SCIの退役軍人向けのVRマインドフルネストレーニング
2026年2月26日 更新者：VA Office of Research and Development
SCIと慢性的な痛みのある退役軍人のための仮想現実マインドフルネストレーニングの探求
この研究では、VA思いやりのある啓発学習モジュール（VA calm）と呼ばれる退役軍人向けに開発されたマインドフルネスプログラムを脊髄損傷（SCI）の退役軍人に提供して、SCIのある人がVA CARMプログラムをよりアクセスしやすくするための宿泊施設を開発します。
最初にSCIの退役軍人グループに未修正のカリキュラムを配信して、どのエリアが宿泊施設を必要とするかを決定し、利害関係者のグループと協力して適切な宿泊施設を開発し、仮想現実を使用して1-2の修正モジュールを提供して、仮想現実を使用することが実現可能であり、このプログラムに受け入れられるかどうかを評価することを伴います。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、バーチャルリアリティ（VR）を介して提供された場合、VAの修正ニーズを最初に評価し、次にVAのVA SALSCIを介してVA SALSCIを介して許容される可能性を調査した場合、VA思いやりのある意識学習モジュール（VA Calm）として知られる、脊髄損傷（SCI）の実現可能性と受け入れ可能性を調査することです。
この研究の長期的な目標と重要性には、慢性疼痛の治療のためのVA calm-SCIの有効性を研究し、VRとビデオテレヘルスモダリティの比較有効性を調べて、修正された介入の証拠を構築することが含まれます。 この研究は、病状の複雑さのために、生活の質と幸福を改善する革新的な臨床的進歩から除外されるリスクがあるSCIの退役軍人のケアを改善する可能性があります。
AIM 1：SCIと慢性疼痛（VA CALM-SCI）の退役軍人のプログラムアクセシビリティと受容性を改善するために、VA CARMプログラムの形成的評価を実施して宿泊施設を開発します。
- AIM 1A：VA Calm Calm Programを10人の退役軍人にSCIを介して届け、VA Calmカリキュラムの形成的評価を実施して、SCIコンテキストニーズに合わせて調整します。
- AIM 1B：SCIの利害関係者（10人のメンバー）の運営委員会を組み立てて、VA Calm-SCIの提供をサポートするための適切な戦略、宿泊施設、および推奨ツールを開発します。
AIM 2：SCIと慢性疼痛のある退役軍人のための仮想現実プラットフォームでVA Calm-SCIを提供することの実現可能性と受容性を探ります。
- AIM 2A：VA Calm-SCIの配信とテストのための潜在的なVRアプリケーションと設定を評価します。
- AIM 2B：VRを介した2つのVA Calm-SCIモジュールをSCIで退役軍人に配信して、この集団でVRを使用することの実現可能性と受容性を評価してマインドフルネストレーニングを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hilary Touchett, PhD MSN BSN
- 電話番号：(713) 791-1414
- メール：hilary.touchett@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Felicia Skelton, MD MS
- 電話番号：(713) 794-7128
- メール：Felicia.Skelton2@va.gov
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
- 募集
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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コンタクト：
- Jan A Lindsay, PhD
- 電話番号：(713) 440-4482
- メール：Jan.Lindsay2@va.gov
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主任研究者：
- Hilary Touchett, PhD MSN BSN
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コンタクト：
- Suzette Stine, MBA BS
- 電話番号：(713) 794-8654
- メール：suzette.stine@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ベテラン
- AISスコアまたはAISスコアに基づく不完全または完全な対麻痺に基づいた不完全または完全な四肢麻痺による脊髄損傷の診断。
- 3ヶ月続く慢性的な痛みを支持します。
- 18歳以上
- 高速インターネットへのアクセス
- コンピューターでは（少なくとも）最小限の熟練していることを支持します（たとえば、電子メールを確認したり、ニュースを読むなど）。独立して、または介護者のサポートで、仮想会議やDon/Doff VR機器のためにオンラインで入手することができます
- フォーカスグループのインタビューに参加するために、明確かつ独立して話すことができます。
除外基準：
- 研究や医療に同意できない個人は、参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Va穏やか
このグループには、VA Calm Mindfulnessプログラミングが届きます。
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VA Calmは、約60〜90分間続くセッション中のグループ設定で、通常1回のモジュールのペースで配信される9週間のマインドフルネスカリキュラムです。
モジュールのトピックには、プログラムの紹介、マインドフルネス、知覚、何が何かを楽しい体験にするのか、立ち往生している、停滞している、コミュニケーション、日常生活のマインドフルネスが含まれます。今日はあなたの人生の最初のデータです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネス - ファイブファセットマインドフルネスアンケート（FFMQ）
時間枠：完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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最小スコア：1最大スコア：5スコア解釈：アイテムは集約され、平均化されます。
より高いスコアは、より大きなマインドフルネスを示しています。
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完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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痛み - プロミスペイン数値評価スケール（NRS）
時間枠：完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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最小スコア：0最大スコア：10スコア解釈：単一項目の測定値、より高いスコアは痛みの強さの大きさを示します。
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完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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マインドフルネス - マインドフルネス注意啓発スケール（MAAS）
時間枠：完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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最小スコア：1最大スコア：6スコア解釈：アイテムは集約され、平均化されます。
より高いスコアは、より大きなマインドフルネスを示しています
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完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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痛みの干渉 - プロミスペイン干渉（PROMIS-PI、SF8A）
時間枠：完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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最小スコア：8最大スコア：40スコア解釈：スコアがTスコアに変換され、平均50、標準偏差が10の標準化されたスコアにスコアを再現します。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
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完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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痛みの受け入れ - 慢性疼痛受け入れアンケート - 改革（CPAQ-R）
時間枠：完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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最小スコア：0最大スコア：6スコア解釈：アクティビティエンゲージメントと痛みの意欲の2つのドメインのスコアを生成します。
ドメイン内の各アイテムのスコアは集約されます。
スコアが高いほど、受け入れのレベルが高いことを示します。
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完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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痛みの壊滅的 - 痛みの壊滅的なスケール（PCS）
時間枠：完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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最小スコア：0最大スコア：52スコア解釈：合計スコアPCS-Tと3つのサブスケールスコアを生成します：反mination、拡大、および無力感。
30を超える合計スコアは、臨床的に関連するレベルの大惨事を示しています。
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完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - 世界保健機関の生活の質 - ブレフ（WHOQOL-BREF）
時間枠：完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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最小スコア：4最大スコア：20スコア解釈：測定は、身体の健康、心理的健康、社会的関係、環境の4つの品質ドメインで構成されています。
各ドメインのアイテムは集約され、平均化され、最終的なスコアリングのためにスケーリングされます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しています。
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完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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不安 - 全身性不安障害（GAD-7）
時間枠：完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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最小スコア：0最大スコア：21スコア解釈：スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
0-4：最小の不安、5-9：軽度の不安、10-14：中程度の不安、15-21：重度の不安。
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完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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うつ病 - 患者の健康アンケート-9（PHQ-9）
時間枠：完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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最小スコア：0最大スコア：27スコア解釈：アイテムスコアが集約されます。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が大きくなります。
0：うつ病なし、1-4：最小うつ病、5-9：軽度のうつ病、10-14：中程度のうつ病、15-19：中程度の重度のうつ病、20-27：重度のうつ病。
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完了後ベースラインから2週間後（約14週間）。
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バーチャルリアリティの実施形態 - 1アイテムの存在スケール
時間枠：2回目のVRセッションが完了した後（研究の完了時の1つのポイント、約12週目）。
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最小スコア：1最大スコア：10スコア解釈：シングルアイテム。
スコアが高いほど、仮想存在が大きくなることを示します。
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2回目のVRセッションが完了した後（研究の完了時の1つのポイント、約12週目）。
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バーチャルリアリティの実施形態 - 仮想実施形態アンケート
時間枠：2回目のVRセッションが完了した後（研究の完了時の1つのポイント、約12週目）。
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最小スコア：1最大スコア：7スコアリング解釈：測定3ドメイン：受け入れ（所有権）、コントロール（代理店）、および変化（身体スキームの認識された変更）。
アイテムのスコアは集計され、各ドメインの平均化されます。
より高いスコアは、より大きな具体化を示します。
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2回目のVRセッションが完了した後（研究の完了時の1つのポイント、約12週目）。
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仮想現実の受け入れ - システムユーザビリティスケール（SUS）
時間枠：2回目のVRセッションが完了した後（研究の完了時の1つのポイント、約12週目）。
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最小スコア：0最大スコア：100スコア解釈：集約されたアイテム。
スコアが高いほど、使いやすさが大きくなります。
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2回目のVRセッションが完了した後（研究の完了時の1つのポイント、約12週目）。
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仮想現実の受け入れ - 標準化されたユーザーエクスペリエンスパーセンタイルランクアンケート（上記）
時間枠：2回目のVRセッションが完了した後（研究の完了時の1つのポイント、約12週目）。
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生のコンポーネント最小スコア：1つの生コンポーネント最大スコア：5 パーセンタイル最小スコア：0パーセンタイル最小スコア：100 スコアの解釈：2つのスコアが生成され、評価されます：RAWコンポーネントスコア（1-5）は集約され、平均スコア（0-100）です。 スコアが高いほど、両方のスケールのユーザーエクスペリエンスが向上します。 |
2回目のVRセッションが完了した後（研究の完了時の1つのポイント、約12週目）。
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プログラムの受容性 - 介入測定の受け入れ（AIM）
時間枠：2回目のVRセッションが完了した後（研究の完了時の1つのポイント、約12週目）。
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最小スコア：1最大スコア：5スコア解釈：集約されてから平均化されたアイテム。
スコアが高いほど、受容性が向上します。
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2回目のVRセッションが完了した後（研究の完了時の1つのポイント、約12週目）。
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プログラム介入の適切性測定（IAM）の受容性
時間枠：2回目のVRセッションが完了した後（研究の完了時の1つのポイント、約12週目）。
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最小スコア：1最大スコア：5スコア解釈：集約されてから平均化されたアイテム。
スコアが高いほど、適切性が向上します。
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2回目のVRセッションが完了した後（研究の完了時の1つのポイント、約12週目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hilary Touchett, PhD MSN BSN、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月4日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B4813-M
- 1IK1RX004813 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版社、資金提供機関、または法律で義務付けられているように、脱同意（テキスト、表、図、および付録）の後に公開される記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ。
さらに、データセットの使用を適切に制限し、受信者がデータセットに含まれている個人を識別または再識別する（または識別または再識別するための措置を講じることを禁止するデータ使用契約（DUA）に従って、限られたデータセット（LDS）が作成および共有されます。
IPD 共有時間枠
3か月から始まり、記事の出版物から36か月後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、限られた、識別されたデータベースを使用した分析の複製を介して結果の検証を目的として許可されます。
個人識別可能な情報は、個人のプライバシーの保護を確保するために共有されたデータベースから削除されます。
さらに、データは、再識別を禁止するデータ使用契約に従って共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。