekte als thoracale bestraling gepland is; de ziekte van Crohn als het maag-darmkanaal radiotherapie krijgt; actieve bindweefselaandoeningen zoals sclerodermie of ongecontroleerde lupus; matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh B of C) als de patiënt levermetastasen heeft.
- Voorafgaande bestralingstherapie van een gebied dat behandeling vereist in het huidige onderzoek, als de samengestelde dosis de normale weefselbeperkingen zou overschrijden zoals gespecificeerd door de radiotherapiestandaarden en richtlijnen van de UC San Diego (gepubliceerd door het Department of Radiation Medicine and Applied Sciences).
- Kwaadaardige pleurale effusie of kwaadaardige ascites.
- Leptomeningeale ziekte in het centrale zenuwstelsel.
- Gemetastaseerde ziekte op een plek waar het niet mogelijk is om veilig te behandelen met SABR tot de in het onderzoek gespecificeerde doses.
- Elke niet-gereseceerde metastase >5 cm in grootste diameter of >3 cm in de hersenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SABR+SOC
stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) plus standaardbehandeling (SOC) kankertherapie
|
Stereotactische ablatieve radiotherapie is een zeer gerichte bestralingsbehandeling die een intense dosis straling geeft die geconcentreerd is op een tumor, terwijl de dosis beperkt wordt tot de omliggende organen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: SOC
standaardbehandeling (SOC) voor kankertherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Snelheid van progressievrije overleving in de twee onderzoeksarmen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit van alle graden en graad ≥3
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Toxiciteit van alle graden en graad ≥3 volgens CTCAE
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2033
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 810616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .