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寡转移癌的全放射治疗 (TRITONS)

2025年10月9日 更新者：Tyler Seibert、University of California, San Diego

寡转移癌的全放射治疗 (TRITONS)

这是一项 III 期非盲随机研究，评估寡转移癌症（最多 10 个转移）患者。 受试者以 1:1 的比例随机分配至立体定向消融放射治疗 (SABR) 加标准护理治疗组与单独 SABR 治疗组。 研究人员将测量 2 年无进展生存期，假设接受 SABR 加标准护理治疗的受试者不会比仅接受标准护理治疗的受试者在更长的时间内经历疾病进展。 研究人员还将测量 SABR 的总体生存率和安全性，以及可能有助于预测未来谁将从 SABR 治疗中受益的生物标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有转移性实体恶性肿瘤的患者通常被认为是无法治愈的。 全身疗法（细胞毒性化疗、免疫疗法、激素疗法等）可以有效延长寿命，但癌症最终会产生耐药性，促使人们转向二线疗法，这些疗法通常毒性更大和/或更昂贵，并且肿瘤学益处会减少。 对于可检测到的转移相对较少的患者，对可见肿瘤进行 SABR 可能会大大延迟进展，从而提高生活质量。 不幸的是，大多数患有转移性疾病的患者最终会死于癌症。 立体定向消融放射治疗（SABR）非常有效，通常可以实现长期局部控制。 先前的研究表明，SABR 可提高寡转移癌症患者的生存率和生活质量。 然而，这些研究规模较小且不是随机的。 因此，这项随机研究将更好地评估SABR在寡转移癌中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
  3. 年满 18 岁的人士
  4. 被认为有资格接受标准全身治疗和转移部位 SABR（即患者有足够的健康状况和预期寿命，并且没有治疗禁忌）
  5. 实体恶性肿瘤的组织病理学证实
  6. 分期成像中可见至少 1 个且不超过 10 个离散的远处转移灶。 至少一个转移病灶必须位于脑实质之外。
  7. 对于能够怀孕的参与者：在筛查前至少使用高效避孕措施 1 个月，并同意在主动 SABR 治疗期间使用这种方法。
  8. 对于能够导致怀孕的参与者：在积极的 SABR 治疗期间使用安全套或其他方法以确保与伴侣有效避孕。

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 放射治疗的禁忌症，包括间质性肺疾病（如果计划进行胸部放射）；克罗恩病如果胃肠道会接受放射治疗；活动性结缔组织疾病，例如硬皮病或不受控制的狼疮；如果患者有肝转移，则出现中度或重度肝功能障碍（Child Pugh B 或 C）。
  3. 如果复合剂量超过加州大学圣地亚哥分校放射治疗标准和指南（由放射医学和应用科学系出版）规定的正常组织限制，则对本研究中需要治疗的区域进行预先放射治疗。
  4. 恶性胸腔积液或恶性腹水。
  5. 中枢神经系统的软脑膜疾病。
  6. 无法以试验中指定剂量的 SABR 安全治疗部位的转移性疾病。
  7. 任何最大直径 > 5 厘米或大脑中 > 3 厘米的未切除转移瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SABR+SOC
立体定向消融放射治疗 (SABR) 加上标准护理 (SOC) 癌症治疗
辐射：立体定向消融放射治疗
立体定向消融放射治疗是一种高度集中的放射治疗，可将高剂量的放射集中在肿瘤上，同时限制周围器官的剂量。
其他名称：
  • 军刀
无干预：SOC
标准护理 (SOC) 癌症治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
两个研究组的无进展生存率
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全级和≥3级毒性
大体时间：2年
根据 CTCAE，所有级别和 ≥3 级毒性
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

调查人员

  • 首席研究员：Tyler Seibert、University of California, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月12日

初级完成 (估计的)

2033年11月1日

研究完成 (估计的)

2034年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月4日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月9日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 810616

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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