Oligometastaattisten syöpien täysradioterapia (TRITONS)
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Oligometastaattisten syöpien (TRITONS) kokonaisradioterapia
Tämä on vaiheen III ei-sokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan potilaita, joilla on oligometastaattista syöpää (enintään 10 metastaasia).
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon (SABR) plus standardihoitoihin verrattuna pelkkään SABR-hoitoon.
Tutkijat mittaavat etenemisvapaata eloonjäämistä 2 vuoden kuluttua hypoteesin perusteella, että SABR:llä ja tavallisella hoidolla hoidetuilla potilailla sairaus ei etene pidempään kuin potilailla, joita hoidetaan pelkällä tavanomaisella hoidolla.
Tutkijat mittaavat myös SABR:n yleistä selviytymistä ja turvallisuutta sekä biomarkkereita, jotka voivat auttaa ennustamaan tulevaisuudessa, kuka hyötyy SABR-hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on metastasoituneita kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, pidetään yleensä parantumattomina.
Systeemiset hoidot (sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito jne.) voivat olla tehokkaita iän pidentämisessä, mutta syövistä tulee lopulta vastustuskykyisiä, mikä saa siirtymään toisen linjan hoitoihin, jotka ovat usein myrkyllisempiä ja/tai kalliimpia, ja onkologinen hyöty vähenee.
Potilailla, joilla on suhteellisen vähän havaittavia etäpesäkkeitä, SABR näkyviin kasvaimiin voi merkittävästi viivästyttää etenemistä ja parantaa siten elämänlaatua.
Valitettavasti useimmat potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, kuolevat lopulta syöpäänsä.
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) on erittäin tehokas, ja sillä saavutetaan usein pitkäaikainen paikallinen hallinta.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että SABR parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua potilailla, joilla on oligometastaattinen syöpä.
Nämä tutkimukset olivat kuitenkin pieniä eivätkä satunnaistettuja.
Näin ollen tämä satunnaistettu tutkimus arvioi paremmin SABR:n tehon ja turvallisuuden oligometastaattisessa syövässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tyler Seibert, MD, PhD
- Puhelinnumero: (858) 822-5354
- Sähköposti: cancerCTO@health.ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rana McKay, MD
- Puhelinnumero: (858) 822-5354
- Sähköposti: cancerCTO@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt
- Katsotaan kelvollisiksi normaaliin systeemiseen hoitoon ja SABR-hoitoon metastaattisiin kohtiin (eli potilaalla on riittävä terveydentila ja elinajanodote, eikä hoito ole vasta-aiheinen)
- Histopatologinen vahvistus kiinteästä pahanlaatuisuudesta
- Vähintään yksi ja enintään kymmenen erillistä etäpesäkettä, joka näkyy lavastuskuvauksessa. Vähintään yhden metastaattisen leesion on oltava aivojen parenkyymin ulkopuolella.
- Osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön aktiivisen SABR-hoidon aikana.
- Osallistujat, jotka voivat aiheuttaa raskauden: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa aktiivisen SABR-hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Sädehoidon vasta-aiheet, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, jos rintakehän säteilyä suunnitellaan; Crohnin tauti, jos maha-suolikanava saa sädehoitoa; aktiiviset sidekudossairaudet, kuten skleroderma tai hallitsematon lupus; kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh B tai C), jos potilaalla on maksametastaaseja.
- Aikaisempi sädehoito alueella, joka vaatii hoitoa tässä tutkimuksessa, jos yhdistelmäannos ylittäisi UC San Diegon sädehoitostandardeissa ja -ohjeissa määritellyt normaalit kudosrajoitukset (julkaisija Säteilylääketieteen ja Applied Sciences).
- Pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai pahanlaatuinen askites.
- Leptomeningeaalinen sairaus keskushermostossa.
- Metastaattinen sairaus paikassa, jossa ei ole mahdollista hoitaa turvallisesti SABR:llä tutkimuksessa määritellyillä annoksilla.
- Kaikki leikkaamattomat etäpesäkkeet, joiden halkaisija on yli 5 cm tai yli 3 cm aivoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SABR+SOC
stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) sekä normaalihoito (SOC) syövän hoitoon
|
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito on erittäin fokusoitua sädehoitoa, joka antaa voimakkaan säteilyannoksen, joka keskittyy kasvaimeen ja rajoittaa annosta ympäröiviin elimiin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: SOC
SOC (standard of care) syövänhoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen määrä kahdessa tutkimushaarassa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken asteen ja asteen ≥3 toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaiken asteen ja asteen ≥3 toksisuus per CTCAE
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. marraskuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .