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소수전이성 암의 Total RadIoT치료법 (TRITONS)

2025년 10월 9일 업데이트: Tyler Seibert, University of California, San Diego

소수전이성 암의 Total RadIoT치료법(TRITONS)

이는 소수전이성 암(최대 10개 전이) 환자를 평가하는 제3상 비맹검 무작위 연구입니다. 피험자는 정위 절제 방사선 요법(SABR)과 표준 치료 요법 대 SABR 단독 요법으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 연구자들은 SABR과 표준 치료를 함께 받은 피험자가 표준 치료만 받은 피험자보다 더 오랜 기간 질병 진행을 경험하지 않을 것이라는 가설을 바탕으로 2년 무진행 생존 기간을 측정할 예정이다. 연구자들은 또한 SABR의 전반적인 생존과 안전성뿐만 아니라 향후 SABR 치료로 혜택을 받을 사람을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 바이오마커도 측정할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 고형 악성 종양이 있는 환자는 일반적으로 치료가 불가능한 것으로 간주됩니다. 전신 요법(세포독성 화학요법, 면역요법, 호르몬 요법 등)은 수명 연장에 효과적일 수 있지만, 암은 결국 내성을 갖게 되어 종양학적 이점이 감소하면서 종종 독성이 더 강하고/거나 비용이 더 많이 드는 2차 요법으로 전환하게 됩니다. 검출 가능한 전이가 상대적으로 적은 환자의 경우 눈에 보이는 종양에 대한 SABR은 진행을 실질적으로 지연시켜 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 불행하게도 전이성 질환을 앓고 있는 대부분의 환자는 결국 암으로 인해 사망하게 됩니다. 정위 절제 방사선 요법(SABR)은 매우 효과적이며 종종 장기적인 국소 제어를 달성합니다. 이전 연구에서는 SABR이 소수전이성 암 환자의 생존과 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구는 규모가 작았고 무작위 배정되지 않았습니다. 따라서, 이 무작위 연구는 소수전이성 암에서 SABR의 효능과 안전성을 더 잘 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  3. 18세 이상인 사람
  4. 전이성 부위에 대한 표준 전신 치료 및 SABR을 받을 자격이 있는 것으로 간주됨(즉, 환자의 건강 상태와 기대 수명이 적절하고 치료가 금기 사항이 아님)
  5. 고형암의 조직병리학적 확인
  6. 병기 영상에서 최소 1개에서 10개 이하의 별개의 원격 전이가 보입니다. 적어도 하나의 전이성 병변은 뇌 실질 외부에 있어야 합니다.
  7. 임신할 수 있는 참가자의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 활성 SABR 치료 중에 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  8. 임신을 유발할 수 있는 참가자의 경우: 활성 SABR 치료 중 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  1. 임신
  2. 흉부 방사선 치료가 계획된 경우 간질성 폐질환을 포함한 방사선 치료에 대한 금기 사항 위장관이 방사선요법을 받는 경우 크론병; 경피증 또는 조절되지 않는 루푸스와 같은 활동성 결합 조직 장애; 환자에게 간 전이가 있는 경우 중등도 또는 중증 간 기능 장애(Child Pugh B 또는 C).
  3. 본 연구에서 치료가 필요한 부위에 대한 사전 방사선 치료, 복합 선량이 UC 샌디에고 방사선 치료 표준 및 지침(방사선 의학 및 응용 과학부에서 발행)에 지정된 정상 조직 제약 조건을 초과하는 경우.
  4. 악성 흉막삼출 또는 악성 복수.
  5. 중추신경계의 연수막 질환.
  6. 임상시험에 명시된 용량으로 SABR을 사용하여 안전하게 치료할 수 없는 부위의 전이성 질환.
  7. 최대 직경이 5cm를 초과하거나 뇌에서 3cm를 초과하는 절제되지 않은 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SABR+SOC
정위절제방사선치료(SABR)와 표준치료(SOC) 암치료
방사능: 정위 절제 방사선 요법
정위절제방사선치료(Stereotactic ablative radiotherapy)는 종양에 집중적으로 집중적으로 방사선을 조사하고 주변 장기에는 방사선 조사량을 제한하는 고도로 집중된 방사선 치료입니다.
다른 이름들:
  • SABR
간섭 없음: SOC
표준치료(SOC) 암 치료법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 2년
두 연구 부문의 무진행 생존율
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 등급 및 등급 ≥3 독성
기간: 2년
CTCAE당 모든 등급 및 등급 ≥3 독성
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Tyler Seibert, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2033년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 810616

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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