Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita radioterapia nowotworów oligometastatycznych (TRITONS)

9 października 2025 zaktualizowane przez: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Całkowita radioterapia nowotworów oligometastatycznych (TRITONS)

Jest to randomizowane badanie fazy III, prowadzone metodą ślepej próby, oceniające pacjentów z nowotworami oligometastatycznymi (do 10 przerzutów). Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do radioterapii stereotaktycznej ablacyjnej (SABR) w połączeniu ze standardową terapią w porównaniu z samym SABR. Badacze będą mierzyć przeżycie wolne od progresji po 2 latach w oparciu o hipotezę, że u pacjentów leczonych SABR w połączeniu ze standardową opieką nie wystąpi progresja choroby przez dłuższy okres czasu niż u osób leczonych wyłącznie standardową opieką. Badacze będą także mierzyć przeżycie całkowite i bezpieczeństwo SABR, a także biomarkery, które mogą w przyszłości pomóc przewidzieć, kto odniesie korzyści z leczenia SABR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowotworami litymi z przerzutami są na ogół uważani za nieuleczalnych. Terapie ogólnoustrojowe (chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, terapia hormonalna itp.) mogą być skuteczne w przedłużaniu życia, ale nowotwory w końcu staną się oporne, co spowoduje przejście na terapie drugiego rzutu, które są często bardziej toksyczne i/lub droższe, a korzyści onkologiczne maleją. U pacjentów ze stosunkowo niewielką liczbą wykrywalnych przerzutów SABR do widocznych guzów może znacznie opóźnić progresję, a tym samym poprawić jakość życia. Niestety, większość pacjentów z chorobą przerzutową ostatecznie umrze z powodu nowotworu. Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) jest wysoce skuteczna i często zapewnia długoterminową kontrolę miejscową. Poprzednie badania wykazały, że SABR poprawia przeżycie i jakość życia pacjentów z rakiem skąpoprzerzutowym. Jednakże badania te były małe i nierandomizowane. Zatem to randomizowane badanie lepiej oceni skuteczność i bezpieczeństwo SABR w raku z niewielkimi przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  3. Osoby, które ukończyły 18 lat
  4. Uznany za kwalifikującego się do standardowego leczenia systemowego i SABR do miejsc przerzutowych (tj. pacjent ma odpowiedni stan zdrowia i oczekiwaną długość życia, a leczenie nie jest przeciwwskazane)
  5. Histopatologiczne potwierdzenie litego nowotworu złośliwego
  6. Co najmniej jeden i nie więcej niż dziesięć odrębnych przerzutów odległych widocznych w obrazowaniu stopnia zaawansowania. Co najmniej jedna zmiana przerzutowa musi znajdować się poza miąższem mózgu.
  7. W przypadku uczestniczek mogących zajść w ciążę: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym oraz zgoda na stosowanie takiej metody podczas aktywnego leczenia SABR.
  8. W przypadku uczestniczek, które mogą spowodować ciążę: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem podczas aktywnego leczenia SABR.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża
  2. Przeciwwskazania do radioterapii, w tym śródmiąższowa choroba płuc, jeśli planuje się napromienianie klatki piersiowej; choroba Leśniowskiego-Crohna, jeśli przewód pokarmowy będzie poddany radioterapii; aktywne zaburzenia tkanki łącznej, takie jak twardzina skóry lub niekontrolowany toczeń; umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C w skali Child Pugh), jeśli u pacjenta występują przerzuty do wątroby.
  3. Wcześniejsza radioterapia obszaru wymagającego leczenia w niniejszym badaniu, jeśli dawka złożona przekraczałaby normalne ograniczenia tkanki określone w Standardach i Wytycznych radioterapii Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (opublikowanych przez Wydział Medycyny Radiacyjnej i Nauk Stosowanych).
  4. Złośliwy wysięk opłucnowy lub złośliwy wodobrzusze.
  5. Choroba opon mózgowo-rdzeniowych w ośrodkowym układzie nerwowym.
  6. Choroba przerzutowa w miejscu, w którym nie ma możliwości bezpiecznego leczenia SABR w dawkach określonych w badaniu.
  7. Wszelkie nieusunięte przerzuty o największej średnicy > 5 cm lub > 3 cm w mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SABR+SOC
stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) plus standardowa terapia przeciwnowotworowa (SOC).
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna jest wysoce skupioną radioterapią, która zapewnia intensywną dawkę promieniowania skoncentrowaną na guzie, ograniczając jednocześnie dawkę do otaczających narządów.
Inne nazwy:
  • SABR
Brak interwencji: SOC
standardowe leczenie nowotworów (SOC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji w obu ramionach badania
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność wszystkich stopni i stopni ≥3
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność wszystkich stopni i stopni ≥3 według CTCAE
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stereotaktyczna radioterapia ablacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj