Oligometasztatikus rákok teljes sugárterápiája (TRITONS)
2025. október 9. frissítette: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Oligometasztatikus rákok teljes sugárterápiája (TRITONS)
Ez egy III. fázisú, nem vak, randomizált vizsgálat, amely oligometasztatikus rákban (legfeljebb 10 áttétet) szenvedő betegeket értékel.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a sztereotaxiás ablatív sugárterápiára (SABR), valamint a standard gondozási terápiákra, szemben az egyedüli SABR kezeléssel.
A vizsgálók 2 év elteltével mérik a progressziómentes túlélést azon a hipotézisen alapulva, hogy a SABR plusz standard ellátással kezelt alanyok nem tapasztalják a betegség progresszióját hosszabb ideig, mint azok, akiket csak standard ellátással kezeltek.
A kutatók mérni fogják a SABR általános túlélését és biztonságosságát, valamint olyan biomarkereket is, amelyek segíthetnek megjósolni a jövőben, hogy ki részesül majd a SABR-kezelésből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az áttétes szolid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek általában gyógyíthatatlannak minősülnek.
A szisztémás terápiák (citotoxikus kemoterápia, immunterápia, hormonterápia stb.) hatásosak lehetnek az élet meghosszabbításában, de a rákos megbetegedések idővel ellenállóvá válnak, ami arra késztet, hogy áttérjünk a másodvonalbeli terápiákra, amelyek gyakran mérgezőbbek és/vagy drágábbak, és csökken az onkológiai előnyök.
Azoknál a betegeknél, akiknél viszonylag kevés kimutatható metasztázis van, a látható daganatok felé történő SABR jelentősen késleltetheti a progressziót, és ezáltal javíthatja az életminőséget.
Sajnos a legtöbb áttétes betegségben szenvedő beteg végül belehal a rákban.
A sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) rendkívül hatékony, és gyakran hosszú távú helyi kontrollt ér el.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a SABR javítja a túlélést és az életminőséget az oligometasztatikus rákban szenvedő betegeknél.
Ezek a vizsgálatok azonban kicsik voltak, és nem randomizáltak.
Így ez a randomizált vizsgálat jobban fogja értékelni a SABR hatékonyságát és biztonságosságát oligometasztatikus rákban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonszám: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rana McKay, MD
- Telefonszám: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- 18 évesnél idősebb személyek
- Alkalmasnak tekinthető a standard szisztémás terápia és a SABR áttételére a metasztatikus helyeken (azaz a beteg egészségi állapota és várható élettartama megfelelő, és a kezelés nem ellenjavallt)
- Szilárd rosszindulatú daganat hisztopatológiai megerősítése
- Legalább egy, de legfeljebb tíz diszkrét távoli metasztázis látható a staging képalkotás során. Legalább egy metasztatikus léziónak az agy parenchymáján kívül kell lennie.
- Terhességre képes résztvevők esetén: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrést megelőzően, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába az aktív SABR-kezelés során.
- Azok a résztvevők, akik képesek terhességet előidézni: óvszer vagy más módszerek használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására partnerrel az aktív SABR-kezelés során.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A sugárterápia ellenjavallatai, beleértve az intersticiális tüdőbetegséget, ha mellkasi sugárzást terveznek; Crohn-betegség, ha a gyomor-bél traktus sugárterápiát kap; aktív kötőszöveti rendellenességek, például szkleroderma vagy kontrollálatlan lupus; mérsékelt vagy súlyos májműködési zavar (Child Pugh B vagy C), ha a betegnek májmetasztázisai vannak.
- A jelen vizsgálatban kezelést igénylő terület előzetes sugárkezelése, ha az összetett dózis meghaladja az UC San Diego-i sugárterápiás szabványokban és iránymutatásokban meghatározott normál szöveti korlátokat (a Sugárgyógyászati és Alkalmazott Tudományok Osztálya tette közzé).
- Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy rosszindulatú ascites.
- Leptomeningealis betegség a központi idegrendszerben.
- Áttétes betegség olyan helyen, ahol nem lehetséges biztonságosan kezelni SABR-t a vizsgálatban meghatározott dózisokkal.
- Bármilyen nem reszekált áttét >5 cm-nél nagyobb átmérőjű vagy >3 cm-nél az agyban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SABR+SOC
sztereotaxiás ablatív sugárterápia (SABR) és standard ellátás (SOC) rákterápia
|
A sztereotaktikus ablatív sugárterápia egy erősen fókuszált sugárkezelés, amely intenzív sugárdózist ad a daganatra koncentrálva, miközben korlátozza a dózist a környező szervekre.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: SOC
standard ellátás (SOC) rákterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A progressziómentes túlélés aránya a két vizsgálati karban
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden fokozatú és ≥3-as fokozatú toxicitás
Időkeret: 2 év
|
Minden fokozatú és ≥3-as fokozatú toxicitás CTCAE-nként
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2034. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 810616
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .