Total radioterapi av oligometastatisk kreft (TRITONS)
9. oktober 2025 oppdatert av: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Total radioterapi av oligometastatisk kreft (TRITONS)
Dette er en fase III ikke-blind randomisert studie som evaluerer pasienter med oligometastatiske kreftformer (opptil 10 metastaser).
Forsøkspersonene er randomisert 1:1 til stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) pluss standardbehandlinger versus SABR alene.
Etterforskerne vil måle progresjonsfri overlevelse etter 2 år basert på hypotesen om at forsøkspersoner behandlet med SABR pluss standardbehandling ikke vil oppleve sykdomsprogresjon over lengre tid enn forsøkspersoner behandlet med standardbehandling alene.
Etterforskerne vil også måle den totale overlevelsen og sikkerheten til SABR, samt biomarkører som kan hjelpe til med å forutsi, i fremtiden, hvem som vil ha nytte av SABR-behandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med metastatiske solide maligniteter anses generelt som uhelbredelige.
Systemiske terapier (cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, etc.) kan være effektive for å forlenge livet, men kreftformer vil etter hvert bli resistente, noe som fører til overgang til andrelinjebehandlinger som ofte er mer toksiske og/eller dyrere med avtagende onkologisk nytte.
Hos pasienter med relativt få påvisbare metastaser kan SABR til synlige svulster forsinke progresjonen betydelig og dermed forbedre livskvaliteten.
Dessverre vil de fleste pasienter med metastatisk sykdom til slutt dø av kreften.
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) er svært effektiv, og oppnår ofte langsiktig lokal kontroll.
Tidligere studier har vist at SABR forbedrer overlevelse og livskvalitet hos pasienter med oligometastatisk kreft.
Disse studiene var imidlertid små og ikke randomiserte.
Dermed vil denne randomiserte studien bedre evaluere effektiviteten og sikkerheten til SABR ved oligometastatisk kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonnummer: (858) 822-5354
- E-post: cancerCTO@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rana McKay, MD
- Telefonnummer: (858) 822-5354
- E-post: cancerCTO@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Personer, minst 18 år
- Anses som kvalifisert til å gjennomgå standard systemisk terapi og SABR til metastatiske steder (dvs. pasienten har tilstrekkelig helse og forventet levealder, og behandling er ikke kontraindisert)
- Histopatologisk bekreftelse på en solid malignitet
- Minst én og ikke mer enn ti diskrete fjernmetastaser synlige på iscenesettelsesavbildning. Minst én metastatisk lesjon må være utenfor hjerneparenkymet.
- For deltakere som kan bli gravide: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under aktiv SABR-behandling.
- For deltakere som kan forårsake graviditet: bruk av kondom eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner under aktiv SABR-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kontraindikasjoner for strålebehandling, inkludert interstitiell lungesykdom hvis thoraxstråling er planlagt; Crohns sykdom hvis mage-tarmkanalen vil motta strålebehandling; aktive bindevevsforstyrrelser som sklerodermi eller ukontrollert lupus; moderat eller alvorlig leverdysfunksjon (Child Pugh B eller C) hvis pasienten har levermetastaser.
- Forutgående strålebehandling til et område som krever behandling i denne studien, hvis den sammensatte dosen ville overstige normale vevsbegrensninger spesifisert av UC San Diego strålebehandlingsstandarder og retningslinjer (publisert av Institutt for strålemedisin og anvendt vitenskap).
- Ondartet pleuravæske eller ondartet ascites.
- Leptomeningeal sykdom i sentralnervesystemet.
- Metastatisk sykdom på et sted hvor det ikke er mulig å trygt behandle med SABR til de dosene som er spesifisert i studien.
- Eventuelle ureseksjonerte metastaser >5 cm i største diameter eller >3 cm i hjernen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SABR+SOC
stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) pluss standardbehandling (SOC) kreftbehandling
|
Stereotaktisk ablativ strålebehandling er en svært fokusert strålebehandling som gir en intens stråledose konsentrert på en svulst, samtidig som dosen begrenses til de omkringliggende organene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: SOC
Standard of Care (SOC) kreftbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsrate Fri overlevelse i de to studiearmene
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All-grade og grad ≥3 toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
All-grade og grad ≥3 toksisitet per CTCAE
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 810616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .