Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total radioterapi af oligometastatisk cancer (TRITONS)

9. oktober 2025 opdateret af: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Total radioterapi af oligometastatisk cancer (TRITONS)

Dette er et fase III ikke-blindet randomiseret studie, der evaluerer patienter med oligometastatiske kræftformer (op til 10 metastaser). Forsøgspersoner er randomiseret 1:1 til stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) plus standardbehandlingsterapier versus SABR alene. Efterforskerne vil måle progressionsfri overlevelse efter 2 år baseret på hypotesen om, at forsøgspersoner behandlet med SABR plus standardbehandling ikke vil opleve sygdomsprogression i længere tid end forsøgspersoner behandlet med standardbehandling alene. Efterforskerne vil også måle den overordnede overlevelse og sikkerhed af SABR, såvel som biomarkører, der kan hjælpe med at forudsige, i fremtiden, hvem der vil drage fordel af SABR-behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med metastatiske solide maligniteter anses generelt for uhelbredelige. Systemiske terapier (cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling osv.) kan være effektive til at forlænge livet, men kræftformer vil i sidste ende blive resistente, hvilket medfører overgang til andenlinjebehandlinger, der ofte er mere toksiske og/eller dyrere med aftagende onkologisk fordel. Hos patienter med relativt få påviselige metastaser kan SABR til synlige tumorer væsentligt forsinke progressionen og dermed forbedre livskvaliteten. Desværre vil de fleste patienter med metastatisk sygdom i sidste ende dø af deres kræft. Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) er yderst effektiv og opnår ofte langsigtet lokal kontrol. Tidligere undersøgelser har vist, at SABR forbedrer overlevelse og livskvalitet hos patienter med oligometastatisk cancer. Disse undersøgelser var dog små og ikke randomiserede. Således vil denne randomiserede undersøgelse bedre evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SABR ved oligometastatisk cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Personer, der er mindst 18 år
  4. Anses for kvalificeret til at gennemgå standard systemisk terapi og SABR til metastatiske steder (dvs. patienten har tilstrækkelig helbred og forventet levetid, og behandling er ikke kontraindiceret)
  5. Histopatologisk bekræftelse af en solid malignitet
  6. Mindst én og ikke mere end ti diskrete fjernmetastaser synlige ved iscenesættelse af billeddannelse. Mindst én metastatisk læsion skal være uden for hjerneparenkymet.
  7. For deltagere i stand til at blive gravide: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under aktiv SABR-behandling.
  8. For deltagere, der kan forårsage en graviditet: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partner under aktiv SABR-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Kontraindikationer til strålebehandling, herunder interstitiel lungesygdom, hvis thoraxstråling er planlagt; Crohns sygdom, hvis mave-tarmkanalen vil modtage strålebehandling; aktive bindevævslidelser såsom sklerodermi eller ukontrolleret lupus; moderat eller svær leverdysfunktion (Child Pugh B eller C), hvis patienten har levermetastaser.
  3. Forudgående strålebehandling til et område, der kræver behandling i denne undersøgelse, hvis den sammensatte dosis ville overstige de normale vævsbegrænsninger specificeret af UC San Diego strålebehandlingsstandarder og retningslinjer (udgivet af Institut for Strålingsmedicin og Anvendt Videnskab).
  4. Ondartet pleural effusion eller ondartet ascites.
  5. Leptomeningeal sygdom i centralnervesystemet.
  6. Metastatisk sygdom på et sted, hvor det ikke er muligt sikkert at behandle med SABR til de doser, der er specificeret i forsøget.
  7. Enhver ikke-resektioneret metastase >5 cm i største diameter eller >3 cm i hjernen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SABR+SOC
stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) plus standardbehandling (SOC) cancerterapi
Stereotaktisk ablativ strålebehandling er en meget fokuseret strålebehandling, der giver en intens strålingsdosis koncentreret på en tumor, samtidig med at dosis begrænses til de omgivende organer.
Andre navne:
  • SABR
Ingen indgriben: SOC
standardbehandling (SOC) kræftbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progressionshastighed Fri overlevelse i de to undersøgelsesarme
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-grade og grad ≥3 toksicitet
Tidsramme: 2 år
All-grade og grad ≥3 toksicitet pr. CTCAE
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stereotaktisk ablativ strålebehandling

Abonner