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Totale Radiotherapie oligometastasierter Krebserkrankungen (TRITONS)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Totale Radiotherapie von oligometastatischen Krebserkrankungen (TRITONS)

Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung von Patienten mit oligometastasiertem Krebs (bis zu 10 Metastasen). Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) plus Standardtherapien im Vergleich zu SABR allein zugeteilt. Die Forscher messen das progressionsfreie Überleben nach 2 Jahren basierend auf der Hypothese, dass bei Patienten, die mit SABR plus Standardbehandlung behandelt werden, über einen längeren Zeitraum kein Fortschreiten der Krankheit auftritt als bei Patienten, die nur mit Standardbehandlung behandelt werden. Die Forscher werden auch das Gesamtüberleben und die Sicherheit von SABR sowie Biomarker messen, die dabei helfen können, in Zukunft vorherzusagen, wer von der SABR-Behandlung profitieren wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit metastasierten soliden Malignomen gelten im Allgemeinen als unheilbar. Systemische Therapien (zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie usw.) können das Leben wirksam verlängern, aber Krebserkrankungen werden irgendwann resistent, was den Übergang zu Zweitlinientherapien erforderlich macht, die oft toxischer und/oder teurer sind und den onkologischen Nutzen verringern. Bei Patienten mit relativ wenigen nachweisbaren Metastasen kann die SABR bei sichtbaren Tumoren das Fortschreiten erheblich verzögern und so die Lebensqualität verbessern. Leider sterben die meisten Patienten mit metastasierender Erkrankung irgendwann an ihrer Krebserkrankung. Die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) ist hochwirksam und ermöglicht oft eine langfristige lokale Kontrolle. Frühere Studien haben gezeigt, dass SABR das Überleben und die Lebensqualität von Patienten mit oligometastatischem Krebs verbessert. Diese Studien waren jedoch klein und nicht randomisiert. Somit wird diese randomisierte Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von SABR bei oligometastatischem Krebs besser bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Personen ab 18 Jahren
  4. Gilt als geeignet, sich einer standardmäßigen systemischen Therapie und SABR an metastasierten Stellen zu unterziehen (d. h. der Patient verfügt über eine angemessene Gesundheit und Lebenserwartung und die Behandlung ist nicht kontraindiziert).
  5. Histopathologische Bestätigung eines soliden Malignoms
  6. Mindestens eine und höchstens zehn einzelne Fernmetastasen sind auf der Staging-Bildgebung sichtbar. Mindestens eine metastatische Läsion muss außerhalb des Hirnparenchyms liegen.
  7. Für Teilnehmerinnen, die schwanger werden können: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der aktiven SABR-Behandlung.
  8. Für Teilnehmerinnen, die eine Schwangerschaft herbeiführen können: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung mit dem Partner während der aktiven SABR-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Kontraindikationen für eine Strahlentherapie, einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, wenn eine Thoraxbestrahlung geplant ist; Morbus Crohn, wenn der Magen-Darm-Trakt eine Strahlentherapie erhält; aktive Bindegewebserkrankungen wie Sklerodermie oder unkontrollierter Lupus; mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh B oder C), wenn der Patient Lebermetastasen hat.
  3. Vorherige Strahlentherapie in einem Bereich, der in der vorliegenden Studie behandelt werden muss, wenn die zusammengesetzte Dosis die normalen Gewebebeschränkungen überschreiten würde, die in den Strahlentherapiestandards und -richtlinien der UC San Diego (veröffentlicht vom Department of Radiation Medicine and Applied Sciences) festgelegt sind.
  4. Bösartiger Pleuraerguss oder bösartiger Aszites.
  5. Leptomeningeale Erkrankung des Zentralnervensystems.
  6. Metastasierende Erkrankung an einer Stelle, an der eine sichere Behandlung mit SABR in den in der Studie angegebenen Dosen nicht möglich ist.
  7. Jede nicht resezierte Metastasierung >5 cm im größten Durchmesser oder >3 cm im Gehirn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SABR+SOC
stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) plus Standard-of-Care (SOC) Krebstherapie
Strahlung: stereotaktische ablative Strahlentherapie
Bei der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie handelt es sich um eine hochfokussierte Strahlenbehandlung, die eine intensive Strahlendosis auf einen Tumor konzentriert und gleichzeitig die Dosis auf die umliegenden Organe begrenzt.
Andere Namen:
  • SABR
Kein Eingriff: SOC
Standard-of-Care (SOC)-Krebstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate des progressionsfreien Überlebens in den beiden Studienarmen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgradige und Grad ≥3-Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Allgradige und Grad ≥3-Toxizität gemäß CTCAE
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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