Тотальная радиотерапия олигометастатического рака (TRITONS)
9 октября 2025 г. обновлено: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Тотальная радиотерапия олигометастатического рака (ТРИТОНЫ)
Это неслепое рандомизированное исследование III фазы, оценивающее пациентов с олигометастатическим раком (до 10 метастазов).
Субъекты рандомизируются 1:1 на стереотаксическую абляционную лучевую терапию (SABR) плюс стандартную терапию по сравнению с только SABR.
Исследователи будут измерять выживаемость без прогрессирования через 2 года, основываясь на гипотезе, что у субъектов, получавших SABR в сочетании со стандартным лечением, не будет наблюдаться прогрессирование заболевания в течение более длительного периода времени, чем у субъектов, получавших только стандартное лечение.
Исследователи также будут измерять общую выживаемость и безопасность SABR, а также биомаркеры, которые могут помочь в будущем предсказать, кому будет полезно лечение SABR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с метастатическими солидными злокачественными новообразованиями обычно считаются неизлечимыми.
Системная терапия (цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия, гормональная терапия и т. д.) может быть эффективной для продления жизни, но рак в конечном итоге становится устойчивым, что приводит к переходу на терапию второй линии, которая часто более токсична и/или более дорога с уменьшением онкологической пользы.
У пациентов с относительно небольшим количеством обнаруживаемых метастазов SABR к видимым опухолям может существенно замедлить прогрессирование и, таким образом, улучшить качество жизни.
К сожалению, большинство пациентов с метастатическим заболеванием в конечном итоге умирают от рака.
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) очень эффективна, часто обеспечивая долгосрочный местный контроль.
Предыдущие исследования показали, что SABR улучшает выживаемость и качество жизни пациентов с олигометастатическим раком.
Однако эти исследования были небольшими и не рандомизированными.
Таким образом, это рандомизированное исследование позволит лучше оценить эффективность и безопасность SABR при олигометастатическом раке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tyler Seibert, MD, PhD
- Номер телефона: (858) 822-5354
- Электронная почта: cancerCTO@health.ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rana McKay, MD
- Номер телефона: (858) 822-5354
- Электронная почта: cancerCTO@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Лица в возрасте не менее 18 лет
- Считается имеющим право на проведение стандартной системной терапии и SABR в очагах метастазов (т. е. пациент имеет адекватное здоровье и ожидаемую продолжительность жизни, и лечение не противопоказано)
- Гистопатологическое подтверждение солидного злокачественного новообразования
- По крайней мере, один и не более десяти отдельных отдаленных метастазов, видимых на этапе визуализации. По крайней мере одно метастатическое поражение должно находиться за пределами паренхимы головного мозга.
- Для участников, способных забеременеть: использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время активного лечения SABR.
- Для участников, способных вызвать беременность: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером во время активного лечения SABR.
Критерии исключения:
- Беременность
- Противопоказания к лучевой терапии, включая интерстициальные заболевания легких, если планируется торакальное облучение; болезнь Крона, если желудочно-кишечный тракт получит лучевую терапию; активные заболевания соединительной ткани, такие как склеродермия или неконтролируемая волчанка; нарушение функции печени умеренной или тяжелой степени (класс B или C по Чайлд-Пью), если у пациента есть метастазы в печени.
- Предварительная лучевая терапия области, требующей лечения в настоящем исследовании, если комбинированная доза превысит ограничения нормальных тканей, указанные Стандартами и рекомендациями по лучевой терапии Калифорнийского университета в Сан-Диего (опубликованными Департаментом радиационной медицины и прикладных наук).
- Злокачественный плевральный выпот или злокачественный асцит.
- Лептоменингеальные заболевания центральной нервной системы.
- Метастатическое заболевание в месте, где невозможно безопасно лечить препаратом SABR в дозах, указанных в исследовании.
- Любой неудаленный метастаз >5 см в наибольшем диаметре или >3 см в мозге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САБР+СОЦ
стереотаксическая аблятивная лучевая терапия (SABR) плюс стандартная терапия рака (SOC)
|
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия — это высокофокусированная лучевая терапия, которая дает интенсивную дозу радиации, сконцентрированную на опухоли, при этом ограничивая дозу на окружающие органы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: СОЦ
стандарт лечения рака (SOC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень выживаемости без прогрессирования в двух группах исследования
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность любой степени и степени ≥3.
Временное ограничение: 2 года
|
Токсичность любой степени и степени ≥3 по CTCAE
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 810616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .