Radioterapia total de cánceres oligometastásicos (TRITONS)
9 de octubre de 2025 actualizado por: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Radioterapia total de cánceres oligometastásicos (TRITONS)
Este es un estudio aleatorizado no ciego de fase III que evalúa pacientes con cánceres oligometastásicos (hasta 10 metástasis).
Los sujetos son asignados al azar 1:1 a radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) más terapias de atención estándar versus SABR sola.
Los investigadores medirán la supervivencia libre de progresión a los 2 años según la hipótesis de que los sujetos tratados con SABR más la atención estándar no experimentarán progresión de la enfermedad durante un período de tiempo más largo que los sujetos tratados solo con la atención estándar.
Los investigadores también medirán la supervivencia general y la seguridad de SABR, así como biomarcadores que pueden ayudar a predecir, en el futuro, quién se beneficiará del tratamiento SABR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con tumores malignos sólidos metastásicos generalmente se consideran incurables.
Las terapias sistémicas (quimioterapia citotóxica, inmunoterapia, terapia hormonal, etc.) pueden ser efectivas para prolongar la vida, pero los cánceres eventualmente se volverán resistentes, lo que provocará la transición a terapias de segunda línea que a menudo son más tóxicas y/o más costosas y con beneficios oncológicos decrecientes.
En pacientes con relativamente pocas metástasis detectables, SABR a tumores visibles puede retrasar sustancialmente la progresión y, por tanto, mejorar la calidad de vida.
Desafortunadamente, la mayoría de los pacientes con enfermedad metastásica eventualmente morirán a causa del cáncer.
La radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) es muy eficaz y a menudo logra un control local a largo plazo.
Estudios anteriores demostraron que SABR mejora la supervivencia y la calidad de vida en pacientes con cáncer oligometastásico.
Sin embargo, estos estudios fueron pequeños y no aleatorios.
Por tanto, este estudio aleatorizado evaluará mejor la eficacia y seguridad de SABR en el cáncer oligometastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tyler Seibert, MD, PhD
- Número de teléfono: (858) 822-5354
- Correo electrónico: cancerCTO@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rana McKay, MD
- Número de teléfono: (858) 822-5354
- Correo electrónico: cancerCTO@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Personas de al menos 18 años
- Se considera elegible para someterse a terapia sistémica estándar y SABR en sitios metastásicos (es decir, el paciente tiene una salud y esperanza de vida adecuadas y el tratamiento no está contraindicado)
- Confirmación histopatológica de una malignidad sólida.
- Al menos una y no más de diez metástasis distantes discretas visibles en las imágenes de estadificación. Al menos una lesión metastásica debe estar fuera del parénquima cerebral.
- Para participantes que puedan quedar embarazadas: uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes de la evaluación y aceptación de utilizar dicho método durante el tratamiento SABR activo.
- Para participantes capaces de provocar un embarazo: uso de condones u otros métodos para garantizar una anticoncepción eficaz con la pareja durante el tratamiento SABR activo.
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Contraindicaciones para la radioterapia, incluida la enfermedad pulmonar intersticial si se planifica la radiación torácica; Enfermedad de Crohn si el tracto gastrointestinal recibirá radioterapia; trastornos activos del tejido conectivo como esclerodermia o lupus incontrolado; disfunción hepática moderada o grave (Child Pugh B o C) si el paciente tiene metástasis hepáticas.
- Radioterapia previa a un área que requiere tratamiento en el presente estudio, si la dosis compuesta excedería las limitaciones del tejido normal especificadas por las Normas y Directrices de radioterapia de UC San Diego (publicadas por el Departamento de Medicina Radiológica y Ciencias Aplicadas).
- Derrame pleural maligno o ascitis maligna.
- Enfermedad leptomeníngea en el sistema nervioso central.
- Enfermedad metastásica en un sitio donde no es posible tratar de forma segura con SABR a las dosis especificadas en el ensayo.
- Cualquier metástasis no resecada >5 cm en su diámetro mayor o >3 cm en el cerebro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SABR+SOC
Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) más terapia contra el cáncer de atención estándar (SOC)
|
La radioterapia ablativa estereotáctica es un tratamiento de radiación altamente enfocado que administra una dosis intensa de radiación concentrada en un tumor, al tiempo que limita la dosis a los órganos circundantes.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: SOC
Terapia contra el cáncer de atención estándar (SOC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de supervivencia libre de progresión en los dos brazos del estudio
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad de todos los grados y grado ≥3
Periodo de tiempo: 2 años
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Toxicidad para todos los grados y grado ≥3 según CTCAE
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 810616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .