- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06587490
Total radioterapi af oligometastatisk cancer (TRITONS)
9. oktober 2025 opdateret af: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Total radioterapi af oligometastatisk cancer (TRITONS)
Dette er et fase III ikke-blindet randomiseret studie, der evaluerer patienter med oligometastatiske kræftformer (op til 10 metastaser).
Forsøgspersoner er randomiseret 1:1 til stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) plus standardbehandlingsterapier versus SABR alene.
Efterforskerne vil måle progressionsfri overlevelse efter 2 år baseret på hypotesen om, at forsøgspersoner behandlet med SABR plus standardbehandling ikke vil opleve sygdomsprogression i længere tid end forsøgspersoner behandlet med standardbehandling alene.
Efterforskerne vil også måle den overordnede overlevelse og sikkerhed af SABR, såvel som biomarkører, der kan hjælpe med at forudsige, i fremtiden, hvem der vil drage fordel af SABR-behandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med metastatiske solide maligniteter anses generelt for uhelbredelige.
Systemiske terapier (cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling osv.) kan være effektive til at forlænge livet, men kræftformer vil i sidste ende blive resistente, hvilket medfører overgang til andenlinjebehandlinger, der ofte er mere toksiske og/eller dyrere med aftagende onkologisk fordel.
Hos patienter med relativt få påviselige metastaser kan SABR til synlige tumorer væsentligt forsinke progressionen og dermed forbedre livskvaliteten.
Desværre vil de fleste patienter med metastatisk sygdom i sidste ende dø af deres kræft.
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) er yderst effektiv og opnår ofte langsigtet lokal kontrol.
Tidligere undersøgelser har vist, at SABR forbedrer overlevelse og livskvalitet hos patienter med oligometastatisk cancer.
Disse undersøgelser var dog små og ikke randomiserede.
Således vil denne randomiserede undersøgelse bedre evaluere effektiviteten og sikkerheden af SABR ved oligometastatisk cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonnummer: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rana McKay, MD
- Telefonnummer: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Personer, der er mindst 18 år
- Anses for kvalificeret til at gennemgå standard systemisk terapi og SABR til metastatiske steder (dvs. patienten har tilstrækkelig helbred og forventet levetid, og behandling er ikke kontraindiceret)
- Histopatologisk bekræftelse af en solid malignitet
- Mindst én og ikke mere end ti diskrete fjernmetastaser synlige ved iscenesættelse af billeddannelse. Mindst én metastatisk læsion skal være uden for hjerneparenkymet.
- For deltagere i stand til at blive gravide: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under aktiv SABR-behandling.
- For deltagere, der kan forårsage en graviditet: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partner under aktiv SABR-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kontraindikationer til strålebehandling, herunder interstitiel lungesygdom, hvis thoraxstråling er planlagt; Crohns sygdom, hvis mave-tarmkanalen vil modtage strålebehandling; aktive bindevævslidelser såsom sklerodermi eller ukontrolleret lupus; moderat eller svær leverdysfunktion (Child Pugh B eller C), hvis patienten har levermetastaser.
- Forudgående strålebehandling til et område, der kræver behandling i denne undersøgelse, hvis den sammensatte dosis ville overstige de normale vævsbegrænsninger specificeret af UC San Diego strålebehandlingsstandarder og retningslinjer (udgivet af Institut for Strålingsmedicin og Anvendt Videnskab).
- Ondartet pleural effusion eller ondartet ascites.
- Leptomeningeal sygdom i centralnervesystemet.
- Metastatisk sygdom på et sted, hvor det ikke er muligt sikkert at behandle med SABR til de doser, der er specificeret i forsøget.
- Enhver ikke-resektioneret metastase >5 cm i største diameter eller >3 cm i hjernen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SABR+SOC
stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) plus standardbehandling (SOC) cancerterapi
|
Stereotaktisk ablativ strålebehandling er en meget fokuseret strålebehandling, der giver en intens strålingsdosis koncentreret på en tumor, samtidig med at dosis begrænses til de omgivende organer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: SOC
standardbehandling (SOC) kræftbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Progressionshastighed Fri overlevelse i de to undersøgelsesarme
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All-grade og grad ≥3 toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
All-grade og grad ≥3 toksicitet pr. CTCAE
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2033
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 810616
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med stereotaktisk ablativ strålebehandling
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland