Total radioterapi av oligometastatisk cancer (TRITONS)
9 oktober 2025 uppdaterad av: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Total radioterapi av oligometastatisk cancer (TRITONS)
Detta är en icke-blindad randomiserad fas III-studie som utvärderar patienter med oligometastaserande cancer (upp till 10 metastaser).
Försökspersonerna randomiseras 1:1 till stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) plus standardbehandlingar jämfört med SABR enbart.
Utredarna kommer att mäta progressionsfri överlevnad efter 2 år baserat på hypotesen att patienter som behandlas med SABR plus standardvård inte kommer att uppleva sjukdomsprogression under en längre tid än patienter som behandlas med enbart standardvård.
Utredarna kommer också att mäta den övergripande överlevnaden och säkerheten för SABR, såväl som biomarkörer som kan hjälpa till att förutsäga, i framtiden, vem som kommer att dra nytta av SABR-behandlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med metastaserande solida maligniteter anses i allmänhet obotliga.
Systemiska terapier (cytotoxisk kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, etc.) kan vara effektiva för att förlänga livet, men cancer kommer så småningom att bli resistenta, vilket leder till övergång till andra linjens terapier som ofta är mer toxiska och/eller dyrare med minskande onkologisk nytta.
Hos patienter med relativt få detekterbara metastaser kan SABR till synliga tumörer avsevärt försena utvecklingen och därmed förbättra livskvaliteten.
Tyvärr kommer de flesta patienter med metastaserande sjukdom så småningom att dö av sin cancer.
Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) är mycket effektiv och uppnår ofta långvarig lokal kontroll.
Tidigare studier har visat att SABR förbättrar överlevnad och livskvalitet hos patienter med oligometastatisk cancer.
Dessa studier var dock små och inte randomiserade.
Således kommer denna randomiserade studie att bättre utvärdera effektiviteten och säkerheten av SABR vid oligometastatisk cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonnummer: (858) 822-5354
- E-post: cancerCTO@health.ucsd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rana McKay, MD
- Telefonnummer: (858) 822-5354
- E-post: cancerCTO@health.ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Personer, minst 18 år
- Anses kvalificerad att genomgå standardsystemisk terapi och SABR till metastaserande platser (dvs patienten har adekvat hälsa och förväntad livslängd, och behandling är inte kontraindicerad)
- Histopatologisk bekräftelse på en solid malignitet
- Minst en och högst tio diskreta fjärrmetastaser synliga vid iscensättningsavbildning. Minst en metastaserande lesion måste vara utanför hjärnparenkymet.
- För deltagare som kan bli gravida: användning av högeffektivt preventivmedel i minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under aktiv SABR-behandling.
- För deltagare som kan orsaka en graviditet: användning av kondom eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmedel med partner under aktiv SABR-behandling.
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Kontraindikationer för strålbehandling, inklusive interstitiell lungsjukdom om thoraxstrålning planeras; Crohns sjukdom om mag-tarmkanalen kommer att få strålbehandling; aktiva bindvävsstörningar såsom sklerodermi eller okontrollerad lupus; måttlig eller svår leverdysfunktion (Child Pugh B eller C) om patienten har levermetastaser.
- Föregående strålbehandling till ett område som kräver behandling i den aktuella studien, om den sammansatta dosen skulle överstiga normala vävnadsbegränsningar specificerade av UC San Diego strålbehandlingsstandarder och riktlinjer (publicerad av Institutionen för strålmedicin och tillämpad vetenskap).
- Malign pleurautgjutning eller malign ascites.
- Leptomeningeal sjukdom i centrala nervsystemet.
- Metastaserande sjukdom på ett ställe där det inte är möjligt att säkert behandla med SABR till de doser som anges i prövningen.
- Eventuell icke-resekterad metastas >5 cm i största diameter eller >3 cm i hjärnan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SABR+SOC
stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) plus standardbehandling (SOC) cancerterapi
|
Stereotaktisk ablativ strålbehandling är en mycket fokuserad strålbehandling som ger en intensiv dos av strålning koncentrerad på en tumör, samtidigt som dosen begränsas till de omgivande organen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: SOC
standardbehandling (SOC) cancerterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Progressionshastighet Fri överlevnad i de två studiearmarna
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
All-grade och grad ≥3 toxicitet
Tidsram: 2 år
|
All-grade och grad ≥3 toxicitet per CTCAE
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2033
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 810616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .